오메라졸캡슐(오메프라졸)(수출명 : OMERAZOLE Caps.)

1) 위궤양 : 오메프라졸로서 1회 1캡슐(20mg), 1일 1회 복용한다. 대부분 4주 이내에 치유될 수 있으나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다. 처음 4주 복용후 완치되지않은 경우에는 계속해서 4주 더 복용한다. 다른 제제를 복용하여 효과를 보지 못한 환자에 있어서는 1회 2캡슐(40mg), 1일 1회 복용하면 통상 8주 이내에 치유되나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다. 재발하는 경우에는 치료를 반복한다. 2) 십이지장궤양의 단기치료 : 1회 1캡슐(20mg), 1일 1회 복용한다. 대부분 2주 이내에 치유될 수 있으나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다. 처음 2주 복용 후 완치되지 않은 경우에는 계속해서 2주 더 복용한다. 다른 제제를 복용하여 효과를 보지 못한 환자에 있어서는 1회 2캡슐(40mg), 1일 1회 복용하면 통상 4주 이내에 치유되나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다. 재발하는 경우에는 치료를 반복한다. 3) 역류성 식도염 및 위식도 역류질환(GERD)의 증상(가슴앓이, 토출 등) 치료 : - 역류성 식도염 : 1회 1캡슐(20mg), 1일 1회 복용한다. 대부분 4주 이내에 치유될 수 있으나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다. 처음 4주 복용 후 완치되지 않은 경우에는 계속해서 4주 더 복용한다. 다른 제제를 복용하여 효과를 보지 못한 환자에 있어서는 1회 2캡슐(40mg), 1일 1회 복용하면 통상 8주 이내에 치유되나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다. 재발하는 경우에는 치료를 반복한다. - 위식도 역류질환(GERD)의 증상(가슴앓이, 토출 등) 치료 : 1회 1캡슐(20mg), 1일 1회 복용한다. 일반적으로 2-4주간 복용하면 치유가 가능하다. 4) 심한 역류성 식도염과 잘 치료되지 않는 소화성 궤양의 유지요법 : 1회 1캡슐(20mg), 1일1회 복용한다. 재발하는 경우에는 용량을 1회 2캡슐(40mg), 1일 1회로 증량할 수 있다. 5) 졸링거엘리슨 증후군 : 초기 용량은 1회 3캡슐(60mg), 1일 1회 복용한다. 복용량은 개인에 따라 적절히 조절하여 계속 치료한다. 90% 이상의 환자가 1일 1-6캡슐(20-120mg)의 용량으로 효과를 볼 수 있으며 1일 4캡슐(80mg) 이상 복용할 경우에는 그 복용량을 1일 2회 분할 복용한다. 6) Helicobacter pylori에 감염된 십이지장궤양의 재발 방지를 위한 항생제 병용요법 : - 2제요법 : 이 약 1캡슐(20mg)과 아목시실린 750-1000mg을 1일 2회 2주간 병용복용한다. - 3제요법 : 다음 항생제와 병용하여 이 약 2캡슐(40mg)을 1일 1회 복용하거나 1캡슐(20mg)을 1일 2회 복용한다. ① 클래리스로마이신 250mg과 메트로니다졸 400mg을 1일 2회 1주간 복용하거나, ② 아목시실린 1g과 클래리스로마이신 500mg을 1일 2회 1주간 복용한다. 치료효과가 충분치 않을 경우 오메프라졸 단독 투여를 계속할 수 있다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자 2) 악성종양의 가능성이 있는 위궤양 환자 (악성종양 환자에게 이 약을 투여하는 경우 그 증상이 완화되거나 진단이 지연될 수 있다.) 3) 이 약을 포함한 프로톤 펌프 저해제들은 아타자나비어와 병용투여할 수 없다(『5. 상호작용』 참조) 4) 릴피비린 함유제제를 투여중인 환자 (『5. 상호작용』항 참조) 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 간장애가 있는 환자 (이 약의 생체이용률과 반감기가 증가되므로 1일 투여량은 10-20mg으로 충분하며, 특히 중증의 간기능 손상 환자에게 투약하는 경우 1일 투여량은 1캅셀(20㎎)을 초과하지 않는다.) 2) 고령자 3. 이상반응 1) 정신신경계 : 흔하게 두통, 때때로 졸림, 현기증, 불면증, 감각이상증, 실신감, 어지러움이 나타날 수 있다. 착란, 흥분, 공격성, 환각, 우울이 특히 중증 환자에서 드물게 나타날 수 있다. 2) 간장 : 때때로 GOT, GPT 등의 간효소의 상승이 나타날 수 있으므로 이상이 인지되는 경우에는 투여를 중지한다. 드물게 황달이 있거나 없는 간염, 간부전 등의 중증의 간질환이 있는 환자에서 뇌병증이 나타날 수 있다. 3) 신장 및 요로 장애: 드물게 간질성 신세뇨관염(TIN)(신부전으로 진행 가능) 4) 소화기계 : 흔하게 설사, 연변, 변비, 구역, 구토, 복통, 복부팽만감 등의 위장장애, 드물게 구강건조, 구내염, 위장관계 칸디다증이 나타날 수 있다. 5) 피부 : 때때로 발적, 발진, 피진, 두드러기, 가려움, 피부염, 드물게 수포성 발진, 스티븐스존슨 증후군, 중독성 표피박리(TEN), 다형홍반, 광감수성, 탈모증이 나타날 수 있으며, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다. 6) 과민증 : 드물게 혈관부종, 발열, 기관지경련, 간질성 신염, 아나필락시스성 쇼크와 같은 과민반응이 나타날 수 있다. 7) 심혈관계 : 흉통, 빈맥, 서맥, 심계항진이 나타날 수 있다. 8) 혈액 : 드물게 백혈구감소증, 혈소판감소증, 무과립구증, 범혈구감소증이 나타날 수 있다. 9) 근골격계 : 때때로 등통, 드물게 관절통, 근육쇠약, 근육통이 나타날 수 있다. 10) 내분비계 : 드물게 여성형 유방이 나타날 수 있다. 11) 기타 : 때때로 기침, 무력증, 권태, 드물게 말초부종, 발한증가, 시야혼탁, 시력장애, 미각장애, 여성에서 유방통, 유방 멍울, 저나트륨혈증, 발기부전증 등이 나타날 수 있다. 12) 시판후 조사에서 나타난 이상반응 - 감염 : 클로스트리듐 디피실레성 설사가 나타날 수 있다. (빈도불명) - 대사 및 영양계 : 매우 드물게 저마그네슘혈증이 나타날 수 있다. - 피부 및 피하조직 : 급성 전신 피진성 농포증, 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응(DRESS 증후군) 13) 다음은 프로톤펌프억제제의 시판 후 조사를 통해 보고된 이상반응이다. 이 이상반응은 불특정 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 항상 발생률을 신뢰성 있게 예측하거나 약물 투여와의 인과관계를 확립할 수 있지는 않다. - 면역계 : 전신홍반루푸스 - 피부 및 피하조직계 : 피부홍반루푸스 - 위장관계: 위저선 용종 - 대사 및 영양계: 저칼슘혈증, 저칼륨혈증 4. 일반적 주의 1) 이 약으로 인해 악성종양의 증상이 완화되거나 진단이 지연될 수 있으므로 악성 종양이 의심되는 경고 증상(의도하지 않은 현저한 체중 감소, 재발성 구토, 부전실어증, 토혈이나 흑토증 등)이 있으면서 위궤양이 있거나 의심되는 경우 검사를 실시하여 악성종양 여부를 확인하여야 한다. 2) 위종양이 의심되는 경우에는 초기 단계에서 X-ray나 위내시경 검사 등을 실시하여야 하며, 위암으로 확인될 경우에는 이 약의 투여를 중단한다. 3) 이 약을 장기간(특히 1년 이상) 투여하는 환자의 경우 정기적으로 검사를 받아야 한다. 4) 치료시 경과를 충분히 관찰하고 증상에 따라 이 약을 최소용량 및 적절한 치료기간으로 투여하여야 한다. 5) 일부 해외 역학연구에서 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor) 치료가 고관절, 손목 및 척추 골절의 위험성 증가와 관련이 있을 가능성이 있다고 보고되었다. 골절의 위험은 권장용량을 상회하는 고용량을 투여한 환자와 1년 이상의 장기사용 환자에서 증가되었다. 6) 3개월 이상 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor) 치료를 받은 환자들에게서 저마그네슘혈증이 드물게 보고되었으며, 1년 이상 치료를 받은 경우에 가장 많이 나타났다. 대부분의 환자들에게 저마그네슘혈증의 치료로서 마그네슘보충 및 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor) 투여 중단이 필요하다. 장기간 치료가 필요하거나 디곡신 또는 저마그네슘혈증을 유발하는 약물(예, 이뇨제)을 병용투여하는 환자들은 치료 시작을 포함한 주기적 마그네슘 수치 모니터링이 필요하다. 중대한 이상반응은 강직, 부정맥, 발작을 포함한다. …