니자락틴캡슐150mg(니자티딘)

1. 활동성 위ㆍ십이지장 궤양 치료 성인은 니타지틴으로서 1회 300mg을 1일 1회 취침시에 투여하거나, 1회 150mg을 1일 2회 아침, 저녁으로 경구 투여한다. 대부분 4주 이내에 치유되지만 필요한 경우 8주까지 투여한다. 활동성 위궤양의 경우 악성여부를 반드시 치료전에 확인해야 한다. 2. 십이지장 궤양 재발방지 성인은 십이지장 궤양 치유 후 1회 150mg을 1일 1회 취침시에 경구투여한다. 치료는 1년까지 계속될 수 있으며, 그 이상의 장기투여에 대한 결과는 알려져 있지 않다. 3. 위식도 역류질환 성인은 1회 150mg을 1일 2회 아침, 저녁 경구투여한다. 치료는 12주까지 계속될 수 있다. 4. 위점막병변 개선 성인은 1회 150mg을 1일 2회 아침, 저녁으로 2주간 경구투여한다. 5. 중증 신장기능 부전 환자를 위한 투여량 조정 신장기능 부전환자에 대한 투여량은 다음과 같이 감량하여 조정해야 한다. 크레아티닌 청소율 투여량 활동성 십이지장궤양 위식도 역류질환(GERD) 양성 위궤양 20~50 ml/분 1일 150mg < 20 ml/분 격일로 150mg 유지요법 20~50 ml/분 격일로 150mg < 20 ml/분 매 3일마다 150mg 일부 고령자는 크레아티닌 청소율이 50mL/분 미만으로 저하되어 있을 수 있으며, 신장기능 부전환자를 대상으로 한 약물동력학 자료에 근거하면 이와 같은 환자에서도 신장기능저하에 따른 투여용량을 감소시켜야 한다. 신장기능 부전환자에서 이와 같은 약물 투여용량 감소가 미치는 임상적 영향에 대해서는 평가된 바 없다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 및 다른 H2-수용체 길항제에 과민증의 병력이 있는 환자. (H2-수용체 길항제에서 교차 감수성이 관찰되었다.) 2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 약물과민증의 병력이 있는 환자 2) 간장애 환자 3) 신장애 환자 (혈중농도가 지속될 수 있으므로 투여량을 감소하거나 투여간격을 두고 사용한다.) 3. 이상반응 1) 과민증: 다른 H2-수용체 길항제와 같이 드물게 발진, 가려움증, 기관지천식, 후두부종, 아나필락시 증상이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다. 2) 혈액: 빈혈이 자주 보고되었으며, 때때로 백혈구 감소, 호중구 증가, 드물게 혈소판감소성 자색반이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다. 3) 소화기계: 때때로 변비, 설사, 구갈, 구역 등의 위장장애가 나타날 수 있다. 4) 간장: 때때로 GOT, GPT, AL-P 등의 상승이 나타날 수 있다. 또한, 간염, 황달이 보고되었으며 드물게 황달을 수반하는 담즙울체성 간손상, 간세포성 및 담즙 울체성 간손상이 보고되었다. 5) 정신신경계: 드물게 가역적인 정신혼란, 두통, 졸음, 어지러움, 무력증 등이 나타날 수 있다. 또한 다른 H2-수용체 길항제에서 경련이 나타났다는 보고가 있다. 6) 순환기계: 단기간의 무증상 심실성빈맥이 나타날 수 있다. 7) 내분비계: 드물게 여성유방증이 나타날 수 있다. 발기부전 및 성욕감퇴가 보고되었으나 발생빈도는 위약 투여군과 유사한 수준이었다. 8) 외피계: 발한, 두드러기, 발진, 박탈성 피부염, 드물게 혈관염이 나타날 수 있다. 9) 기타: 통풍 또는 신석증과는 관련없는 고뇨산혈증이 나타날 수 있다. 발열, 흉통, 근육통, 비염, 인두염, 기침 등이 보고되었다. 4. 일반적 주의 1) 위암의 증상을 은폐할 수 있으므로 악성이 아닌 것을 확인한 후에 투여한다. 2) 주로 신장을 통해 배설되므로 중등도 또는 심한 신장기능 손상 환자에는 감량 투여한다. (용법ㆍ용량 항 참조) 3) 치료시 경과를 충분히 관찰하면서 치료상 필요한 최소한의 양을 사용하고 효과가 나타나지 않는 경우에는 다른 치료제로 전환한다. 또한, 혈액상, 간ㆍ신기능 등에 주의한다. 4) 간ㆍ신장 질환자를 대상으로 약동학적 시험은 실시되지 않았다. 이 약의 일부는 간에서 대사된다. 신장기능이 정상이면서 합병증이 없는 간기능 손상 환자에는 일반적인 용법ㆍ용량으로 투여하도록 한다. 5. 상호작용 이 약과 테오필린, 클로르다이아제폭사이드, 로라제팜, 리도카인, 페니토인, 와파린과 상호작용은 관찰되지 않았다. 이 약은 시토크롬 P-450 관련 약물 대사효소계를 저해하지 않으므로 간대사 저해를 통한 약물상호작용은 발생하지 않을 것으로 예측된다. 고용량(3900mg)의 아스피린과 이 약 150mg을 1일 2회 병용투여시 혈청 중 살리실산 농도의 증가가 나타났다. 6. 임부, 수유부, 소아, 고령자에 대한 투여 1) 임부 및 수유부에 대한 투여 ① 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. ② 동물실험에서 이 약이 유즙중에 분비되므로 수유부에는 치료가 절대적으로 필요하다고 인정되는 경우에만 투여한다. 2) 소아 및 고령자에 대한 사용 ① 소아에 대한 안전성 및 유효성을 확립되어 있지 않다. ② 외국에서 이 약으로 임상을 실시한 대상 955명 중 337명(35.3%)가 65세 이상이었으며 고령자군과 비고령자군 간의 안전성ㆍ유효성 전반에 대한 차이는 발견되지 않았다. 기타 보고된 임상경험에서도 고령자군과 비고령자군 간의 반응율에는 차이가 확인되지 않았으나, 일부 고령자에 있어서 감수성이 더 크게 나타날 가능성은 배제할 수 없다. 이 약은 상당 부분이 신장을 통해 배설되므로 신장 기능이 저하된 환자에서 이 약의 독성 반응이 나타날 위험은 더 크다. 고령자는 신장기능이 저하되어 있을 가능성이 크므로, 고령자는 신기능 검사를 실시한 후 투여량을 결정하고, 이 약의 투여 중에도 신장기능을 면밀히 관찰하는 것이 바람직하다. 7. 임상검사치에 대한 영향 우로빌리노겐 시험에서 위양성이 나타날 수 있다. 8. 과량투여시의 처치 …