스피리바흡입용캡슐(티오트로퓸브롬화물수화물)

기관지확장제로 만성폐쇄성 폐질환의 유지요법제로 사용한다

권장용량: 매일 같은 시간에 이 약 1캡슐을 핸디핼러에 장착하여 흡입한다. 이 약은 꼭 핸디핼러를 사용하여 흡입투여해야 한다. 권장용량을 초과하여 투여해서는 안된다. 이 약은 경구투여해서는 안된다. 노인환자에게도 권장용량을 투여할 수 있다. 신부전 환자에게도 권장용량을 투여할 수 있다. 그러나 신장으로 주로 배설되는 모든 약제들과 마찬가지로 중등증 및 중증 신부전 환자에게 이 약을 투여할 경우에는 투여후 증상을 자세히 모니터해야 한다. 간부전 환자에게도 권장용량을 투여할 수 있다. 이 약의 소아에 대한 안전성·유효성은 아직 확립되어 있지 않으므로 18세 미만의 소아에게는 투여하지 않는다.

1. 경고 1) 이 약은 1일 1회 투여하는 기관지확장 유지요법제이므로 급성 기관지 연축 시 1차 치료약(응급약)으로 사용하지는 않는다. 2) 이 약 투여 후 즉시형 과민반응이 나타날 수 있다. 3) 흡입제들은 흡입 자체의 자극으로 인해 기관지 연축을 유발할 수도 있다. 4) 환자에게 이 약의 분말이 눈으로 들어가지 않도록 주의시키고 그러한 경우 협우각 녹내장이 급성 악화되거나 악화될 수 있으며 눈 통증 또는 불편감, 일시적인 둔화된 시야, 결막충혈/각막 부종으로 인한 충혈이 수반되는 색륜(visual halos) 또는 채색상(colored images)과 같은 협우각 녹내장의 증후 및 증상이 나타날 수도 있다는 것을 알려주어야 한다. 5) 협우각 녹내장의 증후 및 증상이 나타나면 약물의 투여를 중지하고 즉시 의사와 상의하여야 한다. 축동 안약만을 점적하는 것은 효과적인 치료로 생각되지 않는다. 6) 항콜린성 약제를 사용할 경우 관찰되는 입 건조는 장기적으로 충치를 일으킬 수도 있다. 7) 1일 1회를 초과하여 사용하지 않는다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분이나 아트로핀 및 그 유도체(예: 이프라트로퓸, 옥시트로퓸) 또는 이 약의 첨가제에 과민한 환자 2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 다른 항콜린제와 마찬가지로, 협우각 녹내장, 전립선 과형성 또는 방광-경부 폐색 환자에게 투여할 때는 신중히 투여한다. 2) 중등증 및 중증의 신 기능 장애 환자(크레아티닌 청소율 ≤50 ml/분)에서는 신기능 저하와 약물의 혈장농도 상승이 수반되므로 이 약을 투여할 때에는 약물 투여 시 유익성이 위험성을 상회할 때에만 투여한다. 중증 신 기능 장애 환자에 대한 장기투여경험은 없다. 4. 이상반응 1) 보고된 많은 이상반응들은 이 약의 항콜린제 특성에서 기인했다고 볼 수 있다. 아래 표에 표시된 빈도수는 4주에서 4년 사이의 기간동안 실시된 28개의 위약 대조군 임상시험으로부터 얻어진 티오트로퓸 투여군(9,647명)에서 보고된 약물이상반응의 발생률에 근거한 것이다. 빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100, <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100); 드물게(≥1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000), 알려지지 않음 기관분류 발현빈도 대사 및 영양 장애 탈수 알려지지 않음 각종 신경계 장애 어지러움 흔하지 않게 두통 흔하지 않게 미각이상 흔하지 않게 불면 드물게 각종 눈 장애 시야 흐림 흔하지 않게 녹내장 드물게 안구 내압 증가 드물게 각종 심장 장애 심방세동 흔하지 않게 심실 위 빈맥 드물게 빈맥 드물게 두근거림 드물게 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 인두염 흔하지 않게 발성장애 흔하지 않게 기침 흔하지 않게 기관지 연축 드물게 코피 드물게 후두염 드물게 부비동염 드물게 각종 위장관 장애 입 건조 흔하게 위 식도 역류 질환 흔하지 않게 변비 흔하지 않게 구강 인두 칸디다증 흔하지 않게 마비성 장 폐색증을 포함한 장 폐쇄 드물게 치은염 드물게 설염 드물게 연하곤란 드물게 구내염 드물게 오심 드물게 충치 알려지지 않음 피부 및 피하 조직 장애, 각종 면역계 장애 발진 흔하지 않게 두드러기 드물게 소양증 드물게 즉시형 반응을 포함한 과민성 드물게 혈관부종 드물게 아나필락시스 반응 알려지지 않음 피부감염 및 피부궤양 알려지지 않음 건성 피부 알려지지 않음 근골격 및 결합 조직 장애 관절 종창 알려지지 않음 신장 및 요로 장애 배뇨곤란 흔하지 않게 소변 정체 흔하지 않게 요로감염 드물게 2) 국내 시판 후 조사 …