올키연질캡슐(칼시트리올)(수출용)

1. 만성신부전증 환자 중 1) 투석치료단계 이전 환자 - 만성신부전증이 중등도 내지 중증(크레아티닌청소율 15 ～ 55mL/min)이며 투석치료단계 이전인 환자의 2차성 부갑상선기능항진증과 결과적으로 나타나는 대사성 골질환의 치료 - 소아에 대해서는 크레아티닌청소율을 체표면적 1.73 m2로 보정하여야 한다. 혈중 iPTH가 100 pg/mL 이상이면 2차성 부갑상선기능항진증의 발생 가능성이 높다. 2) 혈액투석 환자의 신성 뼈형성장애

이 약의 최적 1일 용량은 혈청 칼슘수치를 근거로 환자별로 신중히 결정되어야 한다. 가능한 최저용량에서 치료를 시작하고, 혈청 칼슘의 면밀한 모니터링 없이 증량해서는 안 된다. ○ 투석치료단계 이전 환자 : 초기 권장용량은 성인 및 36개월 이상의 소아에 대하여 칼시트리올로서 1일 0.25 ㎍이며, 필요한 경우 1일 0.5 ㎍으로 증량할 수 있다. 36개월 미만의 소아에 대한 초기 권장용량은 1일 체중 kg당 10 ～ 15 ng이다. ○ 신성 뼈형성장애(투석환자) : 치료초기의 1일 용량은 이 약으로서 0.25 ㎍이다. 혈청 칼슘수치가 정상범위 또는 약간 저하된 환자는 0.25 ㎍을 격일 투여한다. 생화학적 검사치 및 임상증상에 충분한 반응이 나타나지 않는 경우 2 ～ 4주 간격으로 1일 0.25 ㎍씩 증량한다. 이 기간동안 주 2회 이상 혈청 칼슘수치를 측정해야 한다. 대부분의 환자는 1일 0.5 ～ 1.0 ㎍의 용량으로 효과를 나타낸다. 이 약은 위장관으로부터의 칼슘흡수를 개선시키므로, 이 약 투여 환자중의 일부는 보다 소량의 칼슘섭취로 유지될 수도 있다. 고칼슘혈증의 발현 경향이 있는 환자에게는 소량의 칼슘만으로도 충분하거나, 칼슘의 보충이 전혀 필요 없는 경우도 있다. ○ 골다공증 : 이 약으로서 0.25 ㎍을 1일 2회 투여한다. 용량안정화 기간 중 혈청 칼슘수치는 주 2회 이상 측정해야 하며, 고칼슘혈증이 관찰되면 정상 혈청 칼슘수치로 회복될 때까지 투여를 중단해야 한다. 이 약의 투여로 폐경후 골다공증 환자는 칼슘흡수가 증가되므로 칼슘보충이 필요 없는 경우도 있다. ○ 부갑상샘기능저하증 및 구루병·골연화증 : 초기용량으로 매일 아침 이 약으로서 0.25 ㎍을 투여하는 것이 바람직하다. 생화학적 검사치 및 임상증상에 충분한 반응이 나타나지 않는 경우 2 ～ 4주 간격으로 증량한다. 용량결정 기간 중 주 2회 이상 혈청 칼슘수치를 측정해야 한다. 부갑상선기능저하증 환자에서 때때로 흡수불량이 나타나므로 보다 고용량의 투여가 필요할 수도 있다. ○ 일반적인 사항 : 이 약의 최적용량이 결정된 후에는 혈청 칼슘수치를 매월 1회 측정해야 한다. 혈청 칼슘측정을 위한 혈액시료는 압박띠 없이 채취해야 한다. 혈청 칼슘수치가 정상범위인 9 ～ 11 mg/dL (2,250 ～ 2,750 μmol/L)보다 1 mg/dL (250 μmol/L) 상승하거나 혈청 크레아티닌이 120 μmol/L 이상의 수치로 상승할 경우, 즉시 용량을 정상 혈청 칼슘수치로 회복될 때까지 충분히 감량하거나 투여를 중단한다. 부가적인 칼슘의 투여를 중지하는 것도 혈청 칼슘수치의 신속한 정상화에 효과가 있다. 또한, 식이칼슘의 섭취를 감소시키는 것도 주의 깊게 고려한다. 고칼슘혈증 발현기간 중에는 혈청 칼슘 및 인 수치를 매일 측정해야 한다. 정상수치로 회복되면 이전보다 1일 0.25 ㎍ 적은 용량으로 치료를 계속한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 고칼슘혈증과 관련된 모든 질환 환자 2) 고칼슘뇨증에 의한 칼슘결석 환자 3) 이 약(또는 같은 계열의 약물)이나 이 약에 포함된 성분에의 과민반응 환자 4) 비타민 D 독성발현의 증후가 있는 환자 5) 1차성 부갑상샘기능항진증 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 2) 수유부 3) 36개월 미만의 영·유아 및 혈액투석을 받고 있는 소아(사용경험이 적다) 4) 신장결석 병력이 있는 환자 5) 유육종증(sarcoidosis) 환자 6) 이 약은 황색 203호(퀴놀린옐로우 WS, Quinoline Yellow WS)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. 3. 이상반응 1) 이 약은 각 증례별 권장용량을 초과하지 않을 경우 이상반응을 일으키지 않는다. 2) 이 약은 비타민 D 활성 대사체로서 이상반응은 비타민 D 과량투여시에 나타나는 증상, 즉 고칼슘혈증 증후군 또는 칼슘중독(고칼슘혈증의 심각도 및 지속시간에 의존)과 유사하다. 3) 이 약은 생물학적 반감기가 짧기 때문에 약물동력학 시험에서 약물 투여중지 후 수일 이내에 상승되었던 혈청 칼슘수치가 정상화되는 것이 관찰되었는데, 이는 비타민 D3 제제를 투여한 경우보다 훨씬 신속한 것으로 나타났다. 4) 발현부위별 이상반응은 다음과 같다. (1) 소화기계 : 때때로 구역, 설사, 식욕부진, 변비, 구토, 위불쾌감, 복통, 구갈, 복부경련, 무력 장폐색증, 드물게 위통, 복부불쾌감, 상복부통, 복부팽만감, 구내염, 기타 다음·다갈증, 췌장염, 금속성 맛 (2) 정신신경계 : 때때로 안절부절감, 불안, 불면, 두통, 무관심, 졸음, 드물게 현성 정신병, 기타 우울증, 혼수상태 (3) 순환기계 : 때때로 두근거림, 기타 심부정맥, 고혈압 (4) 감각기계 : 감각이상 (5) 골격계 : 때때로 관절주위의 석회화(화골형성), 기타 뼈의 통증 (6) 호흡기계 : 콧물, 드물게 비출혈 (7) 비뇨기계 : 요로감염, 드물게 요로결석 (8) 간장 : 때때로 AST, ALT, LDH의 상승 (9) 신장 : 때때로 BUN, 크레아티닌, 혈중 요산의 상승, 기타 신석회증, 신장결석 (10) 피부 : 때때로 가려움, 드물게 두드러기, 발진, 피부 건조 (11) 눈 : 때때로 결막염(석회화), 드물게 결막충혈, 기타 눈부심 (12) 기타 : 때때로 무력감, 사지통증, 다뇨, 야뇨, 탈수, ALP의 상승, 고마그네슘혈증, 고칼슘뇨증, 고인산혈증, 림프구 증가, 적혈구용적률의 상승, 호중구 증가, 혈색소 증가, 드물게 권태감, 배통, 열감, 갈증을 수반한 발열, 흉통, 월경장애, 안면홍조, 요통, 하지통, 사지의 냉감, 부종, 전이석회화, 기타 근무력증, 영양장애, 체중감소, 고열, 근육통, 단백뇨, 성장지체, 신 피질, 심근, 폐, 췌장의 전위성 석회화와 함께 고칼슘혈증, 고콜레스테롤혈증, 성욕감퇴 5) 6 mg/dL(1.9 mmol/L) 이상의 고칼슘혈증과 고인산염혈증이 동시에 일어나는 경우에는 연조직 석회화가 일어날 수 있으며, 이것은 방사선촬영으로 확인 가능하다. 6) 3차성 부갑상선기능항진증, 신부전 또는 정기적인 혈액 투석환자는 특히 고칼슘혈증이 발생하기 쉽다. 7) 만성 고칼슘혈증은 전신 맥관석회화, 신석회증 및 다른 연조직석회화를 일으킬 수 있다. 8) 민감한 사람에서는 가려움, 발진, 두드러기, 매우 드물게 중증의 홍반성 피부이상 등의 과민반응이 유발될 수도 있다. 4. 일반적 주의 1) 이 약의 치료효과는 환자가 1일 칼슘섭취량을 적절하게 공급받는다는 가정에 기초한다. 성인의 1일 칼슘섭취 권장량은 약 800 mg이며, 1,000 mg을 초과해서는 안 된다. 환자가 매일 적절한 칼슘량을 섭취하도록 하기위해 의사는 칼슘보급제를 처방하거나 환자에게 적절한 식이법을 지도해야 한다. 2) 과량투여를 방지하기 위해 투여 중, 정기적인 혈청 칼슘수치를 측정하여, 정상 범위를 벗어나지 않도록 투여량을 조절한다. 3) 이 약의 과량투여는 고칼슘혈증을 유발하며, 드물게 고칼슘뇨증을 일으킨다. 따라서 초기의 용량조절 중에는 주 2회 이상 혈청 칼슘과 인을 측정해야 한다. 투석환자에서 혈청 ALP수치의 감소는 고칼슘혈증의 발현보다 앞서므로 고칼슘혈증이 임박해 있음을 암시할 수 있다. 식이 변화(유제품 섭취의 증가)나 칼슘 제제의 무절제한 복용으로 인해 칼슘 섭취가 갑자기 증가하면 고칼슘혈증이 유발될 수 있다. 혈청 칼슘수치가 정상범위인 9 ∼ 11 mg/dL(2,250 ∼ 2,750 μmol/L)보다 1 mg/dL(250 μmol/L) 상승하거나 혈청 크레아티닌이 120 μmol/L 이상으로 상승하면, 이 약의 치료를 즉시 중단한다. 비타민 D 및 그 대사물의 고용량에 의한 진행성 고칼슘혈증은 응급처치가 필요할 정도로 심각할 수 있다. 4) 수술 환자와 같이 움직일 수 없는 환자는 특히 고칼슘혈증 위험이 높다. …