맥스마빌장용정

골다공증

1일 1회 1정을 아침에 음식물 또는 음료수 섭취 최소한 30분전에 충분한 양의 물(170~230밀리리터)과 함께 복용한다. 광천수를 포함한 다른 음료나 음식, 약물은 알렌드로네이트의 흡수를 저하시킬 수 있다. 또한 30분 이내 동시에 복용하면 체내흡수가 저하되어 효과가 감소할 수 있다.

1. 경 고 이 약에 함유되어 있는 알렌드론산나트륨은 다른 비스포스포네이트 제제와 마찬가지로 상부 위장관 점막에 국소자극을 일으킬 수 있다. 알렌드로네이트를 투여받은 환자에서 때때로 출혈과 함께 식도염, 식도궤양, 식도미란과 같은 식도 이상반응이 보고된 바 있으며, 드물게 식도폐색 또는 천공으로 발전하였다. 일부 환자에서는 증상이 심하여 입원을 요하는 경우도 있었다. 그러므로 의사는 식도 반응의 조짐을 보이는 모든 증상 및 증후에 대해 주의를 기울여야 하며, 환자에게 연하곤란, 연하통 또는 흉골후방의 통증, 속쓰림의 발생 또는 악화와 같은 증상이 있을 경우 복용을 중지시키고 의사와 상의하도록 지시해야 한다. 이 약을 복용한 후 누워 있거나, 충분한 양의 물(170∼230 ml)과 함께 복용하지 않았거나, 식도자극의 증상이 나타난 후에도 계속해서 이 약을 복용한 환자에서 심각한 식도 이상반응의 위험은 훨씬 커진다. 그러므로 용법·용량을 환자에게 잘 설명하고 이해시키는 것이 매우 중요하다. 정신적 장애로 지시된 용법을 따르지 못하는 환자에 대한 이 약의 치료는 적절한 지도감독하에 이루어져야 한다. 이 약은 상부 위장관 점막을 자극시킬 수 있으므로 연하곤란, 식도질환, 위염, 십이지장염 또는 궤양과 같은 상부 위장관 질환이 있는 환자에게 투여할 경우 주의해야 한다. 알렌드로네이트 제제에 대한 외국의 시판 후 조사에서 일부 중증의 합병증을 수반한 위궤양 및 십이지장 궤양이 발생한 사례가 보고된 바 있다. 대조임상시험에서는 이러한 위험성의 증가가 확인되지 않았다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 식도협착 또는 무이완증과 같이 식도배출을 지연시키는 식도이상 환자 2) 알렌드로네이트에 과민증인 환자 3) 저칼슘혈증 환자 4) 고칼슘혈증과 관련된 모든 질환 5) 칼시트리올이나 칼시트리올의 성분에 과민증의 기왕력이 있는 환자 6) 비타민D독성의 증거가 있는 환자 3. 이상반응 1) 이 약에 대하여 국내에서 실시한 임상시험 결과, 다음과 같은 이상반응이 보고되었다. 폐경후 여성을 대상으로 실시한 골다공증 치료 임상시험에서 약물과의 인과성에 관계없이 1% 이상 발생한 이상반응의 발현빈도 시험약물 이상반응 맥스마빌정 % (132명) 알파칼시돌 % (135명) 간 및 담도계 SGOT/SGPT 상승 1.52 1.48 근골격계 관절통 21.21 19.26 근육통 2.27 7.41 요통 5.30 8.15 비뇨기계 방광염 3.03 0.00 배뇨곤란 1.52 0.00 시각계 각결막염 1.52 0.00 위장관계 구역 6.82 8.89 복통 2.27 2.96 설사 4.55 3.70 소화불량증 22.73 28.89 변비 3.79 0.74 구토 3.03 1.48 신경계 심계항진 2.27 0.74 불면증 4.55 0.74 우울증 1.52 0.00 현기증 8.33 2.96 전신이상 동통 1.52 2.22 두통 9.85 9.63 복통 2.27 0.00 흉통 4.55 3.70 피부 가려움증 2.27 0.00 발진 1.52 0.00 호흡기계 객담증가 6.06 7.41 기침 4.55 2.96 비염 15.91 12.59 인두염 11.36 5.93 호흡곤란 1.52 0.00 2) 이 약에 함유되어 있는 알렌드론산나트륨에 대하여, 다음과 같은 이상반응이 보고되었다. (1) 최대 5년까지 진행된 임상시험들에서 나타난 알렌드로네이트에 의한 이상반응은 일반적으로 경미하였으며, 치료 중지가 필요하지는 않았다. 알렌드로네이트의 안전성은 임상시험에서 약 8,000명의 폐경후 여성에서 평가되었다. (2) 여성의 골다공증 치료 …