알케란정(멜팔란)

1. 다발성골수종 (주사제) 다발성골수종

(정제) ○ 성인 1. 다발성골수종 프레드니손과 병용투여 시 더 유효하며, 보통 멜파란으로서 1일 체중 kg당 0.15 mg과 프레드니손 40 mg을 분할하여 4일간 경구투여하며, 6주 간격으로 반복한다. 2. 난소선암 보통 이 약으로서 1일 체중 kg당 0.2 mg을 3회로 분할하여 5일간 경구투여하며, 골수 재생을 고려하여 4～8주 간격으로 반복한다. 3. 진행성유방암 이 약으로서 1일 체중 kg당 0.15 mg 또는 6 mg/㎡을 4～6일간 경구투여하며, 3～6주 간격으로 반복한다. 골수독성이 관찰되면 감량한다. 4. 진성적혈구증가증 완화유도를 위해 초기에 이 약으로서 1일 6～10 mg을 5～7일간 경구투여하며, 이후 만족스러운 질병통제가 이루어질 때까지 1일 2～4 mg을 투여한다. 유지요법은 2～6 mg으로 매주 투여한다. 유지요법 시 빈번한 혈구수 측정 결과에 따른 용량조절과 함께 면밀한 혈액학적 조절이 필수적으로 요구된다. (주사제) ○ 성인 보통 멜파란으로서 체중 kg당 0.4 mg(16 mg/㎡)을 15～20분에 걸쳐 정맥주사한다. 2주 간격으로 4회 투여한 후 독성으로부터 적절히 회복되면 4주 간격으로 투여한다. 치료효과는 수개월에 거쳐 천천히 나타날 수 있으므로 반복투여할 필요가 있다. 이 약의 장기투여 시 혈구수 측정 결과에 따른 용량조절이 요구된다. ○ 신장애 환자(BUN＞30 mg/dL) 1/2 용량으로 감량투여한다.

1. 경고 1) 이 약은 활성 세포독성제이므로 이러한 제제의 투여경험이 있는 의사의 지시하에서만 사용되어야 한다. 2) 이 약은 강력한 골수억제제이므로 과도한 골수억제의 가능성 및 비가역적인 골수무형성의 위험성을 피하기 위해 혈구 수를 주의 깊게 모니터링해야 한다. 3) 이 약의 투여중지 후 지속적인 혈구 수 감소가 있을 수 있으므로 백혈구 또는 혈소판 수가 비정상적으로 크게 감소하는 최초 징후가 나타나는 경우 일시적으로 투여를 중지해야 한다. 4) 멜팔란을 레날리도마이드와 프레드니손 또는 탈리도마이드와 프레드니손 또는 덱사메타손과 병용 투여할 경우 정맥 혈전 색전증의 위험이 증가한다. 항혈전 예방 조치를 취할지 여부는 개별 환자의 기저 위험 요인을 신중히 평가한 후에 이루어져야 한다. 환자가 혈전색전증이 나타나는 경우, 치료를 중단하고 표준 항응고 요법을 시작해야 한다. 환자가 항응고 요법으로 안정화되고 혈전색전증의 모든 합병증이 관리되면, 멜파란과 레날리도마이드와 프레드니손 또는 탈리도마이드 및 프레드니손 또는 덱사메타손과 병용하여 유익성-위험 평가에 따라 원래 용량으로 다시 시작할 수 있다. 환자는 멜팔란 치료 기간 동안 항응고 요법을 계속해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 백혈구 수가 2,000/㎣ 이하 또는 혈소판 수가 50,000/㎣ 이하로 감소된 환자 2) 이 약에 대해 내성을 나타냈던 질환이 있는 환자 3) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 감염증 환자 2) 신장애 및 요독증 환자 : 신청소율의 감소로 이 약의 독성이 증가될 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 적절히 감량한다. 중등증 및 중증 신부전 환자에서는 초기 투여용량을 감량한다. 요독성 골수억제를 동반한 신장애 환자의 경우에도 이 약의 청소율이 감소될 수 있으므로 감량이 필요하며 면밀한 관찰이 요구된다. 3) 최근에 방사선요법이나 화학요법을 실시한 환자 : 이러한 환자들은 골수독성이 증가되어 있으므로 신중히 투여해야 한다. 4. 이상반응 이 약에 의한 이상반응의 발현빈도를 뒷받침할 수 있는 비교적 최근의 임상 자료는 없으나, 다음의 용어를 사용하여 발현빈도를 구분하였다. ; 매우 자주(≥10%), 자주(≥1%, <10%), 때때로(≥0.1%, <1%), 드물게(≥0.01%, <0.1%), 매우 드물게(<0.01%) 1) 혈액계 매우 자주 백혈구감소증, 혈소판감소증, 빈혈 등을 유발하는 골수억제, 드물게 용혈성빈혈이 나타나는 경우가 있으므로, 이러한 경우에는 혈구수가 회복되면 재투여한다. 비가역적인 골수손실도 보고되었다. 2) 소화기계 식욕부진, 매우 자주 구역, 구토, 설사, 구내염(고용량), 드물게 위장염, 구내염(상용량) 등이 나타나는 경우가 있으므로 증상에 따라 감량 또는 휴약한다. 구역, 구토와 같은 이상반응이 이 약을 상용량으로 경구투여 받은 환자의 30%까지에서 보고되었다. 3) 간 및 담도계 간기능검사 이상(트랜스아미나제 상승)에서부터 간염, 황달과 같은 임상증상을 나타내는 간장애가 발생할 수 있으므로 증상에 따라 감량 또는 휴약한다. 4) 피부 피부과민반응, 혈관염, 매우 자주 탈모(고용량), 자주 탈모(상용량), 때때로 가려움, 드물게 반구진성발진 등이 나타나는 경우가 있으므로 증상에 따라 감량 또는 휴약한다. 5) 호흡기계 드물게 간질성폐렴, 폐섬유증(치명적인 사례 포함)이 나타나는 경우가 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다. 6) 면역계 이 약의 초회 또는 그 다음 투여 후 때때로 두드러기, 부종, 피부발진 및 아나필락시 쇽 등의 알레르기 반응이 보고되었으며, 이러한 증상들과 관련되어 드물게 심정지가 보고되었다. 이러한 과민반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다. 때때로 감염유발이 나타날 수 있으므로 증상에 따라 감량 또는 휴약한다. 7) 신장 신장애가 있는 골수종 환자에게 투여 시 치료 초기단계에서 일시적인 혈중 요소의 유의적인 상승이 자주 관찰되었다. 8) 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2018년12월)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. &#x2981; 감염-패혈증 5. 일반적 주의 1) 골수억제가 나타나므로 투여 시 혈소판, 헤모글로빈, 백혈구 수 등의 혈액검사를 충분히 한다. 또한 혈액검사를 바탕으로 용량을 조절하며, 특히 백혈구 수가 3,000/㎣ 이하 또는 혈소판 수가 100,000/㎣ 이하로 감소된 경우에는 골수기능이 회복될 때까지 감량 또는 휴약한다. 2) 이 약의 사용을 고려하는 경우 치료상의 유익성과 백혈병 유발의 위험성을 우선 비교 평가해야 한다. …