한국넬슨미소프로스톨정(미소프로스톨100배산)

위.십이지장궤양, 비스테로이드성 소염(항염)진통제 투여로 인한 위.십이지장염 및 위.십이지장궤양의 예방과 치료

1. 위.십이지장궤양과 비스테로이드성 소염(항염)진통제 투여로 인한 위.십이지장염 및 위.십이지장궤양의 치료 : 1회 1정 (미소프로스톨로서 1회 200㎍)씩 1일 4회 4∼8주간 식사 시 및 취침 시에 경구투여(복용) 하십시오. 이 약은 의사의 지시에 따라 비스테로이드성 소염(항염)진통제 치료기간에 투여하십시오. 부작용으로 일어날 수 있는 설사를 최소한 줄이기 위해 이 약은 음식과 함께 투여하며 마그네슘함유 제산제와 병용(함께 복용)을 피하십시오. 연령, 증상에 따라 적절히 증감하십시오.

1.경고 이 약에 의해 유산이 유발될 수 있으므로 임부에 대해서는 투여금기이며, 이것을 환자에게 알려주어야 하며 타인에게 약을 주지 않도록 경고해야 한다. 주로 브라질에서, 이 약을 유산제로 잘못 사용하여 선천성 기형 및 태아 사망이 발생한 예가 보고되었다. 이 약은 환자가 비스테로이드성 소염(항염)진통제(NSAID) 치료를 필요로 하며 NSAID로 인한 위궤양 합병증의 위험이 높거나 위궤양으로 진행될 위험성이 있는 경우를 제외하고는 가임여성(임신가능성 있는 여성)에게 사용해서는 안 된다. 이러한 환자 중 다음 조건에 모두 해당하는 경우, 처방할 수 있다. - 치료시작 전 2주 이내의 임신 혈청검사결과 음성인 경우 - 효과적인 피임방법의 시행이 가능한 경우 - 이 약의 해로움과 피임 실패 시 위험성, 임신 가능성이 있는 다른 환자에게 이 약을 잘못 전달할 경우 위험성에 대해 구두 및 서면 경고문을 받은 경우 - 이 약의 투여는 정상적인 주기의 다음 월경 2일째 또는 3일째에 시작한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 미소프로스톨이나 다른 함유성분, 또는 프로스타그란딘에 과민증의 병력이 있는 환자 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인(“1. 경고 항” 참조) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 뇌혈관장애 또는 관상동맥질환 등 혈압저하에 의한 중증(심한 증상) 합병증을 일으킬 수 있는 환자 2) 간장애 환자 4. 이상반응 1) 쇼크, 아나필락시스형 증상 : 쇼크, 아나필락시스양증상(호흡곤란, 진전(떨림) 등)이 발생할 수 있으므로 세밀하게 관찰하고, 이상이 발견되면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 2) 소화기계 : 설사, 복통(배아픔), 구역, 때때로 복부팽만, 식욕부진, 소화불량, 구토, 트림, 변비 설사는 용량에 비례하여 보통 치료초기(13일 이후)에 나타났다가 8일 후에 저절로 소실되었으나 그 중 약 2%의 환자에서는 투약을 중단하였다. 복통(배아픔)도 용량에 비례하여 치료초기에 나타났다가 소실되었다. 드물게 중증(심한 증상)의 탈수를 유발하는 중증(심한 증상)의 설사가 보고된 바 있다. 감염대장질환이나 탈수 등의 질환이 있는 환자에게 이 약을 투여할 경우에는 세심하게 모니터링해야 한다. 설사의 발생을 최소화하기 위하여, 마그네슘을 함유한 제산제와 병용(함께 복용)을 피하여 이 약을 식사 시 및 취침 시에 투여한다. 3) 대사 : 드물게 당뇨병, 통풍, 혈중 질소증가, 알카라인포스파타제(AL-P) 증가, GOT, GPT, LDH, 빌리루빈의 상승 4) 비뇨기계 : 드물게 단백뇨(단백질이 섞인 오줌), 다뇨(소변량 과다), BUN, 크레아티닌의 상승, 빈뇨, 배뇨(소변을 눔)곤란, 혈뇨, 비뇨기 감염 5) 혈액/응고 : 때때로 백혈구 등의 증가, 적혈구 등의 감소, 드물게 빈혈, 비정상적 분화, 혈소판 감소증, 자반(자주색반점), ESR 증가 6) 부인과 : 임상시험기간 동안 미소프로스톨을 투여받은 여성 환자에서 다음과 같은 부인과적 이상이 보고되었다. ; 자궁경련, 월경과다, 월경이상, 무월경, 월경중간출혈, 질출혈(폐경후 출혈 포함). 각각의 이상반응의 발생률은 1%미만이었다. 7) 피부 : 때때로 반점, 드물게 발진, 두드러기, 가려움증, 피부염, 탈모, 창백, 유방통 8) 정신신경계 : 때때로 현기증, 드물게 두통, 혀마비, 불안, 식욕변화, 우울, 졸음, 어지러움, 갈증, 발기불능, 성욕감퇴, 발한(땀이 남)증가, 신경장애, 신경증, 착란 9) 특수감각 : 드물게 미각이상, 시각이상, 결막염, 난청, 이명(귀울림), 이통(귀통증) 10) 호흡기계 : 드물게 상기도 감염, 기관지염, 기관지 수축, 호흡곤란, 폐렴, 비출혈(코피) 11) 순환기계 : 드물게 흉통(가슴통증), 부종(부기), 발한(땀이 남), 저혈압, 고혈압, 부정맥, 정맥염, 심장효소증가, 실신 12) 위장관계 : 드물게 위장관 출혈, 위장관 염증/감염, 직장이상, 간담도 기능 이상, 치은염(잇몸염), 역류, 연하(삼키기)곤란, 아밀라제 증가 13) 전신 : 때때로 화끈거림, 드물게 통증, 무력증, 피로, 발열, 오한, 체중변화 14) 근골격계 : 드물게 관절통, 근육통, 근육경련, 강직, 등통 15) 미소프로스톨의 장기 투여(12주 이상)에 대한 안전성은 1년 동안 연속 투여한 여러 건의 임상연구에서 입증되었다. 이들 연구에서 위 생검분석 결과 위 점막 형태의 이상이나 특이한 변화를 나타내지 않았다. 16) 시판 후 조사 동안 다음과 같은 이상반응이 보고되었다 : - 면역계 : 아나필락시스 반응 - 피부 및 피하조직 : 발진 - 임신, 산욕기(출산후기) 및 주산기(출산전후기) : 비정상적 자궁수축, 양수색전증, 자궁내 태아사망, 불완전유산, 조산(조기분만), 잔류태반, 자궁 천공(뚫림), 자궁 파열(터짐) - 생식기계 및 유방 : 자궁 출혈 - 선천성, 가족 및 유전 질환 : 선천적 기형 - 전신이상 및 투여부위 : 오한(춥고 떨리는 증상), 발열 5. 일반적 주의 …