놀바덱스디정(타목시펜시트르산염)

유방암

타목시펜으로서 성인 1일 20～40 mg을 2회(아침, 저녁)로 분할하여 경구투여한다. 증상에 따라 적절히 증감한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(임부에 대한 투여 참조) 2) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자 3) 아나스트로졸 병용투여 환자 4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 백혈구 감소 또는 혈소판 감소 환자 3. 이상반응 다음의 빈도 분류는 별도로 명시되어 있지 않는 한 5년 동안 치료를 받은, 수술이 가능한 유방암을 가진 9,366명의 폐경 후 여성환자를 대상으로 실시한 대규모 임상3상 시험에서 보고된 이상반응의 수를 통해 계산하였으며, 별도로 명시되지 않는 한 대조군에서 발생한 빈도나 시험자가 시험약과 관련있다고 판단했는지 여부는 고려되지 않았다. 표 1. 이 약의 복용시 관찰된 이상반응 빈도 기관계 이상반응 매우 흔하게 (≥10%) 위장관계 오심 대사 및 영양 체액잔류 생식기계 및 가슴 질출혈 질분비물 피부 및 피하조직 피부 발진 혈관 홍조 전신 및 투여부위 피로 각종 정신 장애 우울증 흔하게 (≥1% 및 <10%) 혈액 및 림프계 빈혈 눈 백내장 망막병증 면역계 과민성 반응 임상 수치 트리글리세리드 증가 근골격 및 결합조직 다리경련 근육통 양성, 악성, 불특정 신생물 자궁섬유종 신경계 허혈성 뇌혈관 질환 두통 어지러움 감각장애(지각착오 및 이상미각 포함) 생식기계 및 가슴 외음가려움증 자궁내막 변화(자궁내막증식 및 자궁내막폴립 포함) 피부 및 피하조직 탈모 위장관계 구토 설사 변비 간담도계 간 효소 수치의 변화 지방간 복합적 기관계 혈전색전성 반응(심부정맥혈전증, 미세혈관혈전증, 폐색전증 포함) 흔하지 않게 (≥0.1% 및 <1%) 혈액 및 림프계 저혈소판증 백혈구 감소 눈 시력장애 위장관계 췌장염 대사 및 영양 고칼슘혈증(골전이 환자에서 발생) 양성, 악성, 불특정 신생물 자궁내막암 호흡기, 흉곽 및 종격동 간질성 폐렴 간담도계 간경화 드물게 (≥0.01% 및 <0.1%) 혈액 및 림프계 호중구감소증a 무과립구증a 눈 각막 변화 시각신경병증a 양성, 악성, 불특정 신생물(낭종 및 용종 포함) 자궁육종(대부분 악성 혼합형 뮐러 종양)a 종양 플레어(Tumour Flare)a 신경계 시신경염 간담도계 간염 담즙정체a 간부전a 간세포성 손상a 간괴사a 피부 및 피하조직 혈관부종 스티븐스-존슨 증후군a 독성 표피 괴사용해a 피부 혈관염a 수포성 유사천포창a 다형홍반a 생식기계 및 가슴 자궁내막증a 낭종성 난소 종창(Cystic ovarian swelling)a 질용종 매우 드물게 (<0.01%) 피부 및 피하조직 피부 홍반성 루푸스b 선천적, 가족성, 유전적 장애 만발성 피부포르피린증b 빈도불명 (시판 후 보고) 손상, 중독 및 시술 후 합병증 방사선회상(Radiation recall) 피부 및 피하조직 유전성 혈관 부종 악화 a 이 이상반응은 상기 임상시험의 타목시펜 군(n=3,094)에서는 보고되지 않았으나, 다른 시험 또는 자료에서 보고되었다. 빈도는 점추정치에 대한 95% 신뢰구간의 상한치를 이용하여 계산하였다(3/X를 기반으로 함. X는 총 샘플 크기, 즉 3,094). 이는 3/3,094의 빈도를 ‘드물게’로 계산한다. b 이 반응들은 다른 주요한 임상시험에서는 관찰되지 않았다. 빈도는 점추정치에 대한 95% 신뢰구간의 상한치를 이용하여 계산하였다(3/X를 기반으로 함. X는 주요 임상시험의 총 샘플 크기인 13,357명). 이는 3/13,357의 빈도를 ‘매우 드물게’로 계산한다. 이상반응은 이 약의 약리작용에 의한 것(예 : 홍조, 질출혈, 질분비물, 음부 가려움, 종양 플레어) 또는 주로 일반적인 이상반응(예 : 위장관 과민증, 두통, 가벼운 현기증 및 때때로 체액잔류, 탈모) 으로 분류될 수 있다. …