페모스톤정1/10(에스트라디올반수화물(미분화), 디드로게스테론)

이 약은 아래에 설명된 바와 같이 연속 순차적 방식으로 1일1회 경구 복용한다. 각 28일 주기 동안, 처음 14일간은 에스트라디올이 함유된 흰색 정제를 1일1회1정 복용하고, 그 다음 14일간은 에스트라디올과 디드로게스테론이 함유된 회색 정제를 1일1회1정 복용한다. 이는 28일 캘린더 포장에 표시되어 있다. 28일 주기가 끝나면 29일째에 새로운 28일 주기를 시작한다. 따라서 치료 주기는 중단 없이 연속적으로 이어진다. 폐경 후 여성의 에스트로겐 결핍 치료를 위해서는 초기 및 유지 용량으로 최저 유효 용량을 사용해야 하며, 치료 기간은 가능한 한 짧게 유지해야 한다. 일반적으로 순차적 복합 호르몬요법은 페모스톤정1/10으로 시작해야하며, 임상 반응에 따라 용량을 조정할 수 있다. 호르몬대체요법을 받고 있지 않은 여성 또는 연속 복합제제 호르몬대체요법에서 전환하는 여성은 원하는 날에 치료를 시작할 수 있다. 주기적 또는 연속 순차 요법에서 전환하는 여성은 이전 주기가 끝난 직후에 치료를 시작해야 한다. 정제를 한 번 복용하지 못한 경우, 누락된 일자의 정제를 복용하지 말고 다음 정제를 계속 복용할 것이 권장된다. 복용을 건너뛰면 돌발 출혈이나 점상출혈의 가능성이 높아질 수 있다. 이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있다.

1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것. 1) 18세 이하의 소아 2) 임신 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부 3) 현존 유방암 또는 그 병력 또는 동 질환 의심 환자 4) 에스트로겐에 반응하는 종양으로 진단받았거나 의심되는 환자(특히 자궁내막암) 5) 프로게스토겐에 반응하는 종양으로 진단받았거나 의심되는 환자 6) 수막종 또는 그 병력을 가진 환자 7) 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈 환자 8) 자궁내막증식증 환자 9) 정맥혈전색전증 또는 그 병력(특히 심재정맥혈전증, 폐색전증)을 가진 환자 10) 협심증 또는 심장발작(심근경색) 같은 동맥 혈전질환(동맥혈전색전증)이 있거나 최근 발생된 경험이 있는 환자 11) 급성 간질환 또는 간기능 시험이 정상으로 돌아오지 않은 간질환의 병력이 있는 환자 12) 선천적이거나 후천적인 포르피린증 환자 13) 뇌혈관 발작 14) 알려진 혈전성향증을 가진 환자(예, C단백, S단백 또는 항트롬빈결핍증) 15) 에스트라디올, 디드로게스테론을 포함하는 이 약의 구성성분에 알레르기(과민성)가 있는 환자 16) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), 총 유당분해효소 결핍증(total lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다(유당 함유제제에 한함). 2. 다음 환자(경우)에는 신중히 투여할 것. 1) 간 기능의 악화, 피부 그리고/또는 눈의 흰자위가 노랗게 변색하는 경우(황달) 및 편두통성 두통이 새로 발생되거나, 갑작스런 시각장애, 유의적인 혈압의 상승, 임신인 경우(이 약의 복용을 중지하고 즉시 의사에게 알려야 한다) 2) 항혈전제 치료 중 혈전성 양상(thrombophilic state)을 나타냈던 환자(정맥혈전색전증의 발현위험이 높아지므로 호르몬대체요법의 유익성과 위험을 면밀히 비교검토 하여야 한다) 3) 정맥혈전색전증에 대한 과거력이 없는 환자이더라도, 젊은 나이에 혈전증의 과거력이 있는 1촌 혈족이 있는 경우(의사는 유사한 질병이 영향을 미치는지 발견하기 위한 스크리닝을 할 것을 권고할 것이다. 그러나 이러한 스크리닝으로 혈전발현성 결함을 확인하는 것에는 제한이 있다. 가족 중 혈전발현성 결함이 확인되거나, 결함이 ‘심각’(예, 항트롬빈, S단백, C단백 결핍 또는 복합결핍)한 경우에는 호르몬대체요법을 금지한다. 이미 만성적으로 항혈전제를 복용하고 있다면 의사는 호르몬대체요법에 대한 위험성과 유익성을 주의 깊게 고려하여야 한다) 4) 수술을 받은 경우(수술 후 기간 동안의 정맥혈전색전증 발생을 예방하기 위한 대책이 필요하다. 만약 예정된 수술(elective surgery)로 인해 장기적으로 움직일 수 없는 상태(prolonged immobilisation)가 예상된다면, 의사는 4 ～ 6주전에 호르몬대체요법을 일시적으로 중지할 것을 고려하여야 한다. 치료는 수술에서 완전히 회복된 후 활동이 가능하면 다시 시작해야 한다) 5) 정맥혈전색전증이 치료 시작 후 발생한 경우(투약을 중지하여야하며, 환자는 혈전증의 가능성이 높은 증상(예, 고통스러운 다리 부종, 갑작스러운 흉통, 호흡곤란)을 인지하는 즉시 의사에게 말해야 한다) 6) 혈전 색전증 이상, 뇌혈관 질환의 병력이 있는 환자(주의 깊게 관찰하여야 한다) 7) 당뇨병 환자(이 약은 인슐린 감수성과 분비를 상승시킬 수 있으므로 치료 후 1달 동안 탄수화물대사에 대해 주의 깊게 모니터 해야 한다) 8) 다음 증상이 있거나 병력이 있는 환자, 임신 중 또는 과거 호르몬 치료를 받는 동안 그 증상이 악화된 적이 있는 환자는 이 약 복용 중에 드물게 재발되거나 악화될 수 있으므로 주의 깊게 관찰하여야 한다. (1) 자궁내벽의 비정상적인 성장(평활근종), 자궁 조직의 자궁 외부로의 비정상적인 성장(자궁내막증) (2) 혈전 또는 기타 장애로 혈관을 막는 병력 또는 위험인자가 있는 경우(혈전색전질환) (3) 에스트로겐 의존성 종양, 예를 들면 유방암에 걸린 1촌 혈족(어머니, 자매)이 있는 경우, 유방암 발생 위험 증가 (4) 높은 혈압(고혈압) (5) 혈색소병 (6) 간질환(예, 양성 종양인 간선종) (7) 혈관합병증이 동반되거나 동반되지 않는 당뇨 (8) 담석(담석증) (9) 편두통 또는 중증의 두통 (10) 인체의 많은 장기에 영향을 미치는 면역계질환(전신홍반루프스) (11) 비정상적인 자궁내막증식증 병력(자궁내막이상증식) (12) 발작(간질) (13) 천식 (14) 내이(內耳)질환(이경화증), 다발성경화증 9) 수막종 에스트라디올/디드로게스테론 사용과 관련하여 수막종(단일 및 다발성) 발생이 보고되었으므로, 수막종의 징후 및 증상에 대해 모니터 해야한다. 환자가 수막종으로 진단되면 에스트라디올/디드로게스테론을 함유한 모든 치료를 중단해야 한다. 치료 중단 후 종양 감소가 관찰되었다. 10) 비정상적이거나 불규칙적인 출혈이 발생하는 경우(자궁내막의 부인과 검사를 해야 한다) …