헤펜캡슐(플루나리진염산염)(수출용)

1. 중증의 난치성편두통 초회량 : 플루나리진으로서 1회 10㎎을 65세 미만의 성인은 1일 1회(65세이상은 1회 5㎎) 저녁에 경구투여한다. 만일 우울증, 추체외로증상, 기타의 심한 부작용이 나타나거나 2개월간 투여후에도 증상이 개선되지 않을 경우에는 투여를 중지한다. 유지량 : 유지요법이 필요한 경우, 2일마다 이 약으로 1회 10㎎(65세이상은 1회 5㎎)을 투여하거나 1주일에 5일간 1일 1회 10㎎(65세 이상은 1회 5㎎)을 투여(2일간은 휴약)하는 등 감량 투여한다. 또한 편두통 에방을 위한 유지요법으로 편두통 증상이 나타나지 않더라도 초회투여 6개월 이후에는 투여를 중지하여야 하고 증상이 재발되는 경우에 한하여 초회량부터 다시 투여한다. 2. 전정계의 기능성장애에 의한 어지러움 : 편두통에 대한 용법·용량과 동일하나 초회량은 어지러움 증상의 조절에 필요한 기간(일반적으로 2개월)이상 지속하여서는 안된다. 또한 만성 어지러움인 경우 1개월, 발작성 어지러움인 경우 2개월간 복용하여도 뚜렷한 증상의 개선이 없는 경우에는 투여를 중지한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 두개내 출혈후 완전히 지혈되지 않은 환자 2) 급성 심근경색 환자 3) 파킨슨병 환자 4) 우울증상 또는 그 병력이 있는 환자 5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 간장애 환자 2) 고령자 3. 이상반응 1) 임상시험데이터 ① 위약대조군, 이중맹검시험 - 1% 이상의 빈도로 보고된 이상약물반응 이 약(5 내지 10mg/일)의 안전성을 2건의 위약대조군, 이중맹검 병행 임상시험(1건은 편두통, 1건은 어지러움의 치료에 대한 시험)에 참여한 500명의 피험자(이 약 투여군 247명, 위약투여군 253명)에서 평가하였다. 이 약 투여환자의 1% 이상에서 보고된 이상약물반응을 아래 표 1에 나타내었다. 전신/조직계 이상반응 이 약(5-10mg) (n=247) % 위약 (n=253) % 감염 및 기생충 침입 비염 4.0 1.6 대사 및 영양 장애 식욕증가 4.0 2.0 정신 장애 우울 4.5 0.8 신경계 장애 졸음 9.3 1.2 위장관 장애 변비 2.4 0.4 근골격 및 결합조직 장애 근육통 2.4 0.8 생식계 및 유방 장애 월경불순 유방통 2.8 1.2 1.2 0.4 검사수치이상 체중증가 11.3 2.8 표 1. 2건의 위약대조군, 이중맹검 병행 임상시험에서 이 약 투여 환자의 1% 이상에서 보고된 이상약물반응 ② 활성대조군시험 - 1% 이상의 빈도로 보고된 이상약물반응 이상약물반응의 발생율을 확인하기 위하여 2건의 이중맹검, 활성대조군시험을 수행하였다. 이 2건의 시험에서 476명의 피험자가 이 약을 10mg/일로 투여받았고 1건은 편두통, 나머지 1건은 어지러움 또는 편두통의 치료에 대한 시험이었다. 활성대조군시험에서 이 약 투여환자의 1% 이상에서 보고되었고 표 1에 나타나지 않은 이상약물반응을 아래 표 2에 나타내었다. 전신/조직계 이상반응 SIBELIUM(10mg/일) (n=476) % 위장관 장애 위불편감 2.3 일반적 장애 및 투여부위상태 피로 2.9 표 2. 2건의 이중맹검 활성대조군시험에서 이약 투여 환자의 1%이상에서 보고된 이상약물반응 ③ 위약 및 활성대조군시험 - 1% 미만의 발생율로 보고된 이상약물반응 상기 두 임상시험데이터 중 이 약 투여환자의 1% 미만에서 발생한 추가적인 이상약물반응을 표 3에 나타내었다. 표 3. 위약 및 활성대조군시험에서 이 약 투여 환자의 1% 미만에서 보고된 이상약물반응 정신 장애 우울증상 수면장애 감정둔마 신경계 장애 기운목(사경) 이명(귀울림) 기면증 감각이상 나태함 안절부절 비정상적 협동 방향감장애 심 장애 심계항진 위장관 장애 장폐색 위장관장애 입안건조 피부 및 피하조직 장애 다한증 근골격 및 결합조직 장애 근연축 근육단일수축 생식계 및 유방 장애 희발월경 월경과다 유방비대 월경장애 성욕감퇴 일반적 장애 및 투여부위 상태 전신성 부종 무력증 말초부종 2) 시판 후 데이터 이 약의 시판 후 경험에서 처음으로 밝혀진 이상약물반응을 표 4에 나타내었다. 표에서 빈도는 다음에 따라 나타내었다. 매우 흔히 ≥ 1/10 흔히 ≥ 1/100 및 < 1/10 흔하지 않게 ≥ 1/1,000 및 < 1/100 드물게 ≥ 1/10,000 및 < 1/1,000 매우 드물게 < 1/10,000, 분리된 보고 포함 표 4. 자발적인 보고율로부터 추정된 빈도에 따른 이 약의 시판 후 경험에서 밝혀진 이상약물반응 정신 장애 불면증 불안 매우 드물게 매우 드물게 신경계 장애 정좌불능증 운동완만 톱니모양경직 운동이상 본태성 진전 추체외로장애 파킨슨증 진정 진전 매우 드물게 매우 드물게 매우 드물게 매우 드물게 매우 드물게 매우 드물게 매우 드물게 매우 드물게 매우 드물게 위장관 장애 구역 매우 드물게 근골격 및 결합조직 장애 근육경직 매우 드물게 피부 및 피하조직 장애 홍반 매우 드물게 생식계 및 유방 장애 유즙분비과다 매우 드물게 3) 정신신경계 : 우울증상이 나타날 수 있으므로 환자의 상태에 충분히 주의하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다. 4) 추체외로증상 : 경련 및 운동기능감소증, 가면모양의 얼굴, 전경전굴자세(前傾前屈), 입술이상운동증, 진전, 경직, 보행장애 등의 추체외로증상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다. 중증인 경우 항파킨슨제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다. 5) 간장 : 드물게 AST, ALT, ALP, LDH 상승 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다. 6) 과민증 : 드물게 발진이 나타날 수 있으므로 환자의 상태에 충분히 주의하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다. …