알레그라정30밀리그람(펙소페나딘염산염)

* 30 mg 계절알레르기비염 증상 완화 알레르기 피부질환(만성 특발두드러기)과 관련된 증상의 완화

* 30 mg ○ 6～11세 어린이 : 펙소페나딘염산염으로서 1회 30 mg을 1일 2회 식사전 물과 함께 경구 투여한다. ○ 신부전 소아 환자는 시작용량으로서 1일 1회 30 mg을 식사전 물과 함께 경구 투여한다. ○ 6세 미만의 어린이 환자의 경우 이 약에 대한 안전성 및 유효성이 확보되지 않았다.

* 30 mg 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 신부전 소아 환자 2) 간부전 소아 환자 3) 심혈관질환 환자 또는 그 병력이 있는 환자 3. 이상반응 1) 6～11세의 계절알레르기비염을 가진 소아에게 1회 1정, 1일 2회 투여시에 2% 이상의 발현율을 나타낸 이상반응은 다음과 같다. 이상반응 펙소페나딘염산염 30 mg, 1일 2회 (n=209) 위약 (n=229) 두통 7.2% 6.6% 우발적 손상 2.9% 1.3% 기침 3.8% 1.3% 발열 2.4% 0.9% 통증 2.4% 0.4% 중이염 2.4% 0.0% 상기도 감염 2.9% 0.9% 2) 계절알레르기비염 환자 및 만성 특발 두드러기 환자를 대상으로 한 임상시험에서 펙소페나딘 투여군과 위약(placebo)투여군 사이의 이상반응 발생비율은 비슷하였다. 펙소페나딘을 투여한 군에서 가장 빈번히 보고된 이상반응들은 아래와 같다. > 3% : 두통 1～3% : 졸음, 어지러움, 구역 3) 계절 알레르기비염 환자 및 만성 특발성두드러기 환자를 대상으로 한 임상시험에서 펙소페나딘 투여군의 1%미만에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었으며 그 비율은 위약 투여군과 비슷하였고, 시판 후 조사기간 중에도 드물게 보고되었다. ; 피로, 불면증, 신경과민증, 수면장애, 악몽(paroniria)이 발생하였고, 드물게 발진, 두드러기, 가려움 및 과민반응들(혈관부종, 흉부조임감, 호흡곤란, 피부홍조, 전신과민반응) 4) 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 알레르기비염 환자와 만성 특발두드러기 환자 3,545명(주로 6세 이상～12세 미만이었으며, 6세 미만도 245명 포함)을 대상으로 시판 후 조사를 실시한 결과 이상반응의 발현율은 0.08%(3례/3,545례)이었으며, 두통, 졸음, 복통이 각각 1건씩 보고되었다. 5) 쇼크 : 쇼크가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 호흡곤란, 혈압저하, 혈관부종, 가슴통증, 홍조 등의 과민증상 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 6) 간기능장애 : AST, ALT, γ-GTP, ALP, LDH 상승 등의 간기능장애, 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타난 경우 투약을 중지하고 적절한 처치를 한다. 7) 아래 이상반응은 성인의 임상시험에서 보고된 것으로 위약군에서 나타난 반응과 유사하였다. (1) 신경계 : 자주 두통, 어지러움 (2) 소화기계 : 자주 구역 (3) 전신 : 때때로 피로 8) 다음의 이상반응은 성인의 시판후 조사에서 보고된 반응이다. 발현빈도는 알려지지 않았다. (1) 면역계 : 혈관부종, 가슴이 답답함, 호흡곤란, 홍조 및 전신 아나필락시스 (2) 정신계 : 불면, 신경과민, 수면장애 또는 악몽 (3) 심혈관계 : 빈맥, 심계항진 (4) 소화기계 : 설사 (5) 피부 및 부속기관 : 발적, 두드러기, 가려움 4. 일반적 주의 1) 신부전(경증～중증) 6～11세 환자에는 시작 용량으로 1일 1회 30 mg을 권장한다. 2) 이 약이 운전 또는 기계조작 능력에 영향을 미친다는 보고는 없다. 그러나 약물에 대한 이상 반응을 나타내는 민감한 사람의 경우 운전이나 복잡한 작업을 할 수 있는지 사전에 체크해 보는 것이 바람직하다. 5. 상호작용 1) 이 약의 주성분인 펙소페나딘은 테르페나딘의 생체내 대사물로서 간장에서 대사되지 않는다. 따라서 간대사를 통한 다른 약물과의 상호작용은 없다. 2) 에리트로마이신, 케토코나졸 : 이 약은 최소한의 대사율(약 5%)을 보인다. 그러나 케토코나졸, 에리트로마이신과의 병용투여에 의해 이 약의 혈장 농도가 증가한다. 이 약은 에리트로마이신, 케토코나졸의 약물동력학에 영향을 주지 않는다. 이 약 120 mg을 1일 2회(일반적인 성인용량의 2배)의 용량으로 건강한 지원자에게 에리트로마이신 500 mg 1일 3회 또는 케토코나졸 400 mg 1일 1회와 병용투여하였다(각각 n=24명). 이 약을 단독 투여하든 단독 투여하든 병용 투여하든 어떤 경우에도 이상 반응이나 QT 간격의 차이가 나타나지 않았다. 이러한 결과는 다음 표에 나와 있다. 병용약물 Cmaxss (최고 혈중 농도) AUCss(0-12시간) (전신노출정도) 에리트로마이신 500 mg 1일 3회 +82% +109% 케토코나졸 400 mg 1일 1회 +135% +164% 혈중 농도의 변화는 잘 통제된 임상 시험의 혈중 농도의 범주안에 포함되었다. 이러한 상호작용의 기전은 in vitro, in situ, in vivo 동물 시험에서 평가되었으며 연구에 의하면 케토코나졸이나 에리트로마이신의 병용 투여가 이 약의 위장관 흡수를 증가시킨다. In vivo 동물 시험에 의하면 이외에도 케토코나졸은 이 약의 위장관 분비를 감소시키고 에리트로마이신은 담즙 배설을 감소시킬 수 있다. …