사피루진이엔정500(설파살라진)(수출용)

1. 류마티스관절염 1) 초기용량 : 설파살라진으로서 보통 성인 1일 1회 500 mg을 경구투여한다. 2) 유지용량 : 이 약으로서 1회 500 mg을 1일 2～4회 투여한다. 초기용량에서 증상의 개선에 따라 1주일마다 1일량을 500 mg씩 증가시켜 유지용량으로 한다. 2. 궤양성대장염 이 약으로서 보통 성인 1회 1 g을 1일 4～6회 투여하고, 증상의 개선에 따라 1회 500 mg을 1일 4회 투여한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 또는 이 약의 대사체, 설폰아미드계 약물 및 살리실산 제제에 과민반응 병력이 있는 환자 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 3) 2세 이하의 영아, 미숙아 및 저체중출생아 4) 장폐색 또는 요로협착 환자 5) 포르피린증 환자 6) 중증 간부전 환자 7) 중증 신부전 환자 8) 조혈기관 질환 환자 9) 글루코오스-6-인산 탈수소효소(G-6-PD) 결핍 환자(용혈성빈혈이 나타날 수 있다.) 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 혈액장애 환자 2) 간장애 환자 3) 신장애 환자 4) 기관지 천식 환자(급성발작을 일으킬 수 있다.) 5) 다른 약물에 과민반응 병력이 있거나 심한 알레르기 증상 환자 6) 고령자 3. 이상반응 이 약은 지속성 설화제이므로 신중히 사용하여야 한다. 전체 이상반응의 75%는 치료 초기 3개월 동안 나타나고 6개월 이내에 약 90%의 이상반응이 나타난다. 1) 혈액계 : 재생불량빈혈, 무과립구증, 백혈구감소증, 거대적아구성빈혈, 자색반병, 용혈성빈혈, 혈소판감소증, 저프로트롬빈혈증, 메트헤모글로빈혈증, 선천성호중구감소증, 파종혈관내응고, 면역글로불린 감소, 비정형림프구, 호산구 증가, 하인즈소체 빈혈, 골수형성이상증후군, 범혈구감소증 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 2) 소화기계 : 간염, 췌장염, 출혈성설사, 엽산흡수장애, 디곡신흡수장애, 위염, 설사, 소장결장염, 복통, 식욕부진, 구역, 구토, 소화성궤양, 에스결장천공, 위통, 구내염, 위부불쾌감, 변비, 복부팽만감, 입술염, 혀염, 구갈, 위막성대장염 및 궤양성대장염 악화 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 3) 중추신경계 : 횡단척수염, 떨림, 수막염, 후방 척추의 일시적인 병변, 마비증후군, 길랑-바레증후군, 말초신경병증, 우울증, 어지러움, 난청, 불면, 운동실조, 환각, 이명, 졸음, 두통, 의식장애, 경련 등의 뇌병증, 건망증 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 4) 피부 : 때때로 발열, 발진, 홍반, 결막염, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군), 급성 전신 피진성 농포증(AGEP), 홍색피부증, 전신홍반루프스(SLE), 탈모, 탈락피부염, 가려움, 두드러기, 편평태선, 청색증 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 5) 간장 : AST/ALT의 현저한 상승 등을 수반하는 간염, 간장애, 황달, 간괴사, 전격성간염 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 6) 신장 : 감뇨증, 무뇨증, 신장염, 혈뇨, 결정뇨, 단백뇨 등의 중독성 신염, 급성신부전, 신증후군, 간질성신염, 요로결석, 부종, BUN 상승, 종창, 당뇨, 요로감염, 용혈요독증후군, 신우신염 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 7) 과민반응 : 발진, 과민증후군, 전염성단핵구증상, 안면홍조, 광과민반응, 혈청병, 아나필락시, 혈관염, 흉막염, 심장막염, 알레르기성 심근염, 결절다발동맥염, 두창모양유사건선(Mucha-Haberman syndrome), 횡문근융해, 관절통, 안와부종, 맥관부종, 림프절 병증 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 8) 호흡기계 : 간질성 또는 약물유발 폐렴, 호산구성 폐침윤, 섬유성폐포염 등이 나타날 수 있으므로 발열, 기침, 호흡곤란 등의 호흡기계 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 흉부X선검사, 혈액검사 등의 적절한 처치를 한다. 9) 기타 : 요탈색, 피부탈색, 권태, 미각 및 후각이상, 심계항진, 근육통, 가슴쓰림 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 정자부족증, 불임증은 투여중단 후 3～6개월 이내에 회복된다. 10) 설폰아미드는 갑상선종 유발물질, 이뇨제(아세타졸라미드, 치아짓계), 경구용 혈당강하제 등과 화학적으로 유사성을 가지고 있으므로 드물게 갑상선종 생성, 이뇨작용, 저혈당증이 이 약을 투여받는 환자에게서 나타날 수 있다. 11) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. • 면역계 : DRESS증후군 4. 일반적 주의 1) 결정뇨와 결석형성을 예방하기 위하여 적절한 수분공급을 해야한다. 2) 투여개시 전에는, 반드시 혈액 및 간기능, 신기능 검사를 실시한다. 투여 중에는 임상증상을 충분히 관찰하면서 정기적으로(투여개시 후 초기 3개월 동안은 2주에 1번, 다음 3개월 동안은 4주마다 1회, 그 후에는 3개월에 1회) 실시한다. …