환인아캄프로세이트정(아캄프로세이트칼슘)

심리적 상담과 병행하여 알코올 의존성 환자의 해독후 금주유지요법

○ 성인 : 1. 60 kg 이상 : 아캄프로세이트칼슘으로서 1회 666 mg을 1일 3회 씹지 않고 경구 투여한다. 2. 60 kg 미만 : 이 약으로서 아침 666 mg, 점심·저녁 각 333 mg을 씹지 않고 경구 투여한다.

1. 경고 이 약을 알코올 해독기간 중에 사용하지 말 것. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자 2) 중증 신부전 환자(크레아티닌청소율이 30 mL/min 이하)(이 약의 축적이 관찰되었다.) 3) 중증 간부전 환자(Childs-Pugh 분류 C) 4) 임부 또는 임신 하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 5) 소아 6) 고령자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 신장결석 환자(이 약의 고용량은 신장에서의 칼슘침착을 견고하게 하므로 신장결석이 있는 환자에게 투여시 신중히 투여한다.) 4. 이상반응 1) 아캄프로세이트칼슘의 모든 임상연구에서 이 약 투여군의 3% 이상, 또는 위약투여군보다 빈번하게 나타난 이상반응은 다음표와 같다. 표 1. 아캄프로세이트칼슘 연구에서 이 약 투여군의 3%이상, 또는 위약투여군보다 빈번하게 나타난 이상반응 투여약물 기관구분 아캄프로세이트칼슘 1,332 mg/day 아캄프로세이트칼슘 1,998 mg/day1 아캄프로세이트칼슘 Combined2 위약 환자수 397 1,539 2,019 1,706 이상반응 발생환자수(%) 248(62%) 910(59%) 1231(61%) 955(56%) 전신 121(30%) 513(33%) 685(34%) 517(30%) 사고손상* 17(4%) 44(3%) 70(3%) 52(3%) 무력증 29(7%) 79(5%) 114(6%) 93(5%) 통증 6(2%) 56(4%) 65(3%) 55(3%) 소화기계 85(21%) 440(29%) 574(28%) 344(20%) 식욕부진 20(5%) 35(2%) 57(3%) 44(3%) 설사 39(10%) 257(17%) 329(16%) 166(10%) 복부팽만감 4(1%) 55(4%) 63(3%) 28(2%) 구역 11(3%) 69(4%) 87(4%) 58(3%) 신경계 150(38%) 417(27%) 598(30%) 500(29%) 불안** 32(8%) 80(5%) 118(6%) 98(6%) 우울증 33(8%) 63(4%) 102(5%) 87(5%) 어지러움 15(4%) 49(3%) 67(3%) 44(3%) 구강건조 13(3%) 23(1%) 36(2%) 28(2%) 불면 34(9%) 94(6%) 137(7%) 121(7%) 감각이상 11(3%) 29(2%) 40(2%) 34(2%) 피부 및 부속기계 26(7%) 150(10%) 187(9%) 169(10%) 가려움 12(3%) 68(4%) 82(4%) 58(3%) 발한 11(3%) 27(2%) 40(2%) 39(2%) *골절 포함, **신경쇠약 포함 ¹ 아캄프로세이트 칼슘 2,000 mg/day로 치료받은 258명의 환자를 포함 (용법, 용량은 다름) ² 아캄프로세이트 칼슘 3,000 mg/day로 치료받은 83명의 환자를 포함한 모든 환자 대상(용법, 용량은 다름) 2) 이 약의 투여와 관련된 이상반응은 경미하거나 일시적이며 주로 위장관계 및 피부계 이상반응이었다. 표1에 기재된 이상반응을 제외하고 임상시험에서 보고된 주요 이상반응은 다음과 같다. 이상반응 발현빈도는 자주(1% 이상), 때때로(0.1～1%), 드물게(0.1% 미만)로 구분하였다. (1) 전신 : 자주 두통, 복통, 요통, 감염, 인플루엔자증후군, 흉통, 오한, 자살시도, 때때로 발열, 고의적인 과량복용, 권태, 알레르기반응, 고름집, 목의 통증, 헤르니아, 고의적인 외상, 드물게 복수, 안면부종, 광과민반응, 복부확장, 급사가 보고되었다. (2) 심혈관계 : 자주 심계항진, 기절, 실신, 때때로 저혈압, 빈맥, 출혈, 협심증, 편두통, 정맥류, 심근 경색, 정맥염, 기립저혈압, 드물게 심부전, 장간막 동맥폐색, 심근증, 심부 혈전정맥염, 쇼크가 보고되었다. (3) 소화기계 : 자주 구토, 소화불량, 변비, 식욕증가, 때때로 간기능 시험 비정상, 위장염, 위염, 삼킴곤란, 트림, 위장관 출혈, 췌장염, 직장 출혈, 간경변, 식도염, 토혈증, 구역구토, 간염, 드물게 흑색변, 위궤양, 담낭염, 대장염, 십이지장 궤양, 구강 궤양화, 간암종이 보고되었다. (4) 내분비계 : 드물게 갑상선종, 갑상선기능저하증이 보고되었다. (5) 혈액 및 림프계 : 때때로 빈혈, 반상출혈, 호산구증가증, 림프구증가증, 혈소판감소증, 드물게 백혈구감소증, 림프종, 단핵구증가증이 보고되었다. …