영풍클로미펜시트르산염정

다음 경우의 배란장애에 의한 불임증의 배란유도 - 프로게스토겐 투여로 인해 출혈이 유도되는 환자로서 내인성 에스트로겐이 정상인 경우

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 다낭성 난소 증후군에 기인하지 않은 난소낭 또는 난소증대 환자 2) 간장애, 간질환 또는 그 병력이 있는 환자 3) 진단하지 않은 비정상적인 생식기 출혈 환자 4) 자궁내막 종양 환자 5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부 6) 간뇌 또는 뇌하수체 전엽의 기능장애에서 유래한 성선자극호르몬 저분비 무배란 환자가 있을 수 있으므로 다음 환자에는 투여하지 않는다. ① 원발성 난소부전에 의한 요중 성선자극호르몬 분비가 많은 환자 ② 부신 또는 갑상선 기능 이상에 의한 무배란 환자 ③ 두개내 병변(병에 의한 몸의 변화)(뇌하수체 종양 등)이 있는 환자 ④ 무배란증 이외의 불임증 환자 7) 이 약 성분에 과민증 환자 8) 시각장애 또는 그 병력이 있는 환자 9) 프로락틴 분비과다에 의한 난소 부전 환자 10) 혈액응고 장애 환자 11) 담즙 대사 장애 환자 12) 난소 자궁내막증 환자 13) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactose deficiency)또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에 게는 투여하면 안 된다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 자식을 원하지 않는 무배란 환자 2) 다낭성 난소를 가진 환자 3) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. 3. 부작용 1) 난소과자극 : 하복부통, 난소증대, 난소포낭의 발달 등 난소증대 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다. 2) 비뇨생식기계 : 요량증가, 과다월경, 다태임신, 월경주기이상, 빈뇨, 자궁 내막 두께 감소, 드물게 난소종양 3) 눈 : 시야몽롱, 시각이상, 섬광암점(Scintillating Scotoma), 복시(겹보임), 광선공포 증, 드물게 백내장, 시신경의 신경병이 나타날 수 있다. 국외 시판 후 사용에서 시신경염, 허혈성 시신경 병증, 중심 망막 정맥 폐색, 망막 박리, 유리체 박리가 보고된 바 있다. 4) 유방 : 때때로 유방의 민감, 유방압통 5) 과민증 : 발진, 두드러기, 알레르기성 피부염이 나타날 수 있다. 6) 간장 : 5% 이상의 BSP 저류, 황달이 나타날 수 있다. 7) 소화기계 : 드물게 구역, 구토, 식욕부진, 복부불쾌감, 소화불량이 나타날 수 있다. 췌장염 사례가 보고되었다. 8) 중추신경계 : 드물게 두통, 신경과민, 불면증, 우울, 불안, 초조, 어지러움, 피로, 경 련이 나타날 수 있다. 9) 대사장애 : 고중성지방혈증, 경우에 따라 췌장염을 동반한다. 10) 기타 : 드물게 안면홍조, 구갈(목마름), 흉통(가슴통증), 체중증가, 때때로 중등도 또 는 가역적인 탈모증이 나타날 수 있다. 4. 일반적주의 1) 이 약은 산부인과, 내분비계 전문의의 지시에 의해서만 사용한다. 2) 치료 시작 시 환자에게 시각적 증상이 발생할 수 있음을 알려야 한다. 시각적 증상은 총 투여용량 또는 치료기간이 증가함에 따라 발생률이 증가될 수 있다. 일반적으로 이러한 증상은 가역적이나 약물 중단 후 지속적인 시각 장애가 보고된 바 있으며, 투여용량이나 치료기간이 증가함에 따라 비가역적일 수 있다. 시각적 증상이 나타나면 이 약의 복용을 즉시 중단하고 종합적인 안과 검사를 고려해야 한다. 3) 드물게 시력 불선명 등의 시각장애가 나타날 수 있으므로 자동차 운전 등 위험이 수반되는 기계조작을 하지 않도록 주의한다. 4) 임신초기 부주의한 투여를 막기 위해 다음 사항에 주의하면서 투여한다. ① 최소한 투여 1개월 전 및 치료기간 중에 기초체온을 기록하면서 배란유발 유무를 확인하다. ② 투여 후 기초체온이 상승하는 경우에는 투여를 중지하고 임신여부를 확인한다. ③ 무월경 환자에 있어서는 투여 전에 프로게스토겐 검사를 하고 소퇴성 출혈 개시 일을 제 1일로 하여 5일째, 투여 전 자연출혈(무배란 주기 등)이 있는 경우에는 그의 5일째에 투여를 시작한다. 5) 난소과자극에 의한 부작용을 피하기 위해 투여 전 또는 투여기간 중에 다음 사항 에 주의하면서 매일 내진하며, 이상이 나타나면 즉시 투여를 중지한다. 임상적으로 난소과자극 또는 초음파상으로 몇몇의 난포가 확인이 되면 이 약을 투여하기 전에 난소의 크기가 처음으로 회복이 될 때까지 기다리며 용량 또는 투여기간을 감소시 킨다. 치료중지 후 며칠 또는 몇 주 후에 증상이 자연적으로 사라진다. ① 환자의 지각이상(하복부통)의 유무 : 치료도중 골반통을 호소하는 경우에는 특히 주의한다. ② 난소증대 유무 ③ 기초체온 이상 상승 유무 (매일 측정) ④ 경관의 점액량 및 성상 ⑤ 용량에 따라 난소과자극 가능성이 있으므로 용량 및 기간은 1주기 1일 100mg 5 일간을 한도로 한다. 6) 난소과자극의 결과로 다태임신 가능성이 있으므로 이를 미리 환자에게 알린다. …