액시마정(독소필린)

기관지 천식, 만성폐쇄성기관지염

성인 : 독소필린으로서 1회 400 mg을 1일 2 ～ 3회 경구투여한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분, 다른 잔틴 유도체에 과민반응을 나타내는 환자 2) 급성 심근 경색 환자 3) 저혈압 환자 4) 수유부 2. 이상반응 1) 잔틴 투여 후, 구역, 구토, 상복부 통증, 두통, 자극과민증, 불면증, 빈맥, 기외수축, 급속호흡, 때때로 과혈당증, 단백뇨가 나타날 수 있다. 2) 경구로 과용량을 섭취한 경우 중독의 최초 증상인 심각한 부정맥이나 발작이 나타날 수 있다. 3) 이상반응의 발현으로 약물투여의 중단이 요구될 수 있다. 증상이 사라진 이후 의사의 판단 하에 저용량에서 투여를 재개할 수 있다. 4) 국내 시판 후 조사 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 25,386명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례의 발현율은 약물과의 인과관계와 상관없이 6.35 %(1,613명/25,386명, 1,782건)로 보고되었다. 주 유해사례는 구역, 소화불량, 가슴쓰림 등의 소화기계 유해사례 2.73 %(694명/25,386명, 720건), 두통, 어지러움 등의 중추 및 말초신경계 유해사례 1.18 %(300명/25,386명, 302건) 등 이었다. (1) 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 4.31 %(1,093명/25,386명, 1,201건)이었다. 주된 약물유해반응으로는 두통 0.60 %(152명/25,386명, 152건), 구역질 0.41 %(105명/25,386건)이며, 그 밖에 1 % 미만으로 보고된 약물유해반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다 ① 전신 : 가슴통증, 가슴 가득참, 전신쇠약, 발열, 오한, 피로, 복부팽만, 부기, 관절통증, 통증, 다리통증, 허리통증, 전신부종, 상세불명의 탈장, 결핵, 얼굴홍조, 떨림, 가슴긴장, 가슴불쾌, 가슴막 통증, 말초부종 ② 심혈관계 : 혈압상승, 빈맥, 심장조동, 두근거림, 두근거림 악화, 부정맥, 주기외수축, 심근경색 ③ 정신신경계 : 불면증, 수면장애, 식욕부진, 불안, 식욕감소, 무기력, 흥분성, 우울증, 진전 섬망, 자살경향 ④ 호흡기계 : 호흡곤란, 호흡곤란의 악화, 상기도감염, 기침, 콧물, 객혈, 폐렴, 비울혈, 과다호흡, 빈호흡, 가래질환, 가래점성증가, 숨참, 기관지염, 얕은 호흡이상, 코피, 편도염, 혈액가래, 후두통증, 가래증가, 폐손상, 상세불명의 폐포염, 목통증 ⑤ 신장 및 비뇨기계 : 요저류, 혈뇨, 얼굴부종, 소변이상 ⑥ 피부 및 부속기관 : 가려움, 두드러기, 발한, 반점 피부, 탈모, 지루성피부염, 구진, 비늘발진, 피부까짐 ⑦ 소화기계 : 구역질, 소화불량, 가슴쓰림, 구강건조증, 복통, 구토, 위쪽복통, 복부불쾌, 위창자통증, 위궤양, 위염, 식도통증, 입술궤양, 구역, 변비, 연하곤란, 설사, 토혈, 치통, 혀통증, 딸꾹질, 인후부건조, 가스역류 ⑧ 중추 및 말초 신경계 : 두통, 어지러움, 근육떨림, 근육미세진전, 감각이상, 피부저림, 원위부이상감각, 피부감각이상, 각성곤란, 음성변화, 소발작, 감각과민, 강직, 마비, 반맹 ⑨ 근골격계 : 다발성관절통, 비염증성 관절부기, 근육통, 근육병증, 관절이상, 목/어깨 통증, 팔다리쇠약, 다리골절, 다발성근육통, 척추골절 ⑩ 대사 및 영양이상 : 체중증가, 체중감소, 저혈당증, 기아쇠약, 갈증 ⑪ 기타 : 폐암종, 자궁근종, 갑상샘종, 귀울림, 청력감소, 복시, 안통, 미각결여, 미각이상, 대상포진, 비중격편위, 염증성 부기 (2) 중대한 약물유해반응 발현율은 0.26 % (65명/25,386명, 70건)이었다. 주된 중대한 약물유해반응은 떨림 0.03 %(8명/25,386명, 8건), 어지러움 0.03 %(7명/25,386, 7건), 호흡곤란 0.02 %(6명/25,386, 6건) 소화불량 0.02 %(4명/25,386명, 4건)등의 순이었으며, 그밖에 보고된 0.01 % 이하의 중대한 약물유해반응를 기관별로 분류하면 다음과 같다. ① 전신이상 : 가슴통증, 발열, 전신 쇠약감, 피로 ② 심혈관계 : 부정맥, 빈맥 ③ 정신신경계 : 불안, 진전 섬망, 불면증 ④ 호흡기계 : 상기도 감염, 폐렴, 상세불명의 페포염, 호흡곤란의 악화, 빈호흡 ⑤ 피부 및 부속기계 : 가려움, 피부까짐 ⑥ 중추 및 말초 신경계 : 원위부 감각이상, 피부감각이상, 반맹 ⑦ 소화기계 : 가슴쓰림, 변비, 설사, 식욕감소, 딸꾹질, 토혈, 구강건조증, 구역질, 위염 ⑧ 근골격계 : 척추골절, 비염증성 관절부기 ⑨ 기타 : 폐암종, 미각결여, 미각이상 (3) 예상치 못한 약물유해반응 발현율은 2.38 %(604명/25,386명, 701건)로 보고되었다. 주된 예상치 못한 약물유해반응으로는 소화불량 0.64 %(163명/ 25,386건), 떨림 0.26 %(66명/25,386건), 가슴쓰림 0.19 %(49명/25,386명), 어지러움, 호흡곤란이 각 0.17 % (43명/25,386건)이며, 그밖에 0.1 % 미만으로 보고된 예상치 못한 유해사례를 기관별로 분류하면 다음과 같다. …