알레그라디정

계절알레르기비염에 의한 다음 증상의 완화 : 재채기, 콧물, 코·구강·인후의 가려움, 눈의 가려움, 눈물흘림증, 충혈, 비충혈 이 약은 펙소페나딘염산염의 항히스타민 효과와 슈도에페드린염산염의 비충혈 제거효과가 모두 요구될 때 사용할 것.

성인 및 12세 이상의 청소년 : 1회 1정 1일 2회 복용할 것(음식물과 함께 섭취하지 않는 것이 바람직하다.). 단, 신기능이 감소된 환자는 초기용량으로 1일 1회 1정을 복용하는 것이 바람직하다. 12세 미만의 어린이 : 이 약에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다.

1. 경고 슈도에페드린 함유 의약품 복용시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 환자들을 주의 깊게 모니터링해야 한다. 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 증상이 관찰될 경우 이 약의 복용을 중단하고 적절한 조치를 취해야 한다. 2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것. 1) 펙소페나딘, 슈도에페드린 또는 이 약의 기타 성분에 과민반응을 나타내는 사람 2) 협우각 녹내장의 위험이 있는 환자 3) 요저류 환자 4) MAO 억제제를 복용중이거나 복용을 중단한지 14일 이내의 사람 5) 중증의 또는 조절되지 않는 고혈압 6) 중증의 관상동맥질환을 가진 사람 7) 아드레날린 제제 혹은 이와 유사한 화학구조를 가진 약물에 과민반응이 있거나 특이체질인 사람 8) 아드레날린 제제에 대한 특이증상(불면증, 어지럼, 허약, 떨림, 부정맥)을 보이는 사람 9) 발작 병력이 있는 환자 10) 비충혈제거제로 사용되는 기타 혈관 수축제 병용 (구강 또는 비강으로 투여시) 11) 중증 급성 또는 만성 신장질환/신부전 환자 3. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것. MAO억제제 : 이 약은 MAO억제제를 복용중인 환자나 복용을 중단한지 14일 이내의 환자는 복용해서는 안된다. 4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 1) 고혈압 환자 2) 당뇨 환자 3) 심장질환 환자 4) 안압이 높은 환자 5) 갑상샘기능항진증 환자 6) 신장애 환자(초기 저용량을 투여해야 한다.) 7) 전립선 비대증 환자 8) 에페드린에 과다반응 환자 9) 뇌졸중 환자 10) 정신증 환자 11) 메틸페니데이트 또는 항편두통 제제, 특히 맥각 알칼로이드 혈관 수축제의 병용 투여 (슈도에페드린의 교감신경 유사작용으로 인함) 12) 혈관수축제를 전신 투여한 후(특히 과다 투여시) 신경학적 및 정신과적 증상과 불규칙한 심장 박동이 보고되었다. 13) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 (1) 마우스에 대한 광범위한 생식독성시험에서 펙소페나딘은 생식능력을 손상시키거나 기형발생을 유발하지 않았으며, 출생 전후 발달을 손상시키지 않았다. (2) 테르페나딘을 단독으로 최고 300 mg/kg까지 랫트와 토끼에 경구투여하였을 때 기형발생을 유발하지 않았다(테르페나딘 300 mg/kg은 랫트와 토끼에서 사람 성인의 1일 경구 최고 권장용량에서의 AUC 값에 대해 각각 4배, 30배의 펙소페나딘 AUC 값을 나타내었다.). (3) 테르페나딘과 슈도에페드린염산염을 1 : 2의 비율로 랫트와 토끼에 투여한 시험을 수행하였다. 그 결과 랫트에서 경구용량 150/300 mg/kg을 투여하였을 때 태아의 체중감소와 파상늑골을 동반한 골화지연이 관찰되었다(테르페나딘 150 mg/kg은 성인의 1일 경구 최고 권장용량에서의 AUC 값에 대해 약 4배의 펙소페나딘 AUC 값을 나타내었으며, 슈도에페드린염산염 300 mg/kg은 mg/m2를 기준으로 성인 1일 경구 최고 권장용량의 10배를 나타내었다.). 토끼에서는 경구용량 100/200 mg/kg에서 태아의 체중감소가 나타났으며, 테르페나딘 100 mg/kg은 성인의 1일 경구 최고 권장용량에서의 AUC 값에 대해 약 10배의 펙소페나딘 AUC값을 나타내었다. 슈도에페드린염산염 200 mg/kg은 mg/m2를 기준으로 성인 1일 경구 최고 권장용량의 약 15배를 나타내었다. (4) 랫트에서 150 mg/kg의 테르페나딘을 투여하였을 때 용량과 관계된 태아 체중증가율과 생존률의 감소가 관찰되었다(이 용량은 성인의 1일 경구 최고 권장용량에서의 AUC 값에 대해 약 4배의 펙소페나딘 AUC 값을 나타내었다). (5) 임부에 대한 적절한 임상시험은 수행되지 않았으므로 임신기간 중에 치료의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다. 14) 수유부 (1) 펙소페나딘이 모유로 이행되는지는 알려지지 않았으나 수유부에 투여할 때는 신중하게 투여하여야 한다. (2) 슈도에페드린염산염은 단독으로 모유로 이행하며 모유에서의 농도가 혈중농도에 비해 지속적으로 높게 나타났다. 따라서 수유부에는 신중하게 투여하여야 하며 투여를 중단할 것인지 수유를 중단할 것인지를 결정하여야한다. 15) 어린이 12세 미만의 어린이 환자에 대해서는 안전성과 유효성이 확립되지 않았다. 16) 고령자 65세 이상의 고령환자에 대해서는 충분한 증례의 임상시험이 수행되지 않았으나 일반적으로 고령환자에 대한 용량 선택은 신중해야 하며 보통 최소용량으로 시작하여 간, 신장, 심장기능의 저하나 합병증 등을 빈번하게 체크하여 그 결과를 반영하여야 한다. 슈도에페드린 성분은 신장으로 배설되는 것으로 알려져 있으며 따라서 고령환자와 같이 신기능이 저하된 환자에 있어서는 이상반응의 우려가 있으므로 용량선택에 있어 신중을 기하여야 하며 신장기능을 모니터링하는 것이 필요하다. 고령 환자는 중추신경계(CNS)에 대한 영향에 더 민감할 수 있다. …