조믹정2.5밀리그램(졸미트립탄)

(정제) 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성치료

(정제) 이 약은 편두통 예방의 목적으로 복용하지 않는다. ○ 성인 : 졸미트립탄으로서 2. 5 mg을 편두통 발작시 1회 경구투여한다. 증상이 지속되거나 24시간 이내에 재발 할 경우 1회 더 투여하는 것이 효과적이다. 두번째 투여는 초기 투여 2시간 후로 한다. 졸미트립탄으로서 2.5 mg으로 편두통이 치료되지 않을 경우, 차후의 편두통 발작시에는 5 mg을 복용한다. 편두통이 재발하는 경우, 총 졸미트립탄으로서 24시간 이내에 10 mg을 초과 하지 않도록 한다. 약효는 이 약 복용 1시간 이내에 발현된다. 가능한 편두통 발작 초기에 복용하는 것이 효과적이나, 약물 복용 시간은 편두통 발작 도중에라도 복용하면 동등한 약효를 나타낸다. ○ 간장애 환자 : 간장애 환자에서 대사가 감소하므로, 중등도 및 중증의 간장애 환자는 감량하여 신중히 투여하며 복용량이 24시간동안 최대 5 mg을 초과하지 않도록 한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자 2) 중등도 또는 중증 고혈압 환자/조절되지 않는 고혈압 환자 3) 허혈성심질환(협심증, 심근경색, 심근허혈 등), 말초혈관질환(허혈성장질환, 레이노증후군 등), 심판막질환, 부정맥(특히 빈맥)의 증상, 징후 또는 그 병력이 있는 환자 4) 잠재적인 심혈관질환 환자(예, 죽상경화성질환, 선천심장병 환자) 5) 관상동맥연축/프린츠메탈 협심증 환자 6) 뇌졸중(CVA) 또는 일시적인 허혈성 발작(TIA) 환자. 또는 그 증상, 징후, 병력이 있는 환자 7) 에르고타민 또는 그 유도체 및 다른 5-HT1 작용제를 복용하고 있는 환자 8) MAO억제제를 투여 중이거나 투여중단 후 2주 이내의 환자 9) 편마비, 기저편두통 또는 눈근육마비편두통 환자 10) 크레아티닌청소율이 15 mL/분 미만인 환자 11) Wolff-Parkinson-White 증상을 가진 환자 또는 심전도계 관련 부정맥 환자 12) 18세 미만의 소아 및 청소년 13) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsortion) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 중등도 및 중증의 간장애 환자 2) 뇌혈관장애 가능성이 있는 환자 3) 간질 혹은 경련을 일으키기 쉬운 기질적뇌질환 또는 그 병력이 있는 환자 4) 조절되는 고혈압 환자 5) 관상동맥질환의 위험인자가 있는 환자 6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 , 수유부 3. 이상반응 1) 이상반응은 전형적으로 경증 또는 중등도로 중대하지 않고 일시적이며, 별도의 치료 없이 자연적으로 치유가 된다. 이상반응은 약물 투여 4시간 이내에 나타나며 반복 투여로 인해 이상반응 발현 빈도가 증가하지는 않는다. 2) 과민반응 : 드물게 아나필락시스/아나필락시스양 반응, 과민반응을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고, 증상이 나타날 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 3) 정신신경계 : 자주 감각무력증, 어지러움, 두통, 감각과민, 졸음, 온감, 지각이상, 감각이상 4) 순환기계 : 자주 심계항진, 때때로 빈맥, 혈압의 일시적 상승 매우 드물게 관상동맥경련이 나타날 수 있다. 부정맥, 협심증 또는 심근경색을 포함한 허혈성심질환 유사 증상을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 증상이 나타날 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 빈맥(Wolff-Parkinson-White 증후군에 있어서) : Wolff-Parkinson-White증후군의 이형적증상인 중증의 발작성빈맥 5) 소화기계 : 자주 복통, 구강건조, 구역, 구토, 삼킴곤란, 매우 드물게 출혈성 설사, 위장관 경색 또는 괴사, 위장관 허혈, 허혈성 대장염, 비장경색 6) 피부 : 드물게 혈관부종, 두드러기 7) 근골격계 : 자주 근무력감, 근육통 8) 비뇨기계 : 때때로 다뇨증, 빈뇨 매우 드물게 요절박 9) 기타 : 피로, 간질성발작, 자주 전신무력감, 식도·목·사지·흉부의 두중감, 협착감, 압박 또는 통증이 나타날 수 있다. 10) 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,207명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 3.72%(115명, 143건/3094명)로 보고되었고, 지각이상 1건을 제외하고 모두 약과의 인과관계가 있는 것으로 평가되었다. 무력이 2.07%(64/3094명)으로 가장 많았고 그 다음은 지각이상 0.58%(18/3092명), 구강건조 0.55%(17/3092명), 가슴통증 0.32% (10/3092명), 어지러움 0.32%(10/3092명), 구역 0.29%(9/3092명)의 순으로 나타났다. 이중 새로운 이상반응으로 부종, 실신, 변비가 각 1명씩 보고되었다. 4. 일반적 주의 1) 이 약은 편두통으로 확진된 환자에게만 투여하여야 한다. 2) 다른 심각한 신경계 질환의 가능성이 있는 경우에 투여하지 않도록 주의하여야 한다. 3) 다른 급성 편두통 치료법과 마찬가지로 예전에 편두통 환자로 진단된 적이 없거나 비전형적인 증상을 보이는 편두통 환자에 대해서는 치료 전에 다른 잠재적인 중증의 신경학적 질환을 배제할 수 있도록 주의하여야 한다. 4) 이 약을 편마비편두통 또는 기저편두통에 사용한 자료는 없다. 5) 편두통 환자들은 뇌혈관성 질환의 발생위험이 증가될 수 있다. 5HT1B/1D 효능약으로 치료받은 환자들에서 뇌출혈, 지주막하출혈, 뇌졸중, 기타 뇌혈관 질환 발생이 보고되었다. 6) 이 약은 Wolff-Parkinson-White 증상을 가진 환자 또는 심전도계 관련 부정맥 환자에게 투여하지 않는다. …