대우돔페리돈정(수출용)(수출명:보미돔정, 가솜펠정)

오심, 구토 증상의 완화

성인 및 청소년(12세 이상, 35kg 이상): 돔페리돈으로서 1회 10mg(레보도파 투여시 5mg)을 1일 3회 식전에 경구투여한다. 1일 최대 복용량은 30mg이다. 일반적으로, 1주일을 초과 사용하지 않도록 한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약의 성분에 과민성이 있는 환자 2) 위운동 촉진이 위험한 환자(위장관출혈, 기계적 폐쇄증 또는 천공이 있는 환자) 3) 프로락틴분비성 하수체종 환자(프로락틴선종) 4) 강력한 CYP3A4 저해제를 병용 투여중인 환자(5. 상호작용항 참조) 5) QTc 간격을 지연시키는 약물을 병용투여중인 환자(5. 상호작용항 참조) 6) 중등도 ～ 중증의 간장애 환자 7) QTc와 같은 심장전도 간격 연장을 보이는 환자, 전해질 불균형(저칼륨혈증, 고칼륨혈증, 저마그네슘혈증)을 보이는 환자, 심부전과 같은 심장 기저질환 환자(4. 일반적주의항 참조) 8) 이 약은 유당을 함유하고 있으며 유당 불내성, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당/갈락토오스 흡수장애(gluco-galactose malabsor ption) 등의 유전적 문제가 있는 환자 (해당제제에 한함). 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 소아 2) 신장애 또는 경증 간장애 환자(10. 기타 참조) 3) 노인환자 4) 심장질환 환자 또는 심장질환 병력을 가진 환자(4. 일반적 주의항 참조) 3. 이상반응 이상반응을 아래와 같이 빈도에 따라 나타내었다. 매우 흔히 ≥ 1/10, 흔히 ≥ 1/100 및 < 1/10, 흔하지 않게 ≥ 1/1,000 및 < 1/100, 드물게 ≥ 1/10,000 및 < 1/1,000, 매우 드물게 < 1/10,000. 분리된 보고포함 1) 면역계 장애 매우 드물게 : 아나필락시스 쇼크를 비롯한 아나필락시스 반응(발진, 발적, 호흡곤란, 안면부종, 구순부종 등), 혈관신경부종, 알레르기 반응 2) 내분비계 장애 동물실험에서 간뇌의 내분비기능 조절이상에서 유래하는 것으로 추정되는 유선자극, 성주기의 지연 등이, 사람에게는 드물게 프로락틴의 상승, 여성형유방, 유방팽만감, 유루증, 무월경증 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 나타나는 경우에는 휴약 또는 중지 등의 적절한 처치를 한다. 3) 정신계 장애 매우 드물게 : 초조, 신경질, 의식장애 4) 신경계 장애 매우 드물게 : 추체외로계 장애, 경련, 졸음, 두통 5) 위장관 장애 드물게 : 매우 드물게 일과성 장경련을 포함한 위장관 장애(가끔 설사, 변비, 복통, 복부압박감 드물게 구갈, 가슴쓰림, 구역, 구토, 복부팽만감, 매우 드물게 일과성 장경련이 나타날 수 있음)(경구제에 한함) 때때로 설사, 복통, 항문부불쾌감, 복부불쾌감, 복부중압감, 구갈, 가슴쓰림, 구역, 구토, 복부팽만감, 복명, 일과성 장경련이 나타날 수 있다(좌제에 한함). 6) 순환기계 장애 : 드물게 심계항진이 나타날 수 있다. 7) 피부 및 피하조직 장애 매우 드물게 : 두드러기, 가려움, 발진 8) 생식기계 및 유방장애 드물게 : 젖분비과다, 여성형 유방, 무월경 9) 조사 매우 드물게 : 간기능 검사 이상 10) 뇌하수체가 혈액뇌관문의 바깥쪽에 있으므로, 이 약은 프로락틴의 증가를 일으킬 수 있다. 드물게 이러한 고프로락틴혈증이 젖분비과다, 여성형 유방 및 무월경과 같은 신경내분비계 이상반응으로 이어질 수 있다. 11) 영ㆍ유아에서 매우 드물게, 성인에서는 예외적으로 추체외로계 증상이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 중지한다. 또, 이러한 증상이 심한 경우에는 항파킨스제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다. 이러한 이상반응은 치료를 중단하는 대로 자연적으로, 완전히 소실된다. 12) 경련, 초조 및 졸음과 같은 기타 중추신경계 관련 이상반응은 매우 드물고, 주로 영아 및 소아에서 보고되었다. 13) 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2014년)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. · 전신 및 투여부위 이상: 부종 4. 일반적 주의 1) 이 약은 주로 간에서 대사되므로 간손상 환자에게 이 약을 투여할 경우에는 주의해야 한다. 2) 중증의 신기능 부전 환자(혈청 크레아티닌>6mg/100mL)의 경우 이 약은 소실 반감기가 7.4시간에서 20.8시간으로 증가되었으나 약물의 혈장 농도는 건강지원자에 비해 낮았다. 이 약은 극히 일부만이 미대사 상태로 신장을 통해 배설되므로 1회 투여시에는 용량조절이 필요치 않으나 반복투여시에는 신손상의 정도에 따라 투여횟수를 1일 1～2회로 감소시켜야 하며, 용량도 감소시킬 필요가 있다. 장기치료를 요하는 환자는 정기적으로 검사를 받아야 한다. 3) 필름코팅 정제는 유당을 함유하고 있으며 유당 불내성, 갈락토오스혈증 혹은 포도당/갈락토오스 흡수부전이 있는 환자에는 적절하지 않을 수 있다(필름코팅정제 중 해당제제에 한함). 경구용 현탁액은 소르비톨을 함유하고 있으며 소르비톨 불내성 환자에게는 적절하지 않을 수 있다(현탁액제 중 해당제제에 한함). …