이연니모디핀정

- 성인- 경구제와 주사제는 병용투여하지 않는다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 및 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부 3) 중증의 간기능장애 환자(예: 간경화 환자): 심각하게 간기능이 손상된 환자에서는 초회통과능 저하 및 대사성 청소율의 감소로 인해 니모디핀의 생체이용률이 증가할 수 있다. 4) 리팜피신을 투여받고 있는 환자: 이약과 리팜피신을 병용투여할 때 이 약의 유효성이 유의하게 감소할 수 있으므로 함께 투여하지 않는다. 5) 페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀과 같은 항간질약을 투여받고 있는 환자: 이 약과 페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀과 같은 항간질약을 병용투여할 경우 이 약의 유효성이 유의하게 저하될 수 있으므로 함께 투여하지 않는다. 6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 뇌부종 또는 두개내압이 상승된 환자. 2) 간ㆍ신기능장애 환자 (혈압강하 등의 부작용이 증강될 수 있으므로 이러한 경우 혈압 및 심전도 측정 결과에 따라 투여량을 감소시키는 것이 바람직하다.) 3) 저혈압 환자(수축기혈압 100 mmHg이하) 4) 시토크롬 P450 3A4 효소 시스템의 작용을 저해 또는 유도하는 약물을 투여받고 있는 환자: 이 약은 시토크롬 P450 3A4 시스템을 통해 대사되므로 이 효소 시스템의 작용을 저해하거나 또는 유도하는 약물은 이 약의 초회통과 또는 청소율을 변화시킬 수 있다. 따라서 다음과 같은 시토크롬 P450 3A4 시스템을 저해하는 것으로 알려진 약물은 니모디핀의 혈중 농도를 증가시킬 수 있다[마크로라이드 항생제(예: 에리스로마이신), 항 HIV 프로테아제 억제제(예: 리토나비어), 아졸 항진균제(예: 케토코나졸), 항우울제(네파조돈 및 플루옥세틴), 퀴누프리스틴/달포프리스틴, 시메티딘, 발프로이크산]. 이러한 약물과 병용투여할 경우 혈압의 변화를 관찰해야 하며, 필요한 경우 이 약의 용량 감소를 고려해야 한다. 3. 이상반응 1) 소화기계 : 구역, 위장장애, 드물게 장폐색증이 나타날 수 있다. 때때로 발생하는 변비, 설사, 고창을 포함한 비특정 위장관 증상 그리고 드물게 트랜스아미나제, 알칼라인 포스포타아제, 감마-GTP 와 같은 간 효소치의 일시적인 상승이 발생할 수 있다. 2) 중추신경계 : 때때로 발생하는 두통 및 현기증을 포함한 비특정 뇌혈관 증상, 때때로 발생하는 어지러움증, 운동항진, 진전을 포함한 비특정 신경학적 증상 그리고 무력증, 졸음, 흥분, 발한, 드물게 감정저하, 불면, 초조감 증가, 반항성이 나타날 수 있다. 3) 순환기계 : 때때로 저혈압 및 혈관확장 그리고 실신 및 부종을 발생시키는 비특정 심혈관계 반응, 혈압강하, 안면홍조, 열감, 피부발적, 말초부종, 심계항진, 서맥, 빈맥, 드물게 흉통이 나타날 수 있다. 4) 혈액 : 때때로 혈소판감소가 나타날 수 있다. 5) 면역기계: 때때로 경증～중등도의 과민반응을 유발하는 급성 과민반응, 피부와 관련된 임상적 증상(때때로 발진) 4. 일반적 주의 1) 어지러움이 나타날 수 있으므로 자동차운전 등 위험이 수반되는 기계조작에 주의한다. 2) 이 약의 투여와 두개내 압력 증가는 관련이 없는 것으로 알려져 있으나, 두개내 압력이 증가된 경우 또는 뇌조직의 수분함량이 상승(전신성 뇌부종)되었을 때에는 면밀한 관찰을 실시할 것을 권장한다. 5. 상호작용 1) 이 약은 장관점막 및 간에 존재하는 시토크롬 P450 3A4를 통해 대사된다. 따라서 이러한 효소의 활성을 억제하거나 유도하는 약물은 이 약의 초회통과 또는 청소율을 변화시킬 수 있다. 2) 이 약과 다음 약물을 함께 투여할 때 상호작용의 범위 및 기간을 고려해야 한다. (1) 리팜피신: 다른 칼슘길항제와의 사용경험을 통해 효소유도작용으로 인하여 리팜피신이 이 약의 대사를 가속화할 것으로 예측된다. 따라서 리팜피신과의 병용에 의해 이 약의 작용이 감약될 수 있으므로 두 약물을 함께 투여해서는 안 된다. (2) 시토크롬 P450 3A4 시스템 효소의 활성을 유도하는 페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀과 같은 항간질약: 이 약 투여 전에 장기간 항간질약(페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀)을 복용한 환자에서 이 약 경구 투여시 이 약의 생체이용율은 현저히 감소한다. 따라서 이 약의 경구제제와 항간질약은 병용투여하지 않는다. 3) 다음의 시토크롬 P450 3A4 시스템의 억제제와 이 약을 병용할 경우에는 혈압변화를 관찰해야 하며, 필요한 경우, 니모디핀의 용량조절을 고려해야 한다. …