레바넥스정200밀리그램(레바프라잔염산염)

십이지장궤양의 단기치료, 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변의 개선 위궤양의 단기치료

1. 십이지장궤양의 단기치료 : 통상 레바프라잔염산염으로 1일 1회 200mg을 경구 투여한다. 2. 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변의 개선 : 통상 레바프라잔염산염으로 1일 1회 200mg을 경구 투여한다. 3. 위궤양의 단기치료 : 통상 레바프라잔염산염으로 1일 1회 200mg을 경구 투여한다.

1. 다음의 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 성분에 과민증 환자 2) 아타자나비어를 투약중인 환자. (상호작용항 참조) 2. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 신기능부전환자 2) 간장애 환자 3) 고령자 3. 이상반응 1) 간장 : 이 약의 투여와 관련되어 일시적이고 가역적인 AST, ALT, GGT의 상승이 나타날 수 있으므로 혈액 생화학적 검사를 실시하는 것이 바람직하다. 또한 이상이 인정된 경우에는 투여를 중지한다. 2) 십이지장궤양 환자 232명, 위염 환자 499명, 위궤양 환자 288명에 대한 무작위배정·이중맹검 제3상 임상시험에서 보고된 이상반응은 다음과 같다. (1) 위장관계 : 때때로 급성복통, 상복부쓰림, 식후포만감, 팽만감, 상복부불쾌감, 트림, 설사, 위내저류감, 구역, 가슴쓰림, 상복부통, 복통, 보통 분량의 식사못함. 가스성팽창, 위선종(Gastric adenoma), 묽은 변, 위산역류, 구토, 변비, 소화불량, 대장선종이 나타날 수 있다. (2) 전신계 : 때때로 두통, 안면부종, 전신허약, 열, 피로, 무력감이 나타날 수 있다. (3) 호흡기계 : 때때로 비루, 기관지염, 객담이 나타날 수 있다. (4) 정신신경계 : 때때로 졸음. 불면증, 우울한 증세가 나타날 수 있다. (5) 피부계 : 때때로 소양감, 두드러기가 나타날 수 있다. (6) 자율신경계 : 때때로 구갈이 나타날 수 있다. (7) 간 및 담도계 : 때때로 담낭결석이 나타날 수 있다. (8) 시각계 : 때때로 알러지성 결막염이 나타날 수 있다. (9) 중추/말초신경계 : 때때로 현기증, 두통이 나타날 수 있다. (10) 혈소판, 출혈 및 응고 : 때때로 혈소판 감소증이 나타날 수 있다. (11) 방어기전 : 때때로 상기도감염이 나타날 수 있다. 3) 시판 후 조사에서 나타난 이상반응 (1) 국내 시판 후 조사 : 국내에서 재심사를 위하여 6년동안 3425명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 관계없이 0.38%(13명/3425명, 16건)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 0.26%(9명/3425명, 12건)이었다. 보고된 약물유해반응은 소양증, 가슴쓰림 각 0.06%(2명/3425명, 2건), 하지무력증, 오심, 소화불량, 복통, 변비, 조갈증, 말초부종, 피로 각 0.03%(1명/3425명, 1건)로 보고되었으며, 이 중 예상하지못한 약물유해반응은 0.06%(2명/3425명, 2건)로 말초부종, 하지무력증 각 0.03%(1명/3425명, 1건)로 보고되었다. 4. 일반적 주의 1) 이 약으로 인해 악성종양의 증상이 완화되거나 진단이 지연될 수 있으므로 악성종양이 의심되는 경고 증상 (의도하지 않은 현저한 체중 감소, 재발성 구토, 부전실어증, 토혈이나 흑토증 등)이 있으면서 위궤양이 있거나 의심되는 경우 검사를 실시하여 악성종양 여부를 확인하여야 한다. 2) 위종양이 의심되는 경우에는 초기 단계에서 X-ray나 위내시경 검사 등을 실시하여야 하며, 위암으로 확인될 경우에는 이약의 투여를 중지한다. 3) 경과를 충분히 관찰하여 증상에 따라 치료에 필요한 최소량으로 사용하며 사람에게 장기간의 사용경험은 충분하지 않으므로 유지요법에는 사용하지 않는 것이 바람직하다. 4) 이 약은 임상시험에서 십이지장궤양에 최대 4주, 위염에서는 최대 2주, 위궤양에서는 최대 8주까지 투여한 경험이 있으며, 십이지장궤양시 4주, 위염치료시 2주, 위궤양시 4～8주 이내에 대부분 치유되나 간혹 환자에 따라 치료기간이 달라질 수 있으며, 위 기간동안 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 의사의 판단하에 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단될 경우에 한하여 투약한다. 5) 일부 해외 역학연구에서 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor) 치료가 고관절, 손목 및 척추 골절의 위험성 증가와 관련이 있을 가능성이 있다고 보고되었다. 골절의 위험은 권장용량을 상회하는 고용량을 투여한 환자와 1년 이상의 장기사용 환자에서 증가되었다. 이 약은 작용기전상 프로톤펌프억제제와는 차이가 있고, 이 약과 관련하여 골절의 위험성증가 가능성에 대한 보고사례는 없었다. 그러나 이 약 복용시 골절 위험성 증가와 관련한 장기 추적관찰 연구가 시행된 바는 없다. …