조프란자이디스정4밀리그램(온단세트론)

1. 주효능·효과 세포독성을 유발하는 화학요법 또는 방사선요법에 의한 구역과 구토, 수술후 구역과 구토의 예방 및 치료

이 약을 혀 위에 놓고 수초내로 분산되면 삼킨다. 1. 세포독성을 유발하는 화학요법 또는 방사선요법에 의한 구역과 구토 1) 성인 암 치료시의 구토 유발성은 화학요법제의 투여용량, 병용약물 및 방사선 요법의 종류에 따라 다양하다. 투여경로 및 투여용량은 경구, 정맥주사, 근육주사로 온단세트론으로서 1일 8∼32mg의 범위 내에서 적절히 선택하여 투여할 수 있다. (1) 비교적 약한 구토 유발성 화학요법제 및 방사선 요법시 ① 화학요법 및 방사선 요법 실시 1∼2시간 전에 8mg을 경구투여하고, 12시간 후에 8mg을 경구 투여한다. ② 지연형 구토를 예방하기 위하여 치료 후 최대 5일간 1회 8mg, 1일 2회 경구 투여한다. (2) 심한 구토유발성 화학요법제(예:고용량의 시스플라틴) 투여시 ① 화학요법 실시 1~2 시간 전에 경구 덱사메타손포스페이트나트륨 12mg과 단회용량으로 온단세트론으로서 최대 24mg을 함께 경구 투여할 수 있다. ② 지연형 구토를 예방하기 위하여 치료 후 최대 5일간 1회 8mg, 1일 2회 경구투여 한다. 2) 소아 (6개월 이상) 투여량은 체표면적 또는 체중에 근거하여 계산될 수 있다. 체중에 근거한 투여량이 체표면적에 근거한 투여량보다 1일 총 용량이 높다. 조프란 주사는 5% 덱스트로스 주사액, 0.9% 염화나트륨 주사액, 또는 다른 배합 가능한 주사액으로 희석하여 15분 이상에 걸쳐 점적 정맥주사하여야 한다. 소아 임상시험에서 온단세트론은 생리식염주사액 또는 다른 배합가능한 주사액 25~50mL로 희석하여 15분 이상에 걸쳐 점적 정맥주사 하였다. (1) 화학요법 실시직전에 온단세트론으로서 5mg/㎡(체표면적)을 정맥주사한다. 경구투여는 정맥주사 12시간 후 투여하며, 최대 5일 동안 지속할 수 있다. (표1) 표1. 체표면적에 근거한 투여량(6개월 이상) 체표면적 첫째날(가, 나) 2~6일째(나) < 0.6 ㎡ 5mg/㎡을 정맥주사 12시간 후 2mg 경구투여 1회 2mg, 12시간 마다 경구투여 ≥ 0.6 ㎡, 1.2㎡ ≤ 5mg/㎡을 정맥주사 12시간 후 4mg 경구투여 1회 4mg, 12시간 마다 경구투여 > 1.2㎡ 5mg/㎡ 또는 8mg을 정맥주사 12시간 후 8mg 경구투여 1회 8mg, 12시간 마다 경구투여 *가: 정맥주사로 최대 8mg을 넘지 않도록 한다. 나: 1일 총 투여량은 성인용량인 32mg을 넘지 않도록 한다. (2) 다른 방법으로는 화학요법 실시직전에 온단세트론으로서 0.15 mg/kg를 정맥주사한다. 이후 4시간 간격으로 2회 정맥주사할 수 있다. 경구투여는 정맥주사 12시간 후 투여하며, 최대 5일간 지속할 수 있다. (표2) 표2. 체중에 근거한 투여량(6개월 이상) 체중 첫째날(가, 나) 2~6일째(나) ≤ 10 kg 1회 0.15 mg/kg을 4시간마다 최대 3회 정맥주사 1회 2mg, 12시간 마다 경구투여 > 10 kg 1회 0.15 mg/kg을 4시간마다 최대 3회 정맥주사 1회 4mg, 12시간 마다 경구투여 *가: 정맥주사로 최대 8mg을 넘지 않도록 한다. 나: 1일 총 투여량은 성인용량인 32mg을 넘지 않도록 한다. (3) 정맥주사는 최대 8mg을 넘지 않도록 한다. 1일 총 투여량은 성인용량인 32mg을 넘지 않도록 한다. (4) 구토 유발성 화학요법제에 의한 지연형 또는 지속되는 구역 및 구토의 예방에 대한 통제된 임상시험 자료는 없다. 방사선요법에 의한 구역 및 구토에 대한 통제된 소아 임상시험 자료는 없다. 3) 고령자 성인 권장량을 따른다. 4) 신장애 환자 특별한 용법·용량의 변경은 필요치 않다. 5) 간장애 환자 중등 내지 중증의 간장애 환자는 이 약의 청소율이 상당히 감소하고 혈청 반감기가 현저하게 연장되므로 1일 8mg을 초과하지 않도록 한다. 2. 수술 후 구역과 구토 1) 성인 (1) 수술 후 구역과 구토의 예방 마취유도 1시간 전에 16mg을 1회 경구투여한다. (2) 수술 후 발생한 구역과 구토의 치료

1. 경고 이 약에 함유되어 있는 인공감미제 "아스파탐"은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성 질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것 <아스파탐 함유제제에 한함> 2. 다음의 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자 2) 이 약과 아포모르핀염산염을 병용 투여 시 심한 저혈압 및 의식 소실이 보고되었으므로, 이 약은 아포모르핀과 병용 투여해서는 안 된다. 3. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것 1) 다른 선택적인 5HT3 수용체 길항제에 과민반응을 나타낸 환자는 이 약에도 과민반응을 나타낸다는 것이 보고되었다. 호흡기 이상반응이 나타나는 경우 증상에 따라 치료되어야 하고, 과민반응 나타나기 전 증상으로서 특별히 주의를 기울여야 한다. 2) 이 약은 음식물의 대장통과 시간을 지연시키는 것으로 알려져 있으므로, 아급성 장폐색의 증상이 있는 환자는 투여 후 모니터링을 해야 한다. 3) 중증 간장애 환자 4) 이 약은 용량-의존적으로 QT 간격을 연장시킨다. 또한 이 약을 투여 받은 환자에서 Torsade de Pointes의 시판 후 사례가 보고되었다. 선천성 QT 연장 증후군 환자에게는 이 약을 투여하지 않는다. 이 약은 QTc 연장을 나타내거나 나타낼 수 있는 환자에서 주의하여 투여되어야 한다. 이러한 상태는 전해질 이상 환자, 울혈성 심부전 환자, 서맥성 부정맥 환자, 또는 QT 연장이나 전해질 이상을 유발하는 다른 약물을 투여 받는 환자를 포함한다.저칼륨혈증 및 저마그네슘혈증은 이 약 투여 전에 교정되어야 한다. 5) 이 약과 다른 세로토닌성 약물(선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI)를 포함)을 병용투여하고 있는 환자 (일반적 주의 5.2)참조) 6) 아데노이드편도 수술(adenotonsillar surgery)의 구역 및 구토의 예방을 위해 온단세트론을 투여시 잠재적 출혈이 은폐될 수 있으므로, 투여 후 주의깊게 관찰해야 한다. 7) 간독성이 있는 항암화학요법과 함께 온단세트론을 투여받는 소아 환자는 간기능 손상을 주의깊게 모니터링해야 한다. 8) 이 약을 투여받은 환자에서 심근 허혈이 보고되었다. 주로 정맥주사 투여 도중에 발생한 몇몇의 사례에서, 증상들이 투여 후 즉시 나타났지만, 신속한 치료로 회복되었다. 그러므로, 이 약을 투여하는 동안과 투여 이후에 주의를 기울여야 한다. 4. 이상반응 소아에서 관찰된 이상반응 프로파일은 성인에서와 유사했다. 1) 과민증 : 때때로 발진, 가려움, 드물게 아나필락시스를 포함한 즉각적인 과민반응(때때로 중증), 아나필락시양 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절히 처치한다. 2) 정신신경계 : 두통, 때때로 두중감, 졸음, 조홍, 두부 및 복부의 온감, 아미노기 전이효소의 일시적인 무증후적 증가 등이 나타날 수 있다. 드물게 어지럼증이 나타날 수 있으며, 대부분 급속히 정맥주사한 경우 나타난다. 또한 때때로 임상적 후유증이 명백하게 남지 않는 안구운동발작ㆍ근육긴장이상반응ㆍ운동이상증 같은 추체외로반응을 포함하는 운동장애, 발작이 나타날 수 있다. 3) 소화기계 : 때때로 설사, 변비(음식물의 대장통과 시간 연장)가 나타날 수 있다. 4) 순환기계 : 때때로 심계항진, 혈압상승, ST 절부 억제가 나타나거나/나타나지 않는 흉통, 부정맥, 저혈압, 서맥이 나타날 수 있다. 또한 드물게 QTc 연장(Torsade de Pointes 포함)이 나타날 수 있다. 5) 간장 : 때때로 간기능 검사항목(AST, ALT, LDH, γ-ALT, 총 빌리루빈치 등)의 일시적인 무증후적 상승이 나타날 수 있으며, 이러한 사례들은 일반적으로 시스플라틴으로 화학요법을 받고 있는 환자에서 관찰되었다. 6) 눈 : 드물게 일시적인 시력장애(흐린시야 등), 일시적인 시력상실이 나타날 수 있으며, 이러한 이상반응들은 정맥투여 기간동안 현저히 나타난다. 대다수의 시력상실은 20분 이내에 증상이 소실되었다. 대부분의 환자들은 시스플라틴을 포함한 화학요법제를 투여 받고 있으며 일시적 시력상실 중 일부의 경우는 본질적으로 피질과 관련된 것으로 보고되었다. 7) 피부 및 피하조직: 매우 드물게 독성표피괴사용해를 포함한 독성 피부발진이 나타날 수 있다. 8) 기타 : 드물게 불수의운동, 때때로 열감, 안면홍조, 발열, 전신권태감, 딸꾹질이 나타날 수 있다. <자발보고 및 문헌 사례에서의 약물이상반응> 자발보고와 문헌 사례들을 통한 이 약의 시판 후 조사에서 다음의 이상반응이 보고되었다. 이러한 이상반응은 불확실한 크기의 인구집단에서 자발적으로 보고되기 때문에, 그 발생빈도를 신뢰성 있게 추정할 수 없음에 따라 ‘알려지지 않음’의 빈도로 분류되었다. 이상반응들은 MedDRA의 신체기관계분류(SOC)에 따라 분류되었다. - 순환기계: 심근 허혈 5. 일반적 주의 …