아달라트오로스정30(니페디핀)

처음에는 30mg 또는 60mg을 하루 한번씩 통상 7-14일간 투여하면서 환자의 상태에 따라 용량을 조절한다. 고혈압: 치료 시작시에 20mg이나 30mg을 권장한다. 약물의 혈중 농도가 둘째날부터 안정상태에 도달하므로 환자의 상황을 자주 측정하여 적정기간을 단축할 수 있다. 최고 120mg을 초과하지 않도록 한다. 반드시 환자의 증상에 따라서 조절되어야 한다. 삼투압 원리의 약물방출기전(오로스제형)을 이용하는 이 약의 투여는 식사와 무관하게 할 수 있다(공복시 또는 식사후의 이 약의 흡수에 차이는 없다). 소아 및 청소년 18세 미만의 소아에 대한 안전성과 유효성은 확립되어 있지 않으므로 이 약의 투여가 권장되지 않는다. 고령자 고령자에게 투여 시 저용량으로 시작하여 환자의 반응에 따라 주의하여 투여하며, 유지용량은 젊은 환자보다 저용량일 수 있다. 간기능 장애 환자 간기능 장애 환자에게 투여 시 주의깊은 모니터링을 해야하며, 감량이 필요할 수 있다. 신기능 장애 환자 신기능 장애 환자에게 투여 시 용량 조절은 필요하지 않으나, 중증의 경우 주의하여 투여한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약에 과민증의 병력이 있는 환자 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부 3) 심인성 쇽 환자 4) 불안정형 협심증 환자 (심근허혈을 증가시킬 수 있으며 좌심부전을 일으킬 수 있다.)(단, 제품의 효능 · 효과가 “협심증” 및 “휴식시의 협심증”에 해당되는 제제인 경우 제외) 5) 저혈압 (수축기압 90mmHg 미만) 환자 6) 중증의 대동맥판협착증 환자 7) 리팜피신을 투여받고 있는 환자(리팜피신과 병용시에는 효소 작용으로 인해 이약의 적절한 혈중 농도를 얻지 못할 수 있다) 8) 급성 심근경색 (8일 이내) 환자 (급격한 혈행동태의 변화로 병태가 악화될 수 있다.) 9) 직장절제수술 후 회장조루술을 받은 콕낭(Kock pouch)환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 대동맥판협착증, 승모판협착증 환자 2) 혈액투석요법 중인 순환혈액량감소를 동반한 고혈압 환자 (혈관확장으로 인해 과도한 혈압강하가 나타날 수 있다.) 3) 폐고혈압 환자 4) 중증의 신장애 환자 5) 경증, 중등도 혹은 중증의 간기능 장애 환자에게 투여 시 주의깊은 모니터링을 해야하며, 감량이 필요할 수 있다. 니페디핀의 약물동력학적 특징은 중증의 간기능 장애환자에서 연구 되지 않았다. 따라서 니페디핀은 중증의 간기능 장애환자에게 사용시 주의하여야 한다. 6) 울혈성 심부전 환자 (특히 고도의 좌심실 수축기능장애 환자) 7) 고령자 8) 당뇨병 환자 3. 이상반응 1) 간장 : 드물게 황달, 때때로 AST, ALT, ALP 상승등 간기능검사치이상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다. 2) 비뇨기계 : 때때로 BUN 상승, 드물게 크레아티닌 상승, 야뇨, 다뇨, 배뇨곤란, 빈뇨, 발기부전 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다. 3) 혈액 : 드물게 과립구감소, 무과립구증, 혈소판감소, 빈혈, 백혈구감소 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다. 4) 순환기계 : 때때로 흉통, 허혈성 동통 (특히 치료 초기나 용량증가시), 심근경색이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다. 때때로 안면홍조, 열감, 심계항진, 혈압강하, 기립성 저혈압, 하지부종, 말초부종, 저혈압, 혈관확장, 드물게 빈맥, 빈뇨, 발한, 발열, 실신, 협심증(불안정형제외), 심혈관장애 등이 나타날 수 있다. 5) 정신신경계 : 때때로 두중, 두통, 어지러움, 권태감, 신경쇠약, 감각이상, 불쾌감, 드물게 졸음, 불면, 무력감, 진전, 불안, 평형장애, 우울, 편집증상, 감각저하, 수면장애, 편두통 등이 나타날 수 있다. 6) 소화기계 : 드물게 상복부통이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하는 것이 바람직하다. 때때로 구역, 구토, 변비, 소화불량, 드물게 설사, 복부불쾌감, 구갈, 가슴쓰림, 식욕부진, 트림, 위장관장애, GGT상승, 위창자돌, 삼킴곤란, 식도염, 장폐색, 장궤양, 고창 매우 드물게 알레르기성 간염 등이 나타날 수 있다. 7) 과민증 : 때때로 발진, 가려움, 드물게 광과민증, 자반, 드물게 아나필락시스양 반응 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다. 8) 피부 : 홍피증 (박리성피부염), 드물게 홍반, 피부홍통증, 두드러기, 혈관부종(생명을 위협할 수 있는 후두부종 포함), 반구진성 발진, 농포성 발진, 수포성발진, 광과민성 피부염, 독성 표피 괴사용해(toxic epidermal necrolysis), 촉지자색반(palpable purpura) 등이 나타날 수 있다. 9) 골격근 : 때때로 하지경련, 드물게 염증, 관절경직, 근육통, 근경련, 사지마비감, 관절통, 관절장애, 관절종창(부기)등이 나타날 수 있다. 10) 구강 : 연용에 의해 치은비후가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다. 드물게 치은염, 잇몸증식증, 잇몸장애 등이 나타날 수 있다. 11) 대사이상 : 드물게 고혈당이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다. 드물게 체중감소가 나타날 수 있다. 12) 기타 : 드물게 여성형 유방이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다. 또한 드물게 시력불선명 등의 시각장애, 항핵항체 (ANA) 양성인 관절염, 시력이상, 안통 등이 나타날 수 있다. 악성고혈압과 혈량저하증을 동반한 투석환자에서 혈관확장으로 인해 현저한 혈압강하가 일어날 수 있다. 13) 전신 : 때때로 불편감, 부종, 복통, 하지통, 동통, 드물게 알러지반응, 흉골하 흉통, 오한, 안면부종, 등이 나타날 수 있다. 14) 호흡기계 : 때때로 호흡곤란, 드물게 비출혈, 비충혈 등이 나타날 수 있다. 4. 일반적 주의 1) 칼슘길항제를 급하게 투여중지하는 경우에 증상이 악화된 예가 보고되어 있으므로 휴약이 필요한 경우에는 천천히 감량하면서 관찰을 충분히 한다. 의사의 지시없이 투여를 중지하지 않도록 주의한다. …