유니시프로사신정250밀리그람(염산시프로플록사신)(수출용)

○ 유효균종 대장균, 시겔라, 살모넬라, 시트로박터, 클레브시엘라, 엔테로박터, 세라티아, 프로테우스(인돌 양성 및 음성), 슈도모나스, 나이세리아, 아시네토박터, 연쇄구균, 클라미디아, 포도구균, 박테로이드 ○ 적응증 - 급성 기관지염을 제외한 호흡기감염증, 지역사회감염폐렴 - 귀․코․인후감염(인두염, 편도선염, 후두염, 외이염, 만성진주종성중이염 및 뼈로 전이된 만성중이염에 대한 수술 전 사용은 제외) - 세균성 전립선염, 급성단순방광염, 급성신우신염, 복잡성요로감염 - 임균성 자궁경부염 및 임균성 요도염 - 위장관감염증 - 담즙분비관의 감염증 - 피부 및 연조직의 감염과 상처 - 골․관절의 감염증 - 산부인과적 감염증(질 감염은 제외) - 복막염 - 누낭염, 맥립종(다래끼), 검판선염 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중대한 이상반응과 관련이 있으므로 급성세균성비부비동염, 만성기관지염 및 만성폐쇄성폐질환의 급성세균성악화, 단순요로감염, 급성중이염은 다른 치료 방법이 없는 환자에게 사용한다.

1. 통상 성인 1일 2회, 시프로플록사신으로서 1회 250mg～500mg을 식간에 복용한다. 중증의 복합감염인 경우에는 1일 2회, 시프로플록사신으로서 1회 750mg까지 증량할 수 있다. 급성감염인 경우에는 보통 5～10일간 치료하며, 증세가 사라진 후에도 최소한 3일간 더 투여한다. 2. 중증의 신기능 장애환자의 경우에는 아래의 용법ㆍ용량에 따라 투여한다. 그레아티닌 청소율(㎖/min) 용법ㆍ용량 > 50 통상 용법ㆍ용량으로 투여 30～50 1일 2회, 1회 250～500mg 5～29 매 18시간마다 250～500mg 혈액투석 중이거나 복막투석중인 환자 1일 1회 250～500mg(투석 후) 혈중 크레아티닌 농도만이 알려져 있을때는 다음 계산식으로 크레아티닌 청소율을 구할 수 있다. 남자: 체중(㎏) × (140-나이) 크레아티닌 청소율(㎖/min) = ------------------------- 72 × 혈장크레아티닌(㎎/㎗) 여자: 0.85 × 남자에 대해 구해진 값 심한 심부전과 심한 감염증이 함께 있는 환자는 1회 용량을 시프로플록사신으로서 750mg으로 할수 있으나 조심스럽게 관찰해야 하며 혈중 시프로플록사신의 농도를 주기적으로 측정하여야 한다. 이때 최고 혈중농도(투여1-2시간 후)는 보통 2～4mcg/㎖이어야 한다.

1. 경고 1) 힘줄염, 힘줄파열, 말초신경병증, 중추신경계 효과, 중증 근육무력증 악화를 포함한 중대한 이상반응 (1) 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 다음과 같은 증상과 함께 나타나는 장애와 잠재적으로 비가역적인 중대한 이상반응과 관련이 있다. - 힘줄염 및 힘줄파열 - 말초신경병증 - 중추신경계 효과 (2) 만약 이와 같은 중대한 이상반응이 나타나는 환자는 이 약을 즉시 중단하고 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물을 투여하지 않는다. 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중증 근육무력증 환자의 경우 근위약이 더 심해질 수 있다. 중증 근육무력증의 병력이 있는 환자에게 투여하지 않는다. (3) 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중대한 이상반응과 관련이 있으므로 개별 약물마다 허가된 효능&#x2024;효과 중 다음과 같은 적응증에 대해 다른 치료 방법이 없는 환자에게 사용한다. - 급성세균성비부비동염(Acute bacterial rhinosinusitis) - 만성기관지염 및 만성폐쇄성폐질환의 급성 세균성 악화(Acute bacterial exacerbation of chronic bronchitis and of chronic obstructive pulmonary disease) - 단순요로감염(Uncomplicated urinary tract infections) - 급성중이염(Acute otitis media) 2) 레보플록사신 등의 퀴놀론계 항균제를 투여받은 환자 중에서 외과적 수술이 필요하거나 또는 장애기간의 연장을 유발하는 어깨&#x2024;손&#x2024;아킬레스건 등의 힘줄파열이 보고되었다. 시판후 조사에서는 이러한 위험성은 고령자, 신장애 환자, 고형장기이식 환자이거나 코르티코스테로이드와 병용 시 더 증가한다. 따라서 코르티코스테로이드와 병용투여는 피해야 한다. 환자가 통증, 염증, 힘줄파열을 경험하면 이 약의 투여를 중지해야 하며, 코르티코스테로이드를 사용해서는 안된다. 그리고 힘줄염 또는 힘줄파열이 아님을 확실히 진단받을 때까지 휴식을 취하고 운동을 삼가야 한다. 힘줄염과 힘줄파열(특히 아킬레스건)은 때때로 양쪽에 나타나고, 이 약 투여 후 처음 48시간 이내에 나타날 수 있다. 또한 이 약을 중단한 후 몇 달까지도 나타날 수 있다. 3) 퀴놀론계 항균제는 신경근육차단 작용이 있어 중증 근육무력환자의 경우 증상이 더 심해 질 수 있다. 시판 후 조사에서는 퀴놀론계　항균제를 복용한 중증 근육무력 환자에게서 사망과 호흡 보조기가 필요한 경우를 포함한 심각한 이상반응이 보고되었다(‘3. 신중투여’ 참조). 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 및 퀴놀론계 항균제에 과민반응의 병력이 있는 환자 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 3) 소아 및 18세 미만의 성장 중인 청소년 4) 간질 환자 5) 이 약 및 퀴놀론계 항균제로 인한 힘줄염, 힘줄파열의 병력이 있는 환자 6) 티자니딘을 투여 중인 환자(병용투여시 티자니딘의 혈장 농도 증가로 저혈압, 졸음이 나타날 수 있다) 7) 케토프로펜을 투여 중인 환자(경련의 위험이 있다) 3. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것 1) 중증 신장애 환자 2) 경련성 질환의 병력이 있는 환자(경련의 위험이 있다) 3) 고령자 4) 중증 뇌동맥경화증 등의 중추신경계 질환이 있거나 의심되는 환자(경련의 위험이 있다) 5) 정맥계에 손상이 있는 환자 6) 중증근육무력증 환자(증상이 더 심해질 수 있다) 7) 테오필린을 투여 중인 환자 8) 글루코오스-6-인산 탈수소효소(G-6-PD) 결핍 환자(드물게 용혈반응이 나타날 수 있다) 9) 펜부펜, 플루르비프로펜과 같은 페닐초산계 또는 프로피온산계 비스테로이드소염제를 투여 중인 환자(경련의 위험이 있다) 10) 대동맥류 또는 대동맥 박리가 있거나 또는 대동맥류 또는 대동맥 박리의 과거력이 있는 환자, 대동맥류 또는 대동맥 박리의 가족력이나 위험 인자 (예. 말판증후군 등)가 있는 환자 11) 심장판막 역류/부전이 있거나 또는 심장판막 역류/부전의 과거력이 있는 환자, 심장판막 역류/부전의 가족력이나 위험 인자(예. 감염성 심내막염 등)가 있는 환자 4. 이상반응 1) 이 약과 관련하여 보고된 이상반응은 아래 표에 요약되어 있다. 각각의 빈도 내에서, 이상반응은 심각도 순으로 나타내진다. 빈도는 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100 to < 1/10), 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 to < 1/100), 드물게 (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000)으로 정의된다. 빈도를 알 수 없는 경우에는 알 수 없음으로 정의된다. 기관계 흔하게 흔하지 않게(때때로) 드물게 매우 드물게 알 수 없음 감염 진균성 중복감염 항생제와 관련된 대장염(매우 드물게 치명적인 결과를 포함) 혈액 및 림프계 호산구증가증, (혈전성) 정맥염 …