반코진캡슐250밀리그램(반코마이신염산염)

(캡슐제) 포도구균에 의한 소장결장염 및 클로스트리듐 다이피셀에 의한 항생물질 관련 위막성대장염 (주사제) ○ 유효균종 연쇄구균, 포도구균, 클로스트리듐 다이피셀, 디프테로이드균 ○ 적응증 - 심내막염, 골수염, 관절염, 복막염, 수막염, 화상ㆍ수술창 등의 표재성 2차감염증 - 폐렴, 패혈증, 폐농양, 농흉 - 페니실린계 및 세팔로스포린계 항생물질로 치료가 되지 않는 중증 감염증 - 소장결장염 및 클로스트리듐 다이피셀에 의해 야기된 항생물질 관련 위막성 대장염(경구투여로 치료)

(캡슐제) ○ 성인 : 반코마이신으로서 1일 500mg(역가)을 분할하여 7～10일간 경구투여한다. 중증인 경우에는 1일 2g(역가)을 3～4회 분할하여 사용할 수 있다. 1일 총 투여량은 2g을 초과하지 않는다. ○ 소아 : 1일 체중 Kg당 40mg(역가)을 3～4회 분할하여 7～10일간 경구투여한다. 1일 총 투여량은 2g을 초과하지 않는다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. (주사제) 1. 성인 : 반코마이신으로서 1회 500mg(역가)을 6시간마다 또는 1회 1g(역가)을 12시간마다 정맥 점적주사한다. 2. 소아 : 1회 체중 Kg당 10mg(역가)을 6시간마다 정맥주사한다. 유아는 1회 체중 Kg당 10～15mg(역가)을 12시간마다 정맥주사한다. 유아, 신생아는 1회 체중 Kg당 15mg의 초기용량이 권장되며 생후 1주일의 신생아에서는 체중 Kg당 10mg(역가)을 매 12시간마다, 이후 1개월까지는 8시간마다 정맥주사한다. 대부분의 환자는 투여 후 48～72시간내에 치료효과를 보이며 치료기간은 감염의 유형, 정도, 환자의 임상반응에 따라 결정된다. 포도구균에 의한 심내막염에는 3주 이상 투여하는 것이 바람직하다. 3. 신장애 환자 및 고령 환자 : 신장애 환자의 경우 용량감소가 필요할 수 있다. 미숙아 및 고령 환자의 경우 신기능 감소로 인해 예상보다 더 많은 용량감소가 필요할 수 있다. 크레아티닌청소율(mL/min) 반코마이신용량(mg/day) 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 1545 1390 1235 1080 925 770 620 465 310 155 이 표는 신기능이 거의 정지된 환자에게는 유효하지 않다. 이러한 환자들에게서 신속한 치료적 혈청농도에 도달하기 위해 체중 Kg당 15mg의 초기용량을 투여해야 한다. 안정적으로 농도를 유지하기 위해 필요한 용량은 1일 체중 Kg당 1.9mg이다. 뚜렷한 신부전이 있는 환자들에게는 이 약물을 하루 단위로 투여하는 것보다는 며칠마다 한번씩 250～1000mg의 유지용량을 투여하는 것이 더 편리할 수 있다. 무뇨증의 경우 매 7～10일마다 1000mg의 용량이 권장된다. 크레아티닌청소율은 다음 공식에 의해 산출한다. 남자 : 여자 : 0.85 × 남자 혈청크레아티닌은 신기능의 정상상태를 나타내야 한다. 다음 환자들에서는 실제 크레아티닌청소율보다 높게 나타날 수 있다. : 쇽, 중증 심부전, 빈뇨와 같은 신기능 감소 환자, 비만 또는 간질환, 부종, 복수와 같은 근육량과 체중관계가 비정상인 환자, 쇠약, 영양실조, 비활동성 환자 4. 소장결장염 및 클로스트리듐 다이피셀에 의해 야기된 항생물질 관련 위막성 대장염치료를 위한 경구투여 경구용 염산반코마이신은 클로스트리듐 다이피셀에 의한 항생물질 관련 위막성대장염및 포도구균성 소장결장염의 치료에 사용한다. 이 약은 다른 유형의 감염에 대해서는 경구 경로로 효과가 없다. 전신감염의 경우 정맥주사를 통하여 투여된다. 일반적으로 성인은 1일 500～2000mg을 3～4회 분할하여 7～10일동안 투여한다. 총 1일 용량은 2g을 초과해서는 안 된다. 적절한 용량을 약 30g의 물에 희석하여 경구투여할 수 있고 또한 희석된 용액은 비강영양튜브를 통해 투여할 수 있다. 연령, 체중, 증상에 따라 적절히 증감한다. <이 약의 조제법> 1. 조제용액의 조제 이 약 500mg(역가) 당 멸균주사용수 10mL를 가하여 조제용액을 만든다. 이 조제용액의 농도는 50mg/mL이다. 2. 주사액의 조제 조제용액은 이 약 500mg 당 생리식염주사액나 5% 포도당 주사액 100～200mL를 가하여 희석한다. <투여 시 주의사항> 1. 간헐주입 : 조제된 주사액을 적어도 60분 이상에 걸쳐서 점적 정맥주사한다. 2. 계속주입 : 간헐주입이 어려울 경우에만 사용한다. 조제된 주사액을 24시간 이상 천천히 점적 정맥주사한다. 3. 5mg/mL 이하의 농도로 10mg/min 이하의 속도로 투여하는 것이 권장된다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자 2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 펩타이드계 항생물질, 아미노글리코사이드계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자 2) 펩타이드계 항생물질, 아미노글리코사이드계 항생물질에 의한 난청 또는 다른 난청 환자(난청이 발현 또는 악화될 수 있다.) 3) 급성 요폐증상 등의 신장애 환자(중증의 장관염 환자에서 흡수되어 축적할 수 있고, 이 약의 정맥주사에 같은 형태의 이상반응이 나타날 수 있으므로 주의한다.) 4) 고령자 5) 전정기관 및 와우각 손상 환자 6) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. 3. 이상반응 1) 쇽 : 드물게 쇽이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 증상(혈압저하, 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명, 발한 등)이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 2) 혈액계 : 이 약 투여 시작 1주일 후 또는 총 투여량이 25g이상이 될 때 가역적인 호중구 감소가 발생한 사례가 30～40례 정도 보고된 바 있으며 투여 중지 후 곧 회복되었다. 드물게 혈소판 감소, 가역적인 무과립구증이 보고되었다. 3) 감각기계 : 이 약의 투여와 관련하여 청각상실예가 20～30건 정도 보고된 바 있는데 이들 중 대부분은 신장애 환자, 청각상실의 병력이 있는 환자 다른 청각 독성 약물을 병용 투여하고 있는 환자였다. 드물게 이명이 보고되었다. 4) 신장 : 이 약을 정맥으로 대량투여받은 환자에게 드물게 혈청크레아티닌수치 또는 BUN의 상승으로 입증된 신부전이 보고된바 있다. 또한 아미노글리코사이드계 항생물질을 병용투여하고 있는 환자, 신장애의 병력이 있는 환자에서 드물게 간질성신염이 나타났다는 보고가 있다. 이 약의 투여를 중지했을 경우 질소혈증이 소실되었다. 5) 기타 : 드물게 아나필락시, 약물로 인한 발열, 홍조, 구역, 식욕부진, 오한, 냉감, 호산구 증가, 범혈구 감소, 무과립구증, 혈소판 감소, 간질성 폐렴, 급성 신부전, 간기능 장애, 가슴 및 등의 근육연축, 상체의 발적, 발진, 두드러기, 가려움, 박탈피부염, 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해, 호산구 증가와 전신 반응을 동반한 약물 발진(DRESS), 급성 전신 발진성 농포증(AGEP), 혈관염, 제8뇌신경장애, 위막성 대장염, 황달, AST, ALT, ALP 상승, 구내염, 설염, 천명, 호흡곤란, 저혈압이 보고되었으므로 충분히 관찰하여 이상반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 4. 일반적 주의 1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다. 2) 클로스트리듐 다이피셀에 의한 활동성 위막성대장염치료를 위해 반복 경구투여한 일부 환자에서 임상적으로 중요한 혈중농도가 보고되었다. 3) 장점막의 염증성 질환이 있는 몇몇 환자들에게서는 이 약의 유의성 있는 전신적 흡수가 있을 수 있으므로 이 약의 비경구투여와 관련된 이상반응이 나타날 수 있다. 이런 위험은 신부전이 있으면 더욱 크다. 고령자에서 이 약의 전신 및 신장 클리어런스가 감소된다는 것을 명심해야 한다. 4) 이 약을 투여받은 환자들에게서 일시적이거나 영구적인 청각 독성이 나타났는데 이는 대부분 과량을 정맥으로 투여받은 환자, 이미 난청이 있는 환자, 아미노글리코사이드계 항생물질과 같은 청각 독성약물을 병용투여 받고 있는 환자에서 보고되었다. 청각독성의 위험을 최소화하기 위하여 연속적으로 청각기능 검사를 하는 것이 바람직하다. 5) 신장애 병력이 있는 환자 또는 아미노글리코사이드계 항생물질을 투여 받고 있는 환자의 경우에는 신기능에 대해 계속적인 모니터링을 반드시 실시해야 한다. 6) 이 약을 연용하는 경우 비감수성 세균의 과잉증식이 나타날 수 있다. 만일 균교대증이 발생하면 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 7) 중증 피부 반응 독성 표피 괴사 용해(TEN), 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 호산구 증가 및 전신 증상을 동반한 약물 반응(DRESS), 급성 전신 발진성 농포증(AGEP), 선형 IgA 수포성 피부병(LABD)과 같은 심각한 피부과 반응이 보고되었다. 보고된 피부 징후 또는 증상에는 피부 발진(박리성 피부염 포함), 점막 병변 및 물집이 포함된다. TEN, SJS, DRESS 또는 LABD의 징후 및 증상이 처음 나타날 때 이 약을 중단해야 한다. 8) 클로스트리듐 다이피셀 관련 설사(CDAD) …