피케이멜즈정(아만타딘황산염)

1. 경 고 1) ECG(50mm/s)는 약물투여전 및 투여후 1, 3주에 기록되어야 하며 Bazett frequency-corrected QT 시간(QTc)은 수동으로 결정되어야 한다. 또한 ECG는 용량 증가에 따라 용량 증가전 및 후 2주에 기록되어야 한다. 그 후에는 적어도 1년에 한번은 ECG 기록이 시행되어야 한다. 이 약 100mg투여하에서 기본 QTc값이 60ms이상 증가하여 420ms이상인 환자 또는 이 약 100mg 투여하에서 480ms를 초과하는 QTc를 보이는 환자 그리고 명백한 U곡선을 보이는 환자는 투여를 피하거나 중단되어야 한다. 2) 예를 들면 이뇨제 투여, 빈번한 구토 그리고/또는 설사, 응급상황하에서의 인슐린 사용, 또는 신장 또는 식욕감퇴 상태로 인하여 전해질 불균형의 위험에 있는 환자는, 적절한 실험적 파라미터의 모니터링 그리고 특히 칼륨과 마그네슘 같은 적절한 전해질의 보충을 해줘야 한다. 3) 심계항진, 현기 또는 기절과 같은 증상이 발생한 경우에는 이 약의 투여를 즉시 중단하고 24시간 이내에 QT 연장을 검사해야 한다. QT 연장이 나타나지 않은 경우에는 이 약의 금기 및 상호작용을 고려하면서 투여될 수 있다. 4) 심박조율기를 달고 있는 환자는 정확한 QT 결정이 불가능하므로 의사의 지시에 따라 이 약의 투여를 결정한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 아만타딘 또는 이 약의 다른 성분들 중 하나에 과민증 2) 경련 환자 3) 위궤양 또는 그 병력이 있는 환자 4) 중증의 신질환 환자 5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부 6) 중증의 비-대상성 심장 부전증(NYHA Ⅳ 단계) 7) 심근증 및 심근염 8) Ⅱ또는 Ⅲ단계의 AV 차단 9) 55회/분 미만의 서맥 10) 알려진 연장된 QT 간격(Bazett QTc>420ms) 또는 명백한 U-wave 또는 가족기왕력이 있는 울혈성 QT 증후군 11) torsades de pointes를 포함하여 중등도의 심실성 부정맥의 병력 12) QT 간격을 연장시키는 부디핀(budipine) 또는 다른 약물과의 동시 투여 13) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency)또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 뇌전증발작 또는 그 병력이 있는 환자, 경련소인이 있는 환자 (발작을 유발 또는 악화시킬 수 있다) 2) 울혈성 심부전 등 심혈관계 질환 환자 3) 말초성 부종, 전립선비대 환자 4) 신부전(증상정도에 따라 : 신장여과기능의 저하로 축적의 위험) 5) 협우각형 녹내장 환자 6) 간장애 환자 7) 저혈압 환자 8) 섬망증후군 또는 외인성 정신이상의 병력, 향정신병약 사용에 의한 파킨슨 증후군 환자 9) 고령자 10) 자살경향이 있는 환자(자살 생각 및 행동 사례가 보고되어 있으므로 자살 생각 및 행동 징후에 대해 모니터링되어야 하며, 필요시 치료를 시작해야 한다. 자살 생각이나 행동의 징후가 나타날 경우, 진료를 받을 수 있도록 환자(또는 환자의 보호자)에게 권고해야 한다.) 11) 흥분 또는 혼동상태 12) 메만틴(memantine)의 동시 투여 4. 이상반응 1) 눈 : 시력저하를 수반하는 유행성 표재성 각막염, 각막상피부종양 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 때때로 시조절장애(시야몽롱등)가 나타날 수 있다. 흔하지 않게 시야 흐림이 보고되었으며, 드물게 각막병변, 예를 들어 표재성 점상 각막염과 관련될 수도 있는 점상각막상피하혼탁, 각막상피부종 및 현저한 시력 감소가 보고되었다. 2) 순환기계: 심실성 빈맥, 심실세동, torsades de pointes 및 QT 연장과 같은 심장 부정맥이 매우 드물게 보고되었다. 이들의 대부분은 과복용 이후 또는 일부 약물 혹은 심장 부정맥의 또다른 위험요소와 관련되어 발생되었다. 매우 드물게 일시적인 빈맥을 동반한 심장박동 장애가 보고되었다. 심부전 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 때때로 혈압저하, 심계항진등이 나타날 수 있다. 3) 정신신경계: 수면장애, 비안정상태 및 흥분이 흔하지 않게 발생할 수 있다. 시각적 환각을 동반하는 외인성 편집증적 정신병이 특히 이러한 소인이 있는 노인환자에서 발생될 수 있다. 이러한 부작용은 이 약을 다른 항파킨슨 약물(예, 레보도파, 브로모크립틴) 또는 메만틴과 병용투여할 때 더 빈번하게 발생할 수 있다. 때때로 헛소리, 망상, 불안, 기분고양, 격앙, 실조, 악몽, 불면, 어지러움, 두통, 두중, 신경과민, 집중력장애, 불수의운동(진전 등), 드물게 졸음, 착란, 욕동항진, 언어장애, 보행장애의 악화, 경련, 우울, 지남력상실, 조상태등이 나타날 수 있다. 또한 드문 경우에서 추천용량보다 과다 투여된 이후 일반적으로 뇌전증성 발작이 악화되었었다. …