소아용게보린-아이츄정(아세트아미노펜제피세립)(수출용)

1. 주효능·효과 감기로 인한 발열 및 동통(통증), 두통, 신경통, 근육통, 월경통, 염좌통(삔 통증) 2. 다음 질환에도 사용할 수 있다. 치통, 관절통, 류마티양 동통(통증)

만 12세 이하의 소아: 다음 1회 권장용량을 4-6시간 마다 필요시 복용한다. 이 약은 가능한 최단기간동안 최소 유효용량으로 복용하며, 1일 5회(75mg/kg)를 초과하여 복용하지 않는다. 몸무게를 아는 경우 몸무게에 따른 용량(10~15mg/kg)으로 복용하는 것이 더 적절하다. 연령 몸무게 아세트아미노펜으로서 1회 권장 용량 이 약 1회 권장용량 4개월~6개월 7 ~ 7.9kg 80mg 1정 7개월~23개월 8 ~ 11.9kg 120mg 1~2정 만 2~3세 12 ~ 15.9kg 160mg 2정 만 4세~6세 16 ~ 22.9kg 240mg 3정 만 7세~8세 23 ~ 29.9kg 320mg 4정 만 9세~10세 30 ~ 37.9kg 400mg 5정 만 11세 38 ~ 42.9kg 480mg 6정 만 12세 43kg 이상 640mg 8정

1. 경고 1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상이 유발될 수 있다. 2) 아세트아미노펜을 복용한 환자에서 매우 드물게 급성 전신성 발진성 농포증(급성 전신성 발진성 고름물집증)(AGEP), 스티븐스 - 존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중대한 피부 반응이 보고되었고, 이러한 중대한 피부반응은 치명적일 수 있다. 따라서 이러한 중대한 피부반응의 징후에 대하여 환자들에게 충분히 알리고, 이 약 투여 후 피부발진이나 다른 과민반응의 징후가 나타나면 즉시 복용을 중단하도록 하여야 한다. 3) 이 약은 아세트아미노펜을 함유하고 있다. 아세트아미노펜으로 일일 최대 용량(4,000mg)을 초과할 경우 간손상을 일으킬 수 있으므로 이 약을 일일 최대 용량(4000mg)을 초과하여 복용하여서는 아니되며, 아세트아미노펜을 포함하는 다른 제품과 함께 복용하여서는 안 된다. 2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것 1) 이 약에 과민증 환자 2) 소화성궤양 환자 3) 심한 혈액 이상 환자 4) 심한 간장애 환자 5) 심한 신장(콩팥)장애 환자 6) 심한 심장기능저하 환자 7) 아스피린 천식(비스테로이드성 소염(항염)제에 의한 천식발작 유발) 또는 그 병력이 있는 환자 8) 다음의 약물을 복용한 환자 : 바르비탈계 약물, 삼환계 항우울제 9) 알코올을 복용한 사람 10) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.(유당 함유 제제에 한함) 3. 다음과 같은 사람은 이약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것 1) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자 2) 신장(콩팥)장애 또는 그 병력이 있는 환자 3) 소화성궤양의 병력이 있는 환자 4) 혈액이상 또는 그 병력이 있는 환자 5) 출혈경향이 있는 환자(혈소판기능이상이 나타날 수 있다.) 6) 심장기능이상이 있는 환자 7) 과민증의 병력이 있는 환자 8) 기관지 천식 환자 9) 고령자(노인) 10) 임부 또는 수유부 11) 와파린을 장기복용하는 환자 12) 다음의 약물을 용한 환자 : 리튬, 치아짓계이뇨제 4. 다음과 같을 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것 1) 쇽: 쇽, 아나필락시양 증상(과민성유사증상 : 호흡곤란, 온몸이 붉어짐, 혈관부기, 두드러기 등), 천식발작 2) 혈액: 혈소판 감소, 과립구감소, 용혈성(적혈구 파괴성)빈혈, 메트헤모글로빈혈증, 혈소판기능 저하(출혈시간 연장), 청색증 3) 과민증: 과민증상(얼굴부기, 호흡곤란, 땀이 남, 저혈압, 쇽) 4) 소화기: 구역, 구토, 식욕부진, 장기복용시 위장출혈, 소화성궤양, 천공(뚫림) 등의 위장관계 이상반응 5) 피부: 발진, 알레르기 반응, 피부점막안 증후군(스티븐스-존슨 증후군), 중독성표피괴사용해(리엘 증후군) 6) 기타: 장기투여시 만성간괴사, 급성췌장(이자)염, 만성간염, 신장(콩팥)독성 7) 과량투여: 간장, 신장(콩팥), 심근의 괴사 8) 이 약에 대해 시판 후 조사에서 보고된 추가적 이상반응은 아래 표와 같다. 발현빈도는 매우 흔히 ≥1/10, 흔히 ≥1/100 및 <1/10, 흔하지 않게 ≥1/1,000 및 <1/100, 드물게 ≥1/10,000 및 <1/1,000, 매우 드물게 <1/10,000 이다. 표. 자발적 보고율로부터 추정한 빈도에 따른 이 약의 시판후 경험에서 밝혀진 이상반응 면역계 장애 매우 드물게 : 아나필락시스 반응, 과민증 피부 및 피하(피부밑)조직 장애 매우 드물게 : 두드러기, 소양성(가려움) 발진, 발진 9) 국내 부작용 보고자료의 분석·평가에 따라 다음의 이상반응을 추가한다. &#x2981;간담도계: AST 상승, ALT 상승 &#x2981;피부: 고정발진 5. 기타 이 약을 복용시 주의할 사항 1) 일반적주의 (1) 과민증상을 예측하기 위해 충분한 상담을 받아야 한다. (2) 소염(항염)진통제에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법(증상별로 치료하는 방법)이다. (3) 만성질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려한다. 가. 장기복용하는 경우 정기적인 임상검사(요검사, 혈액검사, 간기능검사 등)를 받고 이상이 있을 경우 감량(줄임), 복용중지 등의 적절한 조치를 해야 한다. 나. 약물요법 이외의 치료법도 고려한다. (4) 급성질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려한다. 가. 급성통증 및 발열의 정도를 고려하여 복용한다. 나. 원칙적으로 동일한 약물의 장기복용은 피한다. 다. 원인요법이 있는 경우에는 실시한다. …