에스젠정1.25밀리그람(에스트로피페이트)(수출용)

1. 폐경과 관련된 중등도 또는 중증의 혈관운동성 증상 증상을 조절할 수 있는 최소용량을 설정하여 에스트로피페이트로서 1일 0.75 ～ 6 mg을 경구투여한다. 마지막 2개월 이상 동안 월경이 없을 경우에는 임의에 따라 주기적 투여를 시작하고, 월경이 있을 경우에는 월경주기 제 5일에 주기적으로 투여를 시작한다. 2. 외음부 및 질 위축증 환자의 조직 반응에 따라 증상을 조절할 수 있는 최소용량을 설정하여 이 약으로서 1일 0.75 ～ 6 mg을 주기적으로 투여한다. 3. 성선기능저하증, 난소적출 또는 원발성 난소질환으로 인한 저에스트로겐증 1) 성선기능저하로 인한 저에스트로겐증 증상을 조절할 수 있는 최소용량을 설정하여 이론적 주기의 첫 3주간 이 약을 1일 1.5 ～ 9 mg 투여한 후 8 ～ 10 일간 휴약한다. 이 기간 말기까지 출혈이 나타나지 않으면 동일한 용량을 반복 투여한다. 출혈을 일으키기에 필요한 여러 가지 에스트로겐 요법은 자궁내막의 반응에 따라 다양할 수 있다. 만족스러운 소퇴성 출혈이 나타나지 않을 경우에는 주기의 셋째 주 동안 에스트로겐과 함께 경구용 프로게스토겐을 투여할 수 있다. 2) 난소적출 또는 원발성 난소질환으로 인한 저에스트로겐증 이론적 주기의 첫 3주 동안 이 약을 1일 1.5 ～ 9 mg 투여한 후 8 ～ 10일간 휴약한다. 증상 및 환자의 반응에 따라 용량을 조절하되 유지요법을 위해서는 증상을 조절할 수 있는 최소용량을 설정한다. 정상자궁을 가진 환자는 자궁내막암 증후에 대해 면밀히 모니터링되어야 하며 비정상적인 질출혈이 지속되거나 재발하는 경우에는 악성종양을 배제하기 위해 적절한 진단법을 택한다. 4. 골다공증의 방지 31일의 주기 중 25일간 이 약을 1일 0.75 mg씩 투여한다.

1. 경고 1) 에스트로겐은 폐경 후 여성에서 자궁내막암의 위험을 증가시킬 수 있다. 자궁절제술을 받지 않은 여성은 에스트로겐 대체 요법(estrogen replacement therapy)에 의한 자궁내막암 발생의 위험성을 줄일 수 있도록 의사의 지시에 따라 황체호르몬(progestogen제제)을 추가 투여하는 것이 바람직하며 장기 치료시 정기적인 검사를 받는 것이 권장된다. 2) 에스트로겐 대체 요법을 5년 이상 장기간 치료받고 있는 경우에 유방암의 발생 위험이 약간 증가한다는 보고가 있으므로 규칙적으로 유방검사를 하며 자가진단 및 필요한 경우에는 유선조영술이 시행될 수 있다. 3) 임신 중에는 에스트로겐 사용이 금지된다. 임신 중 에스트로겐 대체 요법에 의해 남녀 태아의 생식기관의 유전적 결함을 증가시키며 훗날 여성의 경우 질선증, 자궁경부 편평 세포 형성 장애, 자궁암의 위험을 증가시킨다. 또한 관련성은 아직 입증되지 않았으나 임신 중 에스트로겐 사용은 유방암의 발생을 증가시킬 수 있으므로 에스트로겐 대체 요법을 받는 여성은 정기적으로 유방검사를 실시한다. 임신 중 에스트로겐 대체 요법이 필요한 적응증은 없으며 이 약은 습관성 및 절박 유산의 예방 및 치료에 효과가 없다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 2) 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈 환자 3) 에스트로겐 의존성 악성 종양 또는 동 질환 의심(특히 자궁내막암종) 환자 4) 현존 유방암 또는 그 병력 또는 동 질환 의심 환자 5) 자궁내막증식증 환자 6) 정맥혈전색전증 또는 그 병력(특히 심재정맥혈전증, 폐색전증)을 가진 환자 7) 알려진 혈전성향증을 가진 환자(예, C단백, S단백 또는 항트롬빈결핍증) 8) 현존 또는 최근에 발병했던 동맥 혈전색전증(특히 협심증, 심근경색)을 가진 환자 9) 급성 간질환 또는 관련 간효소 수치가 정상화되지 않은 경우 최근 간질환 병력 환자 10) 포르피린증 환자 11) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자 12) 간기능 장애 또는 간질환 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 아래의 항목에 하나라도 해당하거나, 과거에 해당하였고/또는 임신 기간중 악화되었거나 과거 호르몬 치료경험이 있었던 환자는 면밀히 관리한다. (1) 평활근종 또는 자궁내막증 환자 (2) 혈전색전증 위험인자 보유자 (3) 에스트로겐-의존성 종양 위험인자 보유자(예, 부모가 유방암) (4) 고혈압 환자 (5) 간질환(예, 간선종) (6) 당뇨병(내당력이 악화될 수 있다) (7) 다발성경화증 환자 (8) 담석증 환자 (9) 편두통 또는 중증의 두통 (10) 전신홍반루푸스 환자 (11) 간질 환자 (12) 천식 환자 (13) 이(耳)경화증 환자 2) 심장 또는 신기능 환자 3) 고칼슘혈증으로 인한 대사성 골질환 및 신부전 환자(칼슘 및 인대사에 영향을 미칠 수 있다) 4) 골격이 성장중인 사춘기 이전의 소아 5) 수유부 6) 고지단백혈증의 가족력이 있는 환자 7) 치료를 시작하기 전 위험성이 있는 환자에게 유방조영성을 실시하고 규칙적으로 이를 반복하도록 해야 한다. 8) 간 기능의 악화, 황달, 편두통성 두통이 새로 발생되거나 유의적인 혈압의 상승, 임신인 경우(이 약의 복용을 중지하고 즉시 의사에게 알려야 한다) 9) 비정상적이거나 불규칙적인 출혈이 발생하는 경우(자궁내막의 부인과 검사를 해야 한다) 10) 수술을 받은 경우(수술 후 기간 동안의 정맥혈전색전증 발생을 예방하기 위한 대책이 필요하다. 만약 예정된 수술(elective surgery)로 인해 장기적으로 움직일 수 없는 상태(prolonged immobilization)가 예상된다면, 의사는 4 ～ 6주전에 호르몬대체요법을 일시적으로 중지할 것을 고려하여야 한다. 치료는 수술에서 완전히 회복된 후 활동이 가능하면 다시 시작해야 한다) 11) 정맥혈전색전증에 대한 과거력이 없는 환자이더라도, 젊은 나이에 혈전증의 과거력이 있는 1촌 혈족이 있는 경우 12) 만성 항혈전제 치료를 하는 여성(호르몬대체요법의 유익성과 위험성을 주의 깊게 고려하여야 한다) 4. 이상반응 1) 비뇨생식기계 : 질출혈 형태의 변화, 비정상적인 소퇴성 출혈 또는 혈류, 소퇴성출혈, 점적출혈, 자궁근종의 크기 증가, 질칸디다증, 경부 분비물량의 변화, 자궁내막염, 자궁내막증식증 2) 유방 : 유방암, 압통, 확대 3) 소화기계 : 구역, 구토, 복부경련, 복부팽만, 담즙울체성 황달, 담낭질환의 발생 증가 4) 피부 : 약물투여 중지시 지속될 수 있는 간반 또는 흑피증, 다형성 홍반, 결절성 홍반, 출혈성 발진, 두피손실, 다모증 5) 눈 : 각막 만곡의 심화, 콘택트렌즈에 대한 감수성 이상 6) 중추신경계 : 두통, 편두통, 어지러움, 우울증, 무도병 7) 기타 : 체중의 증가 또는 감소, 내당력 감소, 포르피린증의 악화, 부종, 성욕의 변화 5. 일반적 주의 1) 프로게스틴 병용 …