트라린정50밀리그램(설트랄린염산염)

1. 성인 우울증과 강박장애 : 초회량으로 설트랄린으로서 50 mg을 1일 1회 경구투여합니다. 유지량은 1일 50-100 mg입니다. 효과가 불충분할 경우에는 50 mg씩 증량하여 1일 최대 200 mg까지 투여할 수 있으며, 용량 조절은 최소 1주일의 간격을 두고 이루어져야 합니다. 치료효과는 투여 후 7일 이내에 나타나나 충분한 항우울 작용을 위해서는 보통 2-4주가 요구되며 강박장애는 그 이상의 치료기간이 요구됩니다. 공황장애와 외상후 스트레스 장애 및 사회불안장애 : 1일 1회 25 mg의 용량으로 시작하고, 1주일이 지난 후에 용량을 1일 1회 50 mg으로 증가시켜야 합니다. 용량과 효과 사이의 상관관계는 확립되지 않았으나, 임상적으로 치료효과를 얻기 위해 1일 50-200 mg을 투여할 수 있습니다. 1일 1회 50 mg 용량에서 반응이 나타나지 않는 환자는 최고 1일 200 mg까지 용량을 증가시킬 수 있습니다. 용량 조절은 최소 1주일의 간격을 두고 이루어져야 합니다. 이 약은 아침 혹은 저녁의 복용시간에 관계없이 1일 1회 복용해야 합니다. 계속해서 유지요법을 행할 경우에는 환자의 반응을 고려하여 최소한의 효과를 얻을 수 있는 수준으로 용량을 조절합니다. 월경 전 불쾌 장애 : 1일 1회 50 mg 용량을 월경 주기 동안 계속 복용하거나 월경 주기 중에서 황체기에만 복용합니다. 월경 주기 동안 계속 복용하는 경우, 1일 1회 50 mg 용량에서 반응이 나타나지 않는 환자는 다음 월경 주기 투여 1일째부터 50 mg을 증가하여 최고 1일 1회 150 mg까지 용량을 증가시킬 수 있습니다. 월경 주기 중에서 황체기에만 복용하는 경우, 1일 1회 50 mg 용량에서 반응이 나타나지 않는 환자는 최고 1일 1회 100 mg까지 용량을 증가시킬 수 있습니다. 이 경우에는 월경 주기 황체기 시작 1～3일째는 1일 1회 50 mg을 투여하고 4일째부터 월경이 시작할 때까지 1일 1회 100 mg를 투여합니다. 2. 소아 (6-17세) 강박장애 6-12세의 환자는 1일 1회 25 mg의 용량으로, 13-17세 환자는 1일 1회 50 mg의 용량으로 투여를 시작합니다. 용량과 효과 사이의 상관관계는 확립되지 않았으나, 6-17세의 소아 강박장애 환자에 대해서 졸로푸트가 효과적임을 입증한 임상시험에서 25-200 mg/day 범위의 용량이 투여되었습니다. 1일 1회 25 mg이나 50 mg 용량에서 반응이 나타나지 않는 소아 환자는 최고 1일 200 mg까지 용량을 증가시킬 수 있습니다. 소아 환자는 대체로 성인에 비해 체중이 적으므로, 과용량으로 투여되는 것을 방지하기 위해서는 약물 투여 전 이를 먼저 고려하여야 합니다. 졸로푸트의 배설 반감기가 24시간임을 고려했을 때, 용량 조절은 최소 1주일의 간격을 두고 이루어져야 합니다. 졸로푸트는 소아 환자에 있어서도 아침 혹은 저녁의 복용 시간에 관계없이 1일 1회 복용합니다. 3. 고령자 특별한 용량조절은 필요하지 않습니다. 증상에 따라 적절히 증감합니다. 4. 정신질환 치료를 하기 위한 MAO저해제 전환 관련 정신질환 치료를 위한 MAO저해제 투약을 중단하고 동 제제 치료를 시작할 경우 적어도 14일 이상 간격을 두어야 한다. 반대로, 정신질환 치료를 위해 MAO저해제 투여를 시작하려면 동 제제 투약 중단 후 적어도 14일이 경과해야 한다. 5. 리네졸리드 또는 메칠렌블루와 같은 다른 MAO저해제 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제를 투여받는 환자는 세로토닌 증후군 위험성 증가 때문에 동 제제 투여를 시작해서는 안된다. 입원을 포함한, 다른 중재적시술들, 더 긴급한 정신질환적 상태 치료를 필요로 하는 환자의 경우는 투여를 고려해야 한다.

1. 경고 1) 자살성향 및 항우울제 주요 우울증이나 다른 정신과적 질환을 가진 소아, 청소년 및 젊은 성인 (18∼24세)에 대한 단기간의 연구에서 항우울제가 위약에 비해 자살 충동과 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킨다는 보고가 있다. 소아, 청소년 또는 젊은 성인에게 이 약이나 다른 항우울제 투여를 고려중인 의사는 임상적인 필요성이 위험성보다 높은지 항상 신중하게 고려해야만 한다. 단기간의 연구에서 25세 이상의 성인에서는 위약과 비교하였을 때 항우울제가 자살 성향의 위험도를 증가시키지 않았고, 65세 이상의 성인에서는 위약에 비해 항우울제에서 이러한 위험이 감소하였다. 우울증 및 다른 정신과적 질환 자체가 자살 위험 증가와 관련이 있다. 이 약을 포함한 항우울제로 치료를 시작한 모든 연령의 환자는 적절히 모니터링 되어야 하며, 질환의 악화, 자살 성향 또는 적개심, 공격성, 분노 등 다른 비정상적인 행동의 변화가 있는지 주의 깊게 관찰되어야 한다. 환자의 가족이나 보호자 또한 환자를 주의 깊게 관찰하고 필요한 경우 의사와 연락하도록 지도한다. 이 약은 6-17세의 강박장애 환자를 제외한 소아 및 청소년에서의 사용은 승인되지 않았다. 2) 세로토닌증후군(Serotonin Syndrome, SS) 또는 신경이완제악성증후군 (Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS): 세로토닌-노르에피네프린재흡수억제제(SNRIs) 및 이 약을 포함하여 세로토닌 선택적 재흡수억제제(SSRIs)를 투여했을 때 생명을 위협할 수 있는 세로토닌증후군(SS) 또는 신경이완제악성증후군(NMS)이 보고되었다. 세로토닌 선택적 재흡수 억제제(SSRI) 투여시 세로토닌증후군(SS) 또는 신경이완제악성증후군(NMS)의 위험도는 다른 세로토닌 작동성 약물들[암페타민류, 트립탄계열약물, 아편유사제(opioids)(펜타닐 및 그 유사체, 덱스트로메토르판, 타펜타돌, 메페리딘, 메타돈, 펜타조신), 트라마돌, 삼환계 항우울제, 리튬, 트립토판, 부스피론, 세인트존스워트(St. John’s Wort)]과의 병용투여, 세로토닌대사를 저해하는 약물들(리네졸리드 및 정맥주사용 메틸렌블루 제제와 같은 MAO 저해제), 항정신병약 및 다른 도파민 길항제 약물들을 투여할 때 증가하였다. 세로토닌 증후군 증상은 정신상태변화(예, 초조, 환각, 섬망, 혼수), 자율신경 불안증(예, 빈맥, 불안정한 혈압, 어지럼, 발한, 홍조, 고열), 신경근증상 (예, 떨림, 경축, 간대성 근경련, 반사항진, 조화운동불능), 발작 및/또는 위장관계 증상 (예, 구역, 구토, 설사)를 포함할 수 있다. 고열, 근육 경축, 활력 징후(vital signs)의 급속한 변동이 동반 발생할 수 있는 자율신경불안증, 의식상태 변화를 포함해 세로토닌 증후군에서 나타나는 일부 징후들은 신경이완제악성증후군과 유사하다. 환자들은 세로토닌증후군 또는 신경이완제악성증후군의 징후 및 증상에 대해 모니터 되어야 한다. 3) MAO 저해제 정신질환 치료를 위해 동 제제와 MAO저해제를 병용투여하는 것은 금기이다. 이 약과 MAO 저해제(Monoamine Oxidase Inhibitors)를 병용투여하는 것은 세로토닌 증후군 위험성을 증가시키기 때문에 금기이다. MAO저해제는 선택적 저해제(예: 셀레길린), 가역적·선택적 저해제(모클로베미드), 가역적·비선택적 저해제(리네졸리드) 등이다. 리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루 제제와 같은 MAO저해제를 투여받는 환자들에게 동 제제 투여를 시작해서는 안된다. 투여경로정보가 제공된 메틸렌블루 제제의 모든 시판후 보고는 용량범위가 1mg/kg-8mg/kg인 정맥투여를 포함한다. 보고 중에 메틸렌블루 제제를 다른 투여경로(정제 또는 국소 주사와 같은) 또는 저용량으로 투여된 경우는 포함하고 있지 않다. 동 제제를 투여받는 환자가 리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루 제제와 같은 MAO저해제 치료 시작이 필요한 상황일 수 있다. 동 제제는 MAO저해제 투여 시작 전에 중단해야 한다(용법·용량 항 및 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항 참조). 4) 다른 세로토닌성 약물 암페타민류, 트립탄 계열 약물들, 삼환계 항우울제, 펜타닐, 리튬, 트라마돌, 부스피론, 트립토판, 펜플루라민, 5-HT 작용제 또는 생약제제인 세인트존스워트(St. John's Wort (Hypericum perforatum))와 같이 세로토닌성 신경전달의 영향을 증강시키는 약물들과 설트랄린을 병용투여하는 것은 주의해야 하고, 약력학적 상호작용의 가능성이 있는 경우에는 금기해야 한다. 환자들은, 특히 투여 시작단계와 용량 증가시에, 증가된 세로토닌 증후군 위험의 잠재성에 대하여 인식해야 한다. 동 제제 및 세로토닌작동성약물들을 병용투여했을 때 위에서 언급한 이상반응이 발생한다면 즉시 투여를 중단하고 보조적인 대증요법을 시작해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약에 과민증 환자 …