신일시메티딘정(수출용)

1. 성인 : 시메티딘으로서 1회 400 mg 1일 2회(오전, 취침시) 경구투여하거나 1일 1회(취침시) 800 mg을 투여한다. 또한 1회 300 mg 1일 4회(식후, 취침시) 경구투여한다. 1회 400 mg 1일 4회(식후, 취침시)(총 1.6 g)까지 증량할 수 있다. 단, 다음 질환의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기 에는 1회 200 mg 1일 2회 또는 1일 1회 400 mg을 투여한다. 2. 소아 : 1일 체중 kg당 20 〜 40 mg을 분할 경구투여한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

1. 경고 앰플주사제는 용기 절단 시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것(유리앰플주사제에 한함). 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 시메티딘 또는 이 약의 다른 성분에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자 2) 도페틸라이드를 투여하고 있는 환자(심실성 부정맥(torsades de pointes를 포함)의 위험을 증가시킴) 3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lacatase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galatose malabosorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 신장애 환자(혈중 농도가 지속되므로 투여량을 감소하거나 투여간격을 두고 사용한다) 2) 간장애 환자 3) 약물 과민반응의 병력이 있는 환자 4) 고령자 5) 19세 미만의 소아 6) 혈액투석을 받고 있는 환자(시메티딘은 혈액 투석에 의해 제거되기 때문에 투석 후 투여한다) 7) 이 약 투여로 위암에 의한 증상이 은폐될 수 있으므로 악성이 아닌 것을 확인한 후에 투여한다. 8) 헬리코박터 파일로리 양성인 위·십이지장궤양 환자 : 세균박멸을 위한 노력이 필요하다. 4. 이상반응 1) 혈액계 : 흔하지 않게 백혈구감소증, 드물게 과립구감소증, 무과립구증, 혈소판 감소, 범혈구 감소, 재생불량성빈혈이 나타날 수 있으므로 초기 증상으로서 전신권태, 무력, 피하출혈, 점막하출혈, 발열 등이 나타나면 그 시점에서 혈액검사를 실시하고 이상이 인정되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 매우 드물게 면역용혈성빈혈의 보고가 있다. 2) 간장 : 드물게 황달, 간염이 나타날 수 있다. 또한 때때로 AST, ALT의 상승 등 간기능 이상이 나타날 수 있으며 반복투여에 의해 더욱 심하게 나타난다. 문맥주위의 간섬유증이 보고되어 있다. 3) 신장 : 간질성 경련, 급성 신부전, 드물게 간질성 신염 및 요저류, BUN 상승이 나타날 수 있다. 또한 신부전 환자에서 일과성의 혈청 크레아티닌 상승이 나타날 수 있다. 초기증상으로 발열, 신기능 검사시 이상(BUN, 크레아티닌 상승 등)이 인정되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 4) 과민반응 : 드물게 쇼크, 아나필락시스모양 반응(전신발적, 호흡곤란 등), 과민성 혈관염, 때때로 발진 등이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다. 5) 내분비계 : 때때로 여성형유방, 드물게 유즙분비과다, 대하증가, 발기부전이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다. 6) 소화기계 : 때때로 복부팽만감, 변비, 설사 등의 증상이 나타날 수 있다. 7) 정신신경계 : 드물게 두통, 어지럼, 경련, 사지저림 및 굳은감, 졸음, 히포콘드리양 증상, 무력 등의 증상이 나타날 수 있다. 또한 의식장애, 경련이 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다. 특히 고령자 또는 신부전 등의 중증 질환이 있는 환자에서 드물게 가역성의 착란 상태(초조, 정신병, 우울, 흥분, 환각, 방향상실 등)가 쉽게 나타날 수 있으므로 주의한다. 8) 순환기계 : 드물게 동성서맥, 빈맥, 심계항진, 방실차단이 나타날 수 있다. 9) 피부 : 매우 드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군), 표피괴사, 다형홍반, 박탈피부염, 전신박탈홍반부종과 같은 중증의 전신 피부반응이 나타날 수 있다. 10) 기타 : 흔하게 피로, 드물게 발열, 전신열감, 배뇨곤란, 근육통, 관절통, 췌장염, 탈모현상이 나타날 수 있다. 11) 이 약과의 상관성은 밝혀지지 않았으나 매우 드물게 가역성 발기부전, 다발성 근염이 보고된 바 있다. 5. 일반적 주의 1) 경과를 충분히 관찰하여 병의 상태에 따라 필요한 최소량을 사용하고 이 약으로 효과가 보이지 않는 경우에는 다른 요법으로 바꾼다. 또한 혈액상, 간기능, 신기능 등에 주의한다. 2) 소화성 궤양의 병력이 있는 환자, 특히 고령자가 이 약 및 비스테로이드소염진통제를 복용중인 경우 정기적으로 환자를 관찰하는 등 주의를 기울여야 한다. 3) 혈액세포수가 감소될 수 있는 약물을 복용중이거나 그러한 질환이 있는 환자에게 H2 수용체 차단은 그 작용을 더욱 강화시킬 수 있음을 주지해야 한다. 4) 고령자, 만성 폐질환자, 당뇨병 환자 또는 면역력이 약한 환자의 경우 지역사회 획득 폐렴(community acquired pneumonia)으로 발전할 수 있는 위험성이 증가할 수 있다. 대규모 역학조사 결과 H2 수용체 차단제의 복용을 중단한 환자에 비해 H2 수용체 차단제를 복용하고 있는 환자에서 지역사회 획득 폐렴 발병 위험도가 증가하였다. (보정 비교위험도 : 1.63) …