풍림바클로펜정

이 약의 치료는 항상 저용량으로 시작하며, 점차 증량한다. 최적용량은 간대성경련, 굴근 및 신근의 강직, 경련 등이 감소되고 가능한, 부작용을 피할수 있는 양으로 환자에 따라 개별적으로 설정되어야 한다. 과도한 근 위약과 넘어짐을 방지하기 위해, 근 긴장이 직립자세 및 운동의 균형을 유지하는데에 필요하고 또한 기능유지에 사용되는 경우에는 주의하여 사용하도록 한다. 어느 정도의 근긴장이 유지되고 순화기능이 수행되는데 도움이 될 만한 일시적 연축은 가능하도록 하는 것이 중요하다. 이 약은 소량의 물과 함께 식사중 투여한다 1일 용량은 성인의 경우 1일 3회, 소아의 경우 1일 4회로 분할하여 경구투여한다. ○ 성인 1. 바클로펜으로서 1회 5㎎ 1일 3회 경구투여하고 최적용량이 정해질 때까지 3일간격으로 1일 3회, 1회 5㎎씩 증량한다. 2. 이 약에 과민증 환자는 더 적은 용량(1일 5-10㎎)으로 시작하여 천천히 증량하는 것이 좋다. 3. 최적용량은 보통 1일 30-80㎎이다. 입원환자는 철저한 감독하에 1일 100-120㎎을 투여할 수 있다. ○ 소아(12개월~18세) 1. 치료는 일반적으로 매우 낮은 용량으로 투여한다.(1일 0.3 mg/kg 2~4회 분할 투여) 2. 유지용량의 일반적인 1일 복용량은 0.75~2mg/kg이다. 3. 8세 미만 소아의 1일 최대 복용량은 40mg이고, 8세 이상 소아의 1일 최대 복용량은 60mg이다. 4. 약 1-2주 간격으로 개개인의 요구량에 적합하게 될 때까지 조심스럽게 증량한다. 최대용량 투여이후 6-8주안에 뚜렷한 치료효과가 나타나지 않으면 이 약의 계속 투여여부를 재고한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 및 이 약의 다른 구성성분에 과민증 환자 2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 정신병적 장애, 정신분열증, 조울성 장애, 착란상태, 파킨슨병 등이 있는 환자(이 약의 투여로 증상이 악화될 수 있으므로 신중하게 투여해야 하며 주의 깊은 관찰이 필요하다.) 2) 뇌전증의 병력이 있는 환자에서 이 약의 투여로 경련역치가 낮아질 수 있고, 투여중지 또는 과량투여에 의한 뇌전증발작이 가끔 보고되어 있으므로 신중이 투여한다. 이러한 환자들에 대해서는 적절한 항경련 요법을 유지하고 상태를 충분히 관찰한다. 3) 소화성 궤양 또는 그 병력이 있는 환자 4) 중증의 심부전 환자 5) 심혈관계 질환 환자 6) 뇌혈관계 질환 환자 7) 호흡기계 질환 환자(근이완작용에 의해 호흡억제가 나타날 수 있다.) 8) 간장애 환자 9) 신기능손상 환자(소량을 신중히 투여한다. 장기적으로 혈액투석을 받는 환자는 혈장 중 이 약의 농도가 상승하므로 1일 약 5mg 정도의 극히 소량을 투여한다.) 10) 이 약의 투여로 배뇨에 영향을 주는 신경성 장애가 개선될 수도 있다. 괄약근에 과도한 긴장이 있었던 환자들에서 급성 요저류가 발생할 수 있으므로 신중이 투여한다. 11) 소아(특히 뇌전증 및 그 병력이 있는 환자에서 발작을 유발할 수 있다.) 3. 이상반응 이상반응(예를 들면 진정, 졸음)은 용량을 너무 급속히 증가시켰거나 높은 용량을 투여한 경우 치료 초기에 주로 나타난다. 그 이상반응은 종종 일시적이며 용량을 감소시키면 약화되거나 사라지며 치료를 중단해야 할 정도로 심각한 경우는 드물다. 정신질환의 병력이 있거나 뇌혈관장애(예를 들면 뇌졸중)가 있는 환자, 고령자는 이상반응이 심하게 나타날 수 있다. 이상반응의 빈도에 따라 다음과 같이 분류하였다. : 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100, <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100), 드물게 (≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게 (<10,000) 1) 중추신경계 : 매우 흔하게 진정, 졸음, 흔하게 호흡기능억제, 두경감, 권태, 피로, 탈진, 정신혼돈, 어지러움, 두통, 불면증, 다행증, 우울증, 근약화, 운동실조, 진전, 환각, 악몽, 근육통, 안구진탕증, 구갈, 드물게 지각 이상, 구음장애, 경련역치를 낮추어 특히 뇌전증환자에게 경련을 유발할 수 있다. 또한 빈도불명하게 뇌병증이 관찰되었다. 알코올에 의존적인 환자에서 고용량의 바클로펜(≥100mg)에 의한 중추 수면 무호흡 증후군 사례가 관찰되었다. 2) 감각기계 : 흔하게 시조절장애, 시각장애, 드물게 사시, 미각장애, 이명이 나타날 수 있다. 3) 소화기계 : 매우 흔하게 구역(nausea), 흔하게 경증의 소화기 장애, 구역질(retching), 불수의성 구토, 식욕부진, 위부불쾌감, 복부팽만감, 가슴쓰림, 구갈, 변비, 설사, 드물게 복통, 대변내 잠혈이 나타날 수 있다. 4) 심혈관계 : 흔하게 저혈압, 심박출량 감소, 심혈관기능 저하, 빈맥, 서맥, 드물게 심계항진, 실신, 흉통이 나타날 수 있다. 5) 비뇨기계 : 흔하게 빈뇨, 유뇨증, 배뇨곤란, 드물게 요저류, 발기불능, 혈뇨가 나타날 수 있다. 6) 간 : 드물게 간기능 장애, 간기능 검사치이상이 나타날 수 있다. 7) 피부 : 흔하게 다한증, 피부발진이 나타날 수 있다. 8) 기타 : 이 약에 의한 역설적 반응으로 경직이 증가되었다는 보고가 있었다. 보고된 이상반응 중 대다수는 치료당시의 건강 상태와 관련하여 발생한 것으로 알려져 있다. 때때로 부종, 흉부압박감, 발한, 호흡곤란, 혈당치 상승, 체중증가, 비충혈 등이 나타날 수 있다. 9) 국내 시판 후 사용 중에 뇌 병증이 보고되었다 4. 일반적 주의 1) 장기간 사용했던 환자에서 투여를 갑작스럽게 중단한 경우 불안, 흥분, 착란상태, 환각, 정신병, 조증, 편집상태, 뇌전증중첩상태, 운동이상증, 빈맥, 횡문근융해, 이상고열 및 빈동현상에 의한 일시적인 경직의 악화가 보고되었다. 그러므로 과량투여에 의한 응급사태나 심각한 이상반응이 일어난 경우 이외에 이 약의 투여를 중지하고자 할 때에는 약 1-2주 이상에 걸쳐 천천히 감량 투여한다. 2) 환자의 반응성에 영향을 주는 현기증, 진정, 졸음 및 주의력 저하작용에 의한 이상반응(졸음 등)이 일어날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차 운전 등 위험을 수반하는 기계조작을 하지 않도록 주의한다. 3) 드물게 혈청중 AST, ALP, 혈당치가 증가되었다는 보고가 있으므로 간장애 환자나 당뇨병 환자는 이 약에 기인하여 위의 수치에 변화가 올 수 있으므로 정기적인 검사를 받아야 한다. …