탄돌캡슐(트라마돌염산염)(수출용)

1. 다음 질환에 사용할 수 있다. 중증 및 중등도의 급만성 동통(각종 암 등), 진단 및 수술후 동통

이 약의 투여량은 환자의 통증 강도와 임상반응에 따라 조정되어야 한다. 일반적으로 통증을 해소할 수 있는 최소 용량을 투여한다. 염산트라마돌로서 1회 50mg을 경구투여하고 30-60분후에도 진통이 약할 경우 50mg을 추가 투여한다. 1일 최고 400mg까지 투여할 수 있다. 노인 임상적으로 간기능 장애 또는 신기능 장애가 확인되지 않은 75세 이하의 환자에는 용량조절이 필요하지 않다. 75세를 초과하는 환자에서는 이 약의 배설이 지연될 수 있으므로 필요시 투여간격을 조절한다. 신기능 장애/투석 환자 또는 간기능 장애 환자 신기능 또는 간기능 장애 환자에서는 이 약의 배설이 지연될 수 있으므로, 이러한 환자에는 투여간격의 연장을 고려하여야 한다.

1. 경고 1) 권장용량의 트라마돌을 투여한 환자에게서 경련이 보고되었다. 이러한 위험성은 1일 최대 권장 용량인 염산트라마돌 400mg을 초과하는 용량에서 증가할 수 있다. 추가로, 트라마돌은 발작역치(seizure threshold)를 낮추는 다른 약물을 복용하는 환자에게서 발작 위험을 증가시킬 수 있다. 간질이나 발작위험이 있는 환자는 반드시 필요할 때에만 투여해야 한다. 2) 장기투여에 의한 내약성으로 인해 정신적ㆍ육체적 의존성이 발생할 수 있다. 약물남용 또는 의존성이 있는 환자에게는 엄격한 감독 하에 단기간 투여한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 급성 알코올중독 환자 2) 수면제, 진통제, 아편, 향정신성 약물 등 중추신경계 작용약물 중독 환자 3) 심한 호흡억제상태 환자(가벼운 호흡억제가 나타날 수 있다.) 4) 두부손상, 뇌의 병변이 있는 경우로 의식혼탁의 위험이 있는 환자 5) MAO저해제를 투여받고 있는 환자 또는 최근 14일 이내에 투약한 경험이 있는 환자 6) 임부, 수유부 7) 이 약 또는 이 약의 구성성분 및 아편에 대해 과민증 및 그의 병력이 있는 환자 8) 적절한 치료를 받지 않고 있는 간질 환자 9) 마약 금단 증상 치료 목적의 사용 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 모르핀 병용 또는 반복투여 환자(동물 실험에서 가벼운 모르핀 길항작용이 인정되었으므로 금단증상을 일으킬 수 있다.) 2) 담도질환 환자(동물 실험에서 대량투여하는 경우 오디괄약근을 수축했다.) 3) 간장애 환자(동물 실험에서 혈청 AST·ALT 활성치의 상승이 나타났다는 보고가 있다.) 4) 음주 환자 5) 아편에 대해 과민증 환자 6) 신장애 환자(신기능장애시 이 약 및 이 약의 활성 대사물의 배설속도와 양이 감소되므로 크레아티닌 청소율이 30ml/분 이하인 환자는 투여량을 감소하는 것이 바람직하다.) 7) 중추신경억제 약물(알코올, 아편류, 마취제, 페노치아진계 약물, 신경안정제, 진정수면제)를 투여받고 있는 환자(감량 투여한다.) 8) 경련의 병력이 있는 환자(경련 발작을 일으킬 수 있으므로 이 약 투여중에는 관찰을 충분히 한다.) 9) 트라마돌은 아편(opioid) 효능약이지만 모르핀(morphine) 금단 증상을 억제할 수 없으므로 마약 금단 증상 환자에 대한 적절한 대체약물은 아니다. 10) 드물게 유전적으로 갈락토오스 불내증을 가진 환자, 랩(Lapp) 유당분해효소 결핍환자 또는 포도당-칼락토오스 흡수부전 환자는 이 약을 투여하지 않는다.(유당 함유 제제에 한함) 4. 이상반응 1) 발작 : 이 약을 상용량 이상 투여시 발작 발생이 증가할 수 있으나 상용량에서도 발작이 나타났다는 보고가 있다. 다음 약을 투여받고 있는 환자에게 발작의 발생가능성을 증가시킬 수 있다. - 삼환계 항우울제(이미프라민) 및 다른 삼환계 약물(싸이클로벤자프린, 프로메타진 등) - 선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRI 항우울제 또는 식욕억제제) - MAO저해제 - 신경이완제 (페노치아진, 부티로페논) - 메플로퀸 - 부프로피온 - 신경이완제 - 기타 발작 역치를 감소시키는 약물 또한 간질 환자, 발작의 병력이 있는 환자, 발작의 위험이 있는 환자(두부손상, 대사장애, 알코올 및 약물중단 환자, 중추신경계 감염 환자)에서도 발작의 발생가능성이 증가시킬 수 있다. 이 약 과량투여시 날록손의 투여로 발작의 위험이 증가할 수 있다. 2) 과민증 : 쇽, 아나필락시 등의 과민증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다. 또한 초회량 투여시 중증 아나필락시양 증상이 나타났다는 보고가 있다(드물게 치명적임). 또한 가려움, 두드러기, 기관지경련, 혈관부종이 나타날 수 있다. 3) 호흡기계 : 때때로 호흡억제가 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 인공호흡(필요할 경우 산소호흡)이나 디모르폴라민의 투여가 유효하다. 또한, 드물게 호흡곤란이 나타날 수 있다. 통상적인 연관성은 아직 정립되지 않았으나, 천식악화가 보고되었다. 딸꾹질이 나타날 수 있으나, 빈도는 알려지지 않았다. 4) 순환기계 : 때때로 심계항진, 냉한, 흉내고민, 혈관확장, 혈압저하, 부정맥, 안면창백이 나타날 수 있으며 드물게 심혈관계에 영향을 미칠 수 있다. 또한 실신, 기립성 저혈압, 빈맥이 나타날 수 있다. 이러한 이상반응은 특히 정맥투여시나 육체적 스트레스가 있는 환자에게서 발생할 수 있다. 또한, 드물게 서맥과 혈압상승이 나타날 수 있다. 5) 중추신경계 : 때때로 졸음, 수면, 두통, 두중감, 흥분, 진전, 이명, 양손의 저린감, 불안감, 허탈, 피로, 권태감, 발한, 어지러움, 휘청거림, 불쾌감, 배뇨곤란, 구내건조, 구갈, 착란, 협조장애, 다행증, 초조, 수면장애, 인식장애, 환각, 건망증, 집중장애, 우울이 나타날 수 있다. 드물게 식욕변화, 감각이상, 호흡억제, 간질성 경련, 불수의적 근육수축, 실신이 나타날 수 있다. 권장용량을 상당히 초과하거나 다른 중추 억제 약물을 병용 투여시, 호흡억제가 발생할 수 있다. 간질성경련은 주로 고용량의 트라마돌을 투여한 후나 발작역치를 낮추는 약물과 병용 투여한 후에 주로 발생했다. …