이부네인정(니세르골린)(수출용)

(경구 : 정제) 성인 : 니세르골린으로서 1회 5-10㎎ 1일 2-3회 식전에 경구투여한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. (주사제) 성인 : 니세르골린으로서 1회 2-4㎎ 1일 2회 근육주사 또는 4-8㎎을 100㎖의 생리식염주사액에 넣어 점적 정맥주사한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약에 과민증 환자 2) 급성 심근경색 환자 3) 급성 출혈환자 4) 교감신경효능약을 투여받고 있는 환자 5) 현저한 서맥 환자 2. 부작용 1) 소화기계 : 드물게 식욕부진, 설사, 변비, 구역, 구토, 산재성 상부복통 또는 경련, 구갈 등이 나타날 수 있다. 2) 간장 : 드물게 ALT, AST 상승 등이 나타날 수 있다. 3) 순환기계 : 드물게 어지러움, 기립성 조절장애, 고혈압, 혈중뇨산의 상승 등이 나타날 수 있다. 4) 정신신경계 : 드물게 졸음, 권태감, 두통, 이명, 피로, 불면 등이 나타날 수 있다. 5) 과민증 : 드물게 발진, 두드러기, 가려움, 홍조, 열감 등이 나타날 수 있다. 3. 일반적 주의 1) 이 약과 다른 혈압강하제를 병용하는 경우에는 혈압강하작용을 증가시킬 수 있으므로 혈압을 자주 확인한다. 2) 요산의 대사와 배설에 영향을 미칠 수 있으므로 과뇨산혈증환자 또는 과거 통품의 병력이 있는 환자는 주의하여 투여한다. 3) 이 약을 복용한 후 운전이나 기계조작을 주의하여야 한다. 4. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 2) 동물실험에서 모유중으로의 이행이 보고되었으므로 수유중에는 투여를 피하고 부득이한 경우에는 수유를 중지한다. 5. 상호작용 1) 이 약은 항고혈압약의 효과를 상승시킬 수 있다. 2) 이 약은 CYTP450 2D6를 통해 대사되므로 동일한 대사경로를 갖는 약물과 상호작용이 나타날 수 있다. 6. 고령자에 대한 투여 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다 7. 소아에 대한 투여 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다. 8. 과량투여 과량투여시 일시적으로 혈압이 낮아질 수 있다. 필요한 경우 혈압변화를 측정하는 등 필요한 조치를 취하여야 한다. 9. 저장상의 주의 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 10. 기타 시판후 4년 동안 국내에서 811명의 환자를 대상으로 이 약의 재심사를 위한 사용성적조사를 실시한 결과, 발현된 이상반응은 22명에서 30건(3.70%)이며, 시판후 새로이 나타난 이상반응 중 이 약과 인과관계가 있을 수 있는 것으로는 악몽, 기분이상, 소화불량(각 1건)이 있다.