티날핀정100밀리그람(염산티클로피딘)(수출용)

1. 경고 1) 혈전성혈소판감소성자반병, 무과립구증, 중증 간장애 등의 중대한 이상반응이 주로 투여 개시 2개월 이내에 발현하여 사망에 이른 예가 보고되어 있다. (1) 투여 개시후 3개월간은 특히 상기 이상반응의 초기증상 발현에 충분히 유의하며 원칙적으로 2주에 1회 혈구측정, 간기능 검사를 실시하고, 상기 이상반응 발현이 인정되면 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 이 약의 투여중에는 정기적으로 혈액검사를 실시하며, 상기의 이상반응 발현에 주의한다. (2) 이 약을 투여중인 환자에게서 혈전성혈소판감소성자반병, 과립구감소, 간장애의 발현 등이 의심되는 경우 투여를 중지하고 필요에 따라 혈액상 또는 간기능 검사를 실시하여 적절한 처치를 한다. (3) 이 약의 투여에 앞서 환자에게 상기의 이상반응이 발생할 수 있다는 것과 이상반응을 시사하는 증상이 나타날 경우, 복용을 중지하고 즉시 의사 등에 연락하도록 지도한다. 2) 중증이고 때로는 치명적인 결과를 초래할 수 있는 혈액학적 및 출혈성 이상반응이 관찰되었다. 이러한 이상반응은 다음과 같은 특별한 경우에서 때때로 나타난다. (1) 부적절한 모니터링 및 이상반응에 대한 진단이 늦어진 경우, 이상반응에 대한 치료방법이 적당하지 않은 경우 (2) 항응고제 또는 아스피린 및 비스테로이드성 소염제 등의 항혈소판제와 병용투여하는 경우(다만, 스텐트 이식의 경우에는 이식후 약 1개월 동안 아스피린(1일 100～325mg)과 병용투여하여야 한다. 따라서 이 약에 대한 사용상의 주의사항 및 용법ㆍ용량을 엄격하게 준수하여야 한다.) 3) 혈소판 혈전의 색전으로 인한 일과성뇌허혈 환자중 아스피린의 치료로 효과적이지 못하거나 위장관 장애 또는 알레르기로 인해 아스피린을 복용할 수 없는 환자에게만 투여한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 출혈(혈우병, 모세혈관 취약증, 소화관궤양, 요로출혈, 객혈, 초자체출혈 등) 환자 2) 중증 간장애 환자 3) 백혈구감소증 환자 4) 백혈구감소증, 혈소판감소증, 무과립구증과 같은 조혈이상이나 혈전성혈소판감소성자반병, 재생불량성빈혈의 병력이 있는 환자 5) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자 6) 출혈하기 쉬운 병변이 있는 환자(활동성 위십이지장궤양 또는 급성기에 있는 출혈성뇌혈관질환 환자) 7) 출혈시간 연장의 증상을 포함하는 혈액질환 환자 8) 출혈경향 및 그 소인이 있는 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 월경기간 중인 환자 2) 항응고제, 항혈소판제(아스피린 등) 또는 혈전용해제를 투여중인 환자 3) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자(간염 또는 황달이 발생할 경우 치료를 중단하여야 한다) 4) 수술이 예정되어 있는 환자 5) 외상 환자 6) 고혈압 환자 7) 고령자 4. 이상반응 1) 혈액계 (1) 혈전성혈소판감소성자반병(주증상 : 혈소판감소, 파쇄적혈구의 출현을 의미하는 용혈성빈혈, 정신ㆍ신경증상, 발열, 신기능 장애) : 혈전성혈소판감소성자반병이 나타날 수 있으므로(특히 투여 개시후 2개월 이내) 관찰을 충분히 하여 혈전성혈소판감소성자반병의 초기증상인 권태감, 식욕부진, 자색반 등의 출혈증상, 의식장애 등의 정신ㆍ 신경증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 혈액검사(총 적혈구, 파쇄적혈구의 동정을 포함)를 실시하며 필요에 따라 혈장교환 등 적절한 처치를 한다. (2) 무과립구증 : 드물게 무과립구증이 나타날 수 있으므로(특히 투여 개시후 2개월 이내) 관찰을 충분히 하여 초기증상인 발열, 인두통, 권태감 등이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 혈액검사(혈구산정 등) 및 적절한 처치를 한다. (3) 호중구감소증 : 뇌졸중 및 TIA 환자 2,048명을 대상으로 한 임상시험에서 전혈구수를 측정한 결과, 중증 호중구감소증을 포함하는 호중구감소증의 발현이 흔하게 보고되었다. 대부분의 중증 호중구감소증 또는 무과립구증이 이 약 투여 개시후 3개월 이내에 나타났으며(전혈구수 모니터링이 필요), 이 경우 전형적인 골수전구체 감소현상이 나타났다. (4) 적아구노(赤芽球癆), 드물게 골수형성부전, 범혈구감소증이 보고되었으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. (5) 드물게 혈소판감소증 또는 예외적으로 용혈성 빈혈이 동반되는 경우가 보고되었다. (6) 출혈경향 : 때때로 출혈경향 또는 재생불량성빈혈, 빈혈, 출혈(뇌출혈 등의 두개내출혈(초기증상 : 두통, 의식장애, 반신불수 등), 소화관출혈 등의 중중 출혈), 잇몸출혈, 피하출혈, 혈뇨 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 나타나면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 수술 전후 출혈, 좌상, 반상출혈, 비출혈, 점출혈, 결막출혈과 같은 일반적인 출혈성 합병증이 나타날 수 있다. (7) 때때로 백혈구감소, 드물게 호산구증가증, 과립구감소, 백혈병, 혈소판증가증, 망상적혈구증가증을 동반한 용혈성빈혈, 면역혈소판감소증이 나타났다. …