리포스탄정(프라바스타틴)(수출용)

1. 원발성고지혈증 : 고콜레스테롤혈증(IIa형), 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(IIb형)) ◎ 식이요법에도 불구하고 LDL수치가 지속적으로 155㎎/㎗(4mmol/l)이상이면서 다음 증상 중 하나 이상을 나타내는 45-54세사이의 남성 - 혈관질환 병력 소유자 - 휴지기 ECG에 약간의 변화를 나타내는 환자 - 당뇨병 환자 - 흡연자 ◎ 식이요법에도 불구하고 LDL수치가 지속적으로 155㎎/㎗(4mmol/l)이상이면서 다음 증상 중 하나 이상을 나타내는 55-65세의 남성 - 혈관질환 병력 소유자 - 휴지기 ECG에 약간의 변화를 나타내는 환자 - HDL수치가 43㎎/㎗(1.1mmol/l)이하인 자 - 심장마비의 가족력이 있는 자 - 당뇨병 환자 - 고혈압 환자 - 흡연자

치료를 시작하기 전에, 환자는 저콜레스테롤 식이를 시작해야 하고, 치료중에도 이를 지속하여야 한다. 통상의 개시용량은 10㎎, 20㎎ 혹은 40㎎ 단일 용량으로 1일 1회이다. 환자의 반응에 따라 최대 40㎎까지 증량할 수 있다. 유지용량은 1일 1회 10∼40㎎이다. 1) 심근경색 또는 불안정성 협심증의 병력이 있는 환자에서 '심근경색, 심혈관재관류술의 필요성, 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈발작 질환의 위험성 감소'라는 치료 목표는 40㎎/day의 프라바스타틴 나트륨으로 이룰 수 있다. 더 낮은 용량의 효과는 연구되지 않았다. 2) 사이클로스포린과 같은 면역억제제를 투여받고 있는 환자 : 초회 용량은 5∼10mg이며 증량시 매우 주의한다. 1일 최대량은 20mg이다. 다만, 신장이식환자의 경우는 1일 10mg을 초과해서는 안된다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자 2) 활성 간질환 또는 원인이 밝혀지지 않는 트랜스아미나제의 지속적 상승이 있는 환자 3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부 4) 소아 5) 중증의 간·신부전 환자 6) 근병증 환자 7) 담즙울체 환자 8) HDL콜레스테롤 상승이 동반된 hyperalphalipoproteinaemia에 의한 고콜레스테롤혈증에는 투여 하지 않는다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 중증의 간장애 또는 그 병력이 있는 환자(이 약은 주로 간에서 대사되어 작용하므로 간장애를 악화시킬 수 있다.) 2) 중증의 신장애 또는 그 병력이 있는 환자(횡문근융해증 보고예의 다수가 신기능장애 환자이고, 또한 횡문근융해증에 수반하여 급격한 신기능악화가 보고되어 있다.) 3) 피브레이트계 약물(베자피브레이트 등), 면역억제제(사이클로스포린 등), 니코틴산, 에리스로마 이신을 투여중인 환자(횡문근융해증이 나타나기 쉽다.) 4) 알코올 과다섭취 환자 3. 이상반응 1) 과민증: 때때로 발진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다. 또한 아나필락시스, 혈소판감소, 백혈구 감소, 용혈성 빈혈, 항핵항체(ANA) 양성, 혈액침강속도 증가, 혈관 염, 루푸스양증후군, 광과민증, 혈압강하, 혈관부종, 피부근염이 나타날 수 있다. 드물게 소양증 이 나타날 수 있다. 2) 소화기계: 때때로 설사, 구역, 구토, 변비, 복통, 위부불쾌감, 드물게 구내염, 가슴쓰림, 복부팽만감, 식욕부진 등이 나타날 수 있다. 3) 간장: 때때로 ALT, AST, ALP, LDH, γ-GTP, 총빌리루빈치 상승 등의 간기능 이상이 나타날 수 있다. 4) 신장: 때때로 BUN, 혈청 크레아티닌치의 상승이 나타날 수 있다. 5) 골격근: 근육통, 무력감, CPK상승, 혈중 및 요중 미오글로빈 상승을 특징으로 하는 횡문근융해증이 나타나고 이에 수반하여 급성 신부전 등의 중증 신장애가 나타날 수 있으므로 주의한다. 관절염, 관절통, 근육병변이 보고되어 있다. 6) 정신신경계: 드물게 두통, 어지러움, 불면, 말초신경병증, 우울증, 권태감, 피로, 수면장애 등이 나타날 수 있다. 스타틴 사용과 관련하여 시판 후 인지장애가 드물게 보고되었다. (예, 기억력감퇴, 건망증, 기억상실증, 기억장애, 혼동) 이러한 인지장애는 모든 스타틴 계열 약물에서 보고되었다. 이러한 보고들은 일반적으로 심각하지 않고 약물 사용중단 후 가역적이며, 증상발생 시점(1일~수 년) 및 증상개선(중간값이 3주)은 편차가 있다. 7) 내분비계 : HMG-CoA 환원효소 억제제는 콜레스테롤 합성을 억제하고 혈중 콜레스테롤 농도를 감소시키므로 이론적으로 부신 및 생식선의 스테로이드 합성을 감소시킨다. 남성 및 폐경 후 여성에게 프라바스타틴을 투여한 결과 스테로이드 호르몬 농도에 대한 영향은 나타나지 않았다. 21명의 남성을 대상으로 실시한 임상시험에서 프라바스타틴 40 mg을 16주 동안 투여 후 융모성생식선자극호르몬에 반응하는 평균 테스토스테론농도는 유의성 있게 감소하였다. 그러나 융모성 생식선자극호르몬의 자극에 의해 혈중 테스토스테론의 농도가 50%이상 증가한 환자의 백분율은 변함이 없었다. HMG-CoA 환원효소 억제제의 정자생성과 수정율에 대한 효과는 적절한 수의 환자를 대상으로 실시되지 않았다. 폐경기 전의 여성의 경우 프라바스타틴의 뇌하수체 성선축에 대한 영향은 알려져 있지 않다. 내분비기능 이상 증상을 나타내는 환자에게 프라바스타틴 투여는 적절하게 평가되어야 한다. 스테로이드 호르몬의 활성 및 혈중 농도를 감소시키는 다른 약물(케토코나졸, 스피로노락톤, 시메티딘)을 투여받는 환자에게 HMG-CoA 환원효소 억제제 또는 다른 콜레스테롤 억제제를 투여하는 경우 주의해야 한다. 8) 중추신경계 : 25mg/kg/일의 용량으로 개에 투여시 혈관주위의 출혈 및 부종, 혈관 주위의 단핵구 침윤을 특징으로 하는 CNS 혈관의 손상이 관찰되었으며 이때의 평균 혈중농도는 사람에게 1일40 mg의 용량으로 투여시 도달되는 혈중농도의 약 50배 이상이다. 이 계열의 다른 약에서도이와 유사한 CNS 혈관 손상이 관찰되었다. 화학적으로 구조가 유사한 이 계열의 다른 약을 임상적으로 정상인 개에 60mg/kg/일을 초기용량으로 투여하였을 때 용량 의존적인 시신경의 퇴행(retinogenuclate섬유의 Wallerian 퇴행)이 관찰된 바 있다. 이 때의 평균 혈중 농도는 사람에게 최대 용량으로 투여시 도달되는 혈중농도의 약30배 이상이다. 개에 180mg/kg/일 씩 14주간 투여한 결과 전정 와우기관에 Wallerian 유사 퇴행 및 망막 갱글리온 세포의 염색질 용해가 관찰되었고 이 때의 혈중농도는 60mg/kg/일 투여시와 유사하였다. …