쓰리티씨정150밀리그램(라미부딘)

HIV-1 감염 환자에서 다른 항레트로바이러스 제제와 병용투여

라미부딘 치료는 HIV-1 감염의 치료경험이 있는 의사가 시작하여야 한다. 이 약은 식사와 관계없이 복용 가능하다. 총 용량을 투여하기 위해 정제를 부수지 않고 그대로 삼켜 복용하여야 한다. 1. 성인, 청소년 및 체중 25 kg 이상 소아 이 약으로서 1회 150 mg, 1일 2회 투여하거나 1회 300 mg, 1일 1회 투여한다. 2. 3개월 이상, 체중 25 kg 미만의 소아 정제로 투여하기 위하여 체중범위에 따른 용량 투여가 권장된다. - 체중 20kg 이상 ~ 25kg 미만: 1일 권장용량은 225 mg이다. 아침에 1/2정(75 mg), 저녁에 1정(150 mg) 투여 또는 1과 1/2정(225 mg)을 1일 1회 투여 - 체중 14kg 이상 ~ 20kg 미만: 1일 권장용량은 150 mg이다. 1회 1/2정(75 mg)을 1일 2회 투여 또는 1정(150 mg)을 1일 1회 투여 - 3개월 미만의 소아에 있어서 이 약의 사용에 대한 자료는 매우 제한적이다. 복용방법을 바꾸고자 하는 경우에는 다음 방법을 따른다. 1) 1일 2회 요법을 1일 1회 요법으로 바꾸고자 하는 경우: 1일 2회 요법 중 1회 투여량을 마지막으로 복용 후, 12시간 가량 경과 후 1일 1회 요법의 투여량을 복용한다. 이후 24시간 간격으로 1일 1회 요법에 따라 복용한다. 2) 1일 1회 요법을 1일 2회 요법으로 바꾸고자 하는 경우: 1일 1회 요법 투여량을 마지막으로 복용한 후 24시간 가량 경과 후 1일 2회 요법에 따라 복용한다. 3. 신장애 환자 크레아티닌 청소율이 감소된 중등증∼중증 신장애 환자는 이 약의 혈중 농도가 증가하므로 투여량을 다음과 같이 조절해야 한다. 1) 성인, 청소년 및 체중 25kg 이상 소아 크레아티닌 청소율 (Clcr, mL/min) 첫 투여용량 이후 투여용량 Clcr ≥ 30 300mg 또는 150 mg 300 mg 1일 1회 또는 150 mg 1일 2회 30 ＞ Clcr ≥15 150 mg 100 mg 1일 1회 15 ＞ Clcr ≥5 150 mg 50 mg 1일 1회 5 > Clcr 50 mg 25 mg 1일 1회 * 혈액 또는 복막투석 후 추가투여는 필요하지 않다. 2) 3개월 이상, 체중 25kg 미만의 소아 이 약의 용량조절을 권장하기에 충분한 자료가 없으나, 크레아티닌 청소율 50 mL/min 미만의 소아 환자에게는 용량 간격의 증감이 고려되어야 한다(참조 : 사용상 주의사항 5. 일반적 주의 중 2) 신장애환자). 4. 간장애 환자 중등증∼중증 간장애 환자를 대상으로 한 연구에서 간장애는 이 약의 약동학에 유의한 영향을 주지 않았다. 따라서 간장애 정도에 따른 이 약의 용량 조절은 필요치 않다.

1. 경고 1) 뉴클레오시드 유사체를 단독투여 하거나 이 약이나 다른 항레트로바이러스제와 병용하는 경우에 치명적인 사례를 포함하여 젖산산증과 지방증을 동반하는 중증 간비대가 보고되었다. 젖산산증 또는 현저한 간독성(트랜스아미나제의 상승 없는 지방증과 간비대 포함)으로 의심되는 임상 증상이나 실험실적 검사 이상을 나타낸 환자에 대해서는 이 약의 투약을 중지한다(5. 일반적 주의 참조). 2) HIV와 B형간염 바이러스가 동시 감염된 환자에게서 이 약의 투여 중단 후 B형간염의 중증 급성 악화가 보고되었다. 그러므로 이러한 환자에게서 이 약의 투여를 중단하는 경우에는 투여 중단 후에도 최소 수개월간의 간기능 검사 및 HBV-DNA 정량검사의 주기적인 모니터링이 필요하다. 3) 드물게 췌장염이 보고되었으나, 이 약의 투여에 의한 것인지 HIV 질환에 기인한 것인지는 분명하지 않다. 췌장염을 암시하는 증상(심한 복부통증, 구역/구토)이나 실험실적 수치 이상(혈청아밀라제, 혈청리파아제, 중성지방 상승 등)이 나타나면 이 약의 투여를 즉시 중단해야 한다. 4) 항레트로바이러스제로 병용치료를 받는 환자에서 중심비만증, Buffalo hump, 말초소모증, 얼굴소모증, 유방 확장, 혈청 지질 및 혈당 상승을 포함한 체지방 재분배/축적이 개별적으로 또는 동시에 관찰되었다. 단백질분해효소 저해제 및 뉴클레오시드 유사체 계열의 약물이 이들 이상 반응과 관련이 있으며, 일반적으로 지방이상증으로 불리지만 치료군 별, 개인 간에 위험성의 차이가 있음이 나타났다. 또한 지방이상증은 HIV 질병 상태, 고령, 장기간의 항레트로바이러스 치료 등이 중요한 역할을 하며, 상가 작용을 할 수도 있는 다인자 병인론으로 설명할 수 있다. 이들 증상의 장기 예후는 아직 불명확하나 이에 대한 적절한 평가를 하기 위해 지방 재분배의 신체적 징후 평가, 혈청 지질 및 혈당 측정 등을 포함한 적절한 임상검사를 실시해야 하며, 지방이상증이 있는 경우 임상적으로 적절히 관리해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 중등증∼중증 신장애 환자(이 약의 배설반감기가 연장되므로 투여량을 감량해야 한다.) 2) HIV 및 B형간염 바이러스에 동시 감염된 환자(만성 B형간염 환자에서 라미부딘을 투여하는 도중 치료반응의 소실과 함께 라미부딘 저항성 B형 간염바이러스가 출현할 수 있다. 또한 투여 중단 시 간염이 재발될 수 있으며, 대상부전인 간질환 환자에서는 더욱 중증으로 나타날 수 있다.) 3) 만성 C형간염으로 인터페론과 리바비린 치료를 받고 있는 환자(이 약과 서로 상호작용을 일으키지는 않지만, 비대상성 간부전의 가능성에 유의한다.) 4) 췌장염의 병력이 있는 소아 환자, 췌장염의 원인이 될 수 있는 약물을 동시에 투여 받고 있는 환자(이 약의 투여로 췌장염의 발생을 유도하거나 증상을 악화시킬 수 있다.) 5) 간비대, 간염 또는 비만여성과 같은 간질환의 위험인자가 있는 환자(이 약 및 다른 뉴클레오시드 유사체 투여 시 주의한다.) 4. 이상반응 이 약을 단독 또는 다른 항레트로바이러스제제와 병용투여하는 동안 이상반응이 보고되었으나, 이 약과 관련이 있는 것인지, 다른 병용약물에 의한 것인지 또는 질병의 진행과정에서 나타나는 것인지 분명하지 않다. 발현빈도는 매우 흔하게(>10%), 흔하게(1～10%), 흔하지 않게(0.1～1%), 드물게(0.01~0.1%), 매우 드물게(<0.01%)로 구분하였다. 1) 소화기계 흔하게 구역, 구토, 상복부통 또는 복부경련, 설사, 식욕부진, 흔하지 않게 소화불량, 위염, 복부팽만감이 나타날 수 있다. 드물게 췌장염이 보고되었으나, 이 약의 투여에 의한 것인지는 분명하지 않으며, 췌장염이 의심되면 이 약의 투여를 즉시 중단해야 한다. 드물게 혈청 아밀라제 상승이 보고되었다. 2) 혈액계 흔하지 않게 호중성백혈구감소증과 빈혈(둘 다 때때로 중증), 저혈소판증, 매우 드물게 적혈구계 무형성증, 적혈모구증, 범혈구 감소, 백혈구 감소, 호중구 감소 등의 중증 혈액장애가 나타날 수 있다. 3) 간장 흔하지 않게 간효소치(AST/ALT)의 상승, 드물게 간염이 나타날 수 있다. 4) 근골격계 흔하게 관절통과 근육이상(경련), 드물게 근육통, 횡문근융해증이 나타날 수 있다. 5) 정신신경계 정서장애, 흔하게 어지러움, 두통, 불면증, 흔하지 않게 우울증, 드물게 불안, 매우 드물게 말초신경병(약물과의 인과관계는 확실하지 않다), 감각이상, 지각이상이 나타날 수 있다. 6) 호흡기계 흔하게 기침과 코증상이 나타날 수 있다. 호흡소리 이상/천명이 나타날 수 있다. 7) 신장 드물게 혈청크레아티닌 상승이 나타날 수 있다. 8) 순환기계 심근병증이 나타날 수 있다. 9) 피부 및 부속기계 흔하게 발진, 탈모증, 가려움이 나타날 수 있다. 10) 대사 및 영양장애 …