프로젠정5밀리그람(초산메드록시프로게스테론)(수출용)

1. 속발성 무월경 초산메드록시프로게스테론으로서 5-10mg을 5-10일간 경구투여한다. 내인성 또는 외인성 에스트로겐으로 적절하게 자극받은 자궁내막을 최적의 분비상태로의 전환을 유도하기 위한 용량은 10일간 1일 10mg이다. 속발성 무월경의 경우에는 언제든지 치료를 시작할 수 있다. 이 약의 투여 중지 후 3-7일 내에 보통 프로게스틴 소퇴성 출혈이 나타난다. 2. 기능성 자궁출혈 월경주기의 제 16일 또는 제 21일부터 1일 5-10mg을 5-10일간 투여한다. 내인성 또는 외인성 에스트로겐으로 적절하게 자극받은 자궁내막을 최적의 분비상태로의 전환을 유도하기 위해서는 월경주기로부터 계산하여 제 16일부터 1일 10mg씩 10일간 투여한다. 투여를 중지하면 보통 3-7일 이내에 소퇴성 출혈이 나타난다. 기능성 자궁출혈이 재발된 병력이 있는 환자는 월경주기에 맞추어 투여하는 것이 바람직하다. 3. 경증 또는 중등도 자궁내막증 월경주기 제 1일부터 시작하여 1회 10mg씩 1일 3회, 90일간 연속적으로 투여한다. 4. 에스트로겐 투여시 병용요법 1) 이 약은 호르몬 (에스트로겐) 대체요법 중인 자궁적출술을 하지 않은 여성에서 1일 5-10mg을 주기의 제 1일 또는 제 16일에 시작하여 연속적으로 12-14일간 투여한다. 2) 폐경 여부 진단 후에, 자궁적출술을 하지 않은 무월경 여성에서는 프로게스틴 유발시험이 권장된다. ○ 프로게스틴 유발 시험: 이 약 10mg을 10일간 매일 투여한다. - 음성 시험 : 소퇴성 출혈이 나타나지 않은 것으로 판단하며 이것은 불충분한 에스트로겐 분비로 인하여 자궁내막에 대한 자극이 없음을 의미한다. 이 여성에서는 에스트로겐과 이 약을 병용하는 호르몬 대체 요법을 고려한다. - 양성 시험 : 프로게스틴 유발시험을 마친 후 7일 이내에 소퇴성 출혈이 나타나는 것으로 판단하며 소퇴성 출혈은 자궁내막을 자극하기에 충분한 내인성 에스트로겐이 있음을 의미한다. 소퇴성 출혈이 더 이상 나타나지 않을 때까지 이 약을 투여한다. 소퇴성 출혈의 중지는 에스트로겐 분비의 감소로 인하여 자궁내막에 대한 자극이 없어졌음을 의미한다. 이 여성에서는 에스트로겐과 이 약을 병용하는 호르몬 대체 요법을 고려한다.

1. 경고 1) 이 약은 임신초기 4개월 이내에 투여하지 않는다. 습관유산을 방지하기 위해서 임신초기에 황체호르몬제제의 투여를 시작하였으나, 임신초기 4개월 동안 이러한 약들의 효과에 대한 적당한 증거가 없다. 게다가 대부분의 여성에 있어서 유산의 원인은 난자의 결손이며, 이 경우 프로게스테론제제의 효과는 기대되지 않는다. 결손난자가 수정된 환자에게 자궁이완기능을 가진 프로게스테론제제를 사용할 경우 자연유산의 지연을 일으킬 수 있으므로 이러한 경우에는 임신초기 4개월 이내에 프로게스테론제제를 사용하지 않는다. 2) 임신초기 4개월간 이 약 투여와 남성 및 여성 태아의 생식기이상이 관련 있다는 보고가 있다. 일반적으로 남성 태아에 있어서 요도하열의 발생률(1,000명 중 5～8명의 비율)이 이 약에 노출된 경우 두 배로 증가하였다. 여성 태아의 경우에는 정량적인 데이터는 불충분하지만 이 약에 노출된 경우 여성 태아 생식기의 경증의 남성화가 나타났으므로 임신초기 4개월 동안에는 이 약을 사용하지 않는다. 3) 임신기간 중에 이 약에 노출된 경우 또는 이 약을 투여하는 동안 임신이 된 경우에는 태아에 대한 잠재적인 위험성에 대해 알려준다. 4) 골밀도의 감소: 초산메드록시프로게스테론의 경구투여가 골밀도(Bone Mineral Density)에 미치는 영향은 연구된 바 없다. 그러나, 피임 목적으로 가임기 성인 여성에게 3개월마다 초산메드록시프로게스테론 150mg을 근육주사한 임상연구에 의하면, 요추의 골밀도가 5년간 평균 5.4% 감소되었으나, 치료 중단 후 처음 2년 동안 이러한 골손실이 최소한 일부 회복되었다. 유사한 임상연구에서 피임을 위하여 청소년기 여성에게 3개월마다 초산메드록시프로게스테론 150mg 근육 주사시 골밀도가 유사하게 감소되었으며, 치료 초기 2년 동안에는 더 현저하였으나, 치료 중단후 최소한 일부 회복되었다. 초산메드록시프로게스테론에 의한 혈청 에스트로겐의 감소로 폐경전 여성에서 골밀도가 감소될 수 있으며 노년기에 골다공증 발생의 위험이 증가될 수도 있다. 이 약을 투여하는 모든 환자들은 칼슘과 비타민 D를 충분히 섭취하도록 하며, 장기간 투여하는 환자의 경우에는 골밀도 검사를 시행하는 것이 권장된다. 5) 치매 : Women's Health Initiative (WHI)의 보조연구인, Women's Health Initiative Study (WHIMS)는 Conjugated Equine Estrogens/Medroxyprogesterone acetate (CEE/MPA)의 투여로 65세 이상의 폐경기 여성에서 치매가 발생할 위험이 증가한다고 보고하였다. 더불어, CEE/MPA 요법은 이 같은 여성들에서 경증의 인지 장애 (Mild Cognitive Impairment; MCI)를 예방하지 못하였다. 65세 이상의 여성에게 치매나 MCI를 예방하기 위한 목적으로 호르몬 요법은 권장되지 않는다. 6) 난소암 : 일부 역학연구에 따르면 폐경기 이후의 여성에게서 에스트로겐 단일 또는 에스트로겐과 프로게스틴 복합제의 5년 또는 그 이상의 기간의 사용은 난소암 위험의 증가와 연관이 있었다. 과거의 에스트로겐 또는 에스트로겐과 프로게스틴 복합제의 사용경험은 난소암 위험을 증가시키지 않았다. 다른 연구들은 유의한 연관성을 보여주지 않았다. WHI CEE/MPA 연구는 에스트로겐과 프로게스틴의 병용이 난소암 위험을 증가시키지만 이 같은 위험이 통계학적으로 유의하지 않은 것으로 보고하였다. 한 연구에서, 호르몬대체요법 (Hormone Replacement Therapy; HRT)을 받은 여성들에게서 치명적인 난소암 위험이 증가하였다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 수술후 1주간 이내의 환자 2) 뇌경색, 심근경색 및 그 병력이 있는 환자 3) 혈전성 정맥염, 혈전색전증, 뇌졸중 및 그 병력이 있는 환자 4) 동맥경화증 환자 5) 심장판막증, 심방세동, 심내막염 및 중증 심부전증 등의 심질환 환자 6) 간기능 장애 또는 간질환 환자 7) 에스트로겐의존성 종양(예: 유방암, 자궁내막암) 또는 의심이 되는 환자 및 그 병력이 있는 환자(종양을 악화 또는 현성화시킬 수 있다) 8) 호르몬제(황체호르몬, 난포호르몬, 코르티코이드 등)를 투여중인 환자 9) 이 약에 과민증 및 그 병력이 있는 환자 10) 진단하지 않은 생식기출혈 또는 요로출혈 환자 11) 계류유산 환자(임신 유지작용에 의하여 자궁내에서 사망한 태아의 배출이 곤란할 수 있다) 12) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부 13) 임신진단용 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 수술 후 1개월 이내의 환자 2) 고혈압 환자 3) 당뇨병 환자(내당력이 악화될 수 있다) 4) 고지혈증 환자 5) 비만증 환자 6) 간질, 편두통, 천식, 심질환 또는 신질환 환자(이 약은 체액저류를 일으킬 수 있으므로 체액저류에 의해 유해한 영향을 받을 수 있는 상태의 환자에게는 주의하여 투여한다) 7) 우울증 병력이 있는 환자(우울증이 심하게 재발하면 투여를 중지한다) 8) 만성 폐기능 장애 환자(증상이 악화될 수 있다) …