브레디닌정50밀리그램(미조리빈)

1. 신장 이식 미조리빈으로서 1일 체중 kg당 초기용량 2～3 mg, 유지용량 1～3 mg을 1～3회 나누어 경구 투여한다. 이 약에 대한 내성 용량 및 유효량이 환자에 따라 다르므로, 최적의 치료효과를 얻기 위해 용량 증감시 특히 주의한다. 2. 루푸스신장염 성인 : 이 약으로서 1회 50 mg을 1일 3회 경구투여한다. 신장 기능의 정도에 따라 감량 등을 고려한다. 또한, 이 약 사용이전에 부신피질호르몬제가 유지투여된 경우에는, 그 유지용량에 이 약을 추가하여 사용한다. 증상에 따라 부신피질호르몬제의 용량을 적절히 감량한다. 3. 만성 류마티스관절염 성인 : 이 약으로서 1회 50 mg을 1일 3회 경구투여한다. 증상에 따라 적절히 증감할 수 있으며, 신장 기능의 정도에 따라 감량 등을 고려한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대해 중증 과민반응의 병력이 있는 환자 2) 백혈구 수 3,000/mm3이하인 환자 3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 골수기능억제 환자(골수기능 억제를 악화시켜 심각한 감염증, 출혈경향 등이 발현할 우려가 있다.) 2) 세균, 바이러스, 진균 등의 감염증 합병증 환자(바이러스간염의 경우 악화시킬 수 있으며, 골수기능 억제에 의해 감염증을 악화시킬 수 있다.) 3) 출혈성 소인이 있는 환자(골수기능 억제에 의해 출혈경향이 발현할 우려가 있다.) 4) 신장애 환자(배설이 지연되므로 감량 등을 고려한다.) 5) 소아 및 생식가능 연령 환자(소아에게 투여 시 이상반응 발현에 특히 주의하고, 생식가능 연령 환자에게 투여할 필요가 있을 경우 성선에 대한 영향을 고려해야 한다.) 3. 이상반응 이상반응 발현빈도율은 때때로 0.1%～ 5%미만, 드물게 0.1%미만으로 구분하였다. 1) 혈액계 : 때때로 범혈구 감소, 무과립구증, 백혈구 감소 또는 혈소판 감소, 적혈구 감소, 헤마토크리트치 저하 등 골수기능억제가 나타날 수 있으므로 수시로 검사하는 등 충분히 관찰하고, 중증 혈액장애가 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 2) 소화기계 : 췌장염, 때때로 소화관궤양, 소화관출혈, 소화관천공의 발현에 충분히 주의하고, 이상반응이 나타난 경우 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 때때로 식욕부진, 구역·구토, 설사, 복통, 변비, 구내염, 혀염, 드물게 복부팽만감, 묽은변, 설태 등이 나타날 수 있다. 이는 신장애 환자에게 나타나는 일이 많으므로 이 경우 감량 등을 고려하도록 한다. 3) 간장 : 때때로 ALT, AST, ALP, LDH, γ-GTP, LAP, bilirubin의 상승 등의 간기능 이상과 황달이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상반응이 나타난 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 4) 과민반응 : 때때로 발진, 발열, 가려움이 나타날 수 있다. 이상반응이 나타난 경우 투여를 중지한다. 5) 피부 : 피부점막안증후군(스티븐-존슨증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군) 등의 중증 피부장애가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 발열, 홍반, 가려움, 구내염 등이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 때때로 탈모가 나타날 수 있다. 6) 신장 : 때때로 단백뇨 또는 혈뇨, BUN, 크레아티닌 상승 등 신장 기능이상이 나타나거나 악화될 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상반응이 나타난 경우 감량, 휴약 등 적절한 처치를 한다. 드물게 급성신부전이 나타날 수 있으며, 신장애 환자에서 요산치 상승을 동반할 수 있으므로 정기적인 검사를 행하는 등 충분히 관찰하고 이상반응이 나타난 경우 투여를 중지하고 혈액투석 등 적절한 처치를 한다. 7) 대사 이상 : 통풍, 때때로 고혈당, 당뇨병 및 당뇨병의 악화 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상반응이 나타난 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 때때로 요산치 상승이 나타날 수 있다. 8) 감염증 : 때때로 폐렴, 수막염, 패혈증, 바이러스성 간염의 악화, 대상포진 등이 나타날 수 있다. B형 간염 바이러스의 재활성화에 의한 간염이나 C형 간염의 악화가 나타날 수 있다. 이 약을 투여하는 경우 환자의 상태를 충분히 관찰하고 이상반응이 나타난 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 9) 호흡기계 : 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부X선이상을 동반하는 간질성폐렴이 일어날 수 있으므로 환자의 상태를 충분히 관찰하고 그와 유사한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제 투여 등 적절한 처치를 한다. 10) 정신신경계 : 때때로 어지러움, 두통, 미각이상, 마비, 드물게 졸음, 이명, 사지지각이상 등이 나타날 수 있다. 11) 기타 : 안구충혈 또는 때때로 전신권태감, 구갈, 부종, 드물게 감마글로불린 저하, 심계항진, 오한, 얼굴이나 몸이 달아오름, 월경이상, 가슴통증 등이 나타날 수 있다. 12) (1) 국내에서 6년 동안 신장이식 환자 613명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 22.0%(135례/613례)로 보고되었다. 크레아티닌청소율 감소, BUN증가, 알부민뇨 등 신기능 이상이 11.6%(71례)로 가장 많았고, 그 다음은 식욕부진, 설사 등 소화기계 이상반응이 3.4%(21례), 빌리루빈, AST, ALT 상승 등 간 및 담도계 이상반응이 3.4%(21례)의 순으로 나타났다. 이 중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 소화불량 5례, 방광염, 과콜레스테롤혈증이 각각 4례, 림프부종, 경련이 각각 2례씩 보고되었다. …