영풍다나졸200mg캡슐

1. 자궁내막증 및 자궁내막증에 의한 불임증 : 임상학적으로 효과적인 최소 유효량을 결정하는 추가시험이 완료될 때까지 호르몬 조절로 가능한 자궁내막증 치료와 다음 환자에게만 투여된다. 1) 다른 약물 요법으로 치료가 안 되는 환자 2) 다른 효과적인 약물에 금기인 환자 3) 다른 효과적인 약물 요법에서 적량 투여시 반응이 없는 환자 이 약은 수술만이 최선의 방법인 환자에는 적용하지 않는다.

1. 자궁내막증 및 자궁내막증에 의한 불임증 중등도 또는 중증의 질환 및 자궁내막증에 기인한 불임의 경우에 다나졸로서 1일 800 mg을 2회 분할하여 경구투여한다. 환자의 반응에 따라 감량이 가능하다. 경증의 경우에는 1일 200 ～ 400 mg을 2회 분할하여 투여하는 것이 권장되며 환자의 반응에 따라 조절이 가능하다. 치료는 월경 중에 시작한다. 그렇지 않은 경우에는 이 약 치료기간 동안 환자가 임신하고 있지 않은 것을 확인하기 위한 적절한 시험을 실시한다. 이 요법은 3개월에서 6개월간 연속해야 하고 필요에 따라 9개월까지 연장될 수 있다. 치료가 끝난 후 증상이 재발하면 다시 치료를 시작할 수 있다. 2. 섬유낭성 유방 질환 환자의 반응에 따라 이 약으로서 1일 100 ～ 400 mg을 2회 분할하여 투여다. 이 요법은 월경 중에 시작한다. 그렇지 않은 경우에는 이 약 요법 도중 환자가 임신하고 있지 않은 것을 확인하기 위한 적절한 시험을 실시한다. 이 용량으로 이 약이 투여될 때에는 배란이 억제되지 않을 수 있으므로 비호르몬성 피임법이 권장된다. 거의 모든 경우 유방의 통증과 압통은 첫 달에 상당히 완화되고 2 ～ 3개월 후에 제거된다. 보통 결절을 제거하는 데는 4 ～ 6개월간 연속적으로 치료한다. 이 약 100 mg으로 치료한 환자에 있어서 규칙적 월경, 불규칙적 월경, 그리고 무월경이 각각 약 1/3씩 나타난다. 불규칙적인 월경과 무월경은 고용량에서 더욱 자주 나타난다. 임상시험에서 50 %의 환자가 1년 이내에 증상의 재발이 나타났다는 보고가 있다. 이러한 경우 치료를 다시 실시할 수 있다. 3. 유전성 혈관부종 이 약으로서 유전성 혈관부종을 계속적으로 치료하는데 필요한 용량은 환자의 임상반응에 따라 개별화한다. 이러한 환자는 이 약 200 mg을 1일 2회 또는 3회 투여를 시작하도록 권장된다. 치료 전에 발병의 빈도가 확인이 되면 부종 발병의 예방적인 면에서 첫 반응이 바람직하게 나타난 후에 그 투여간격을 1 ～ 3개월 또는 더 길게 연장하여 용량을 50 %씩 또는 그 이하로 감소시켜가며 적당한 지속용량을 결정한다. 발병이 나타나면 1일 용량을 200 mg까지 증량할 수 있다. 용량 조절 단계에 있어서 환자의 반응을 면밀히 관찰하며 기도 병발의 병력이 있는 환자는 더욱 세밀히 관찰한다.

1. 경고 임신 중에 이 약을 투여하지 않는다. 이 약으로 치료를 시작하기 전에 즉시 초기 임신을 확인할 수 있는 베타 아단위 시험 등의 감도시험을 실시하는 것이 바람직하다. 또한 치료기간 동안에는 비호르몬성 피임법을 실시한다. 이 약을 투여하는 동안 임신이 되면 투여를 중지하며 태아에 미칠 수 있는 영향에 대해 환자에게 알려준다. 자궁 내에서 이 약에 노출이 되었을 경우 여성태아의 남성화가 나타날 수 있으며 음핵비대, 음순융합, 비뇨생식동결손, 질폐쇄 등이 보고된 바 있다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 진단하지 않은 비정상적인 생식기 출혈 환자 2) 중증 심질환, 신질환이 있는 환자(부종 등의 증상이 강하게 나타날 수 있다) 3) 중증 간장애, 간질환이 있는 환자(원질환이 악화될 수 있다) 4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 5) 임신 중 황달, 포진 또는 가려움의 병력이 있는 환자 6) 두빈-존슨 증후군(Dubin-Johnson syndrome) 또는 로터 증후군(Rotor syndrome) 환자 7) 고지단백혈증 환자 8) 급ㆍ만성 간염 환자 9) 활성 혈전증 또는 동맥 또는 정맥 혈전증의 병력이 있는 환자 10) 포르피린증 환자(증상을 악화시킬 수 있다) 11) 안드로겐 의존성 종양 환자(증상을 악화시킬 수 있다) 12) 안티트롬빈III, 프로테인C, 프로테인S 등 응고억제인자의 결핍 또는 감소가 있는 환자(혈전증을 일으킬 수 있다) 13) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 뇌전증 환자, 편두통이 있는 환자(부종 등의 증상이 강하게 나타날 수 있다) 2) 심질환, 신질환 환자 또는 그 병력이 있는 환자(부종 등의 증상이 강하게 나타날 수 있다) 3) 당뇨병 환자(내당력이 악화될 수 있다) 4) 동맥 고혈압 환자 5) 적혈구증가증 환자 6) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다(황색5호 함유제제에 한함). 4. 이상반응 1) 남성화 작용 여드름, 부종, 경증의 조모증, 목소리의 변화(저음, 쉰목소리), 피부 또는 모발의 유성화, 체중증가, 드물게 음핵비대, 고환위축, 탈모증이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다. 어떤 경우 남성화 작용은 약물 투여를 중지해도 없어지지 않을 수 있다. 2) 저에스트로겐 현상 가려움, 질염, 건조감, 작열감, 질출혈, 홍조, 발한, 신경과민, 정서적 불안, 유방축소, 월경장애(점적출혈, 무월경 등) 3) 간기능 장애 이 약을 1일 400 mg 또는 그 이상을 투여 받은 환자에서 혈청 트란스아미나제(AST, ALT)의 수치의 증가와 황달에 의하여 입증된 간기능 장애가 보고되었다. 4) 혈전증(빈도불명) : 뇌경색, 폐색전증, 심부정맥혈전증, 망막혈전증 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 5) 심근경색(빈도불명) : 심근경색이 발생하였다는 보고가 있다. 6) 극증간염(빈도불명) : 극증간염이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 7) 간종양, 간자반병(모두 빈도불명) : 장기 투여에 의해 간종양, 간자반병이 발생했다는 보고가 있으므로 정기적으로 간초음파검사 등의 영상진단을 실시하는 것이 바람직하다. 8) 간질성폐렴(빈도불명) : 간질성폐렴이 발생했다는 보고가 있다. 9) 기타 : 다음 이상반응이 보고되었다. (1) 알레르기 : 드물게 비충혈, 피부발진, 다형성 홍반, 반점상 구진의 발진, 광선과민증, 박탈피부염, 두드러기 (2) 중추신경계 : 어지럼, 두통, 편두통, 수면장애, 피로, 진전, 드물게 사지지각이상, 시각장애, 불안, 우울, 식욕의 변화(증가 또는 감소), 오한, 이명, 졸음, 불면, 권태, 길랑-바레 증후군(Guillain-Barre syndrome) (3) 소화기계 : 위장염, 드물게 구역, 구토, 변비, 설사, 구내염, 구갈, 췌장염 (4) 평활근계 : 근경직, 근경련, 관절고정, 관절종창, 등ㆍ목 또는 하지통증 (5) 비뇨생식기계 : 드물게 혈뇨(유전성 혈관 부종 환자가 이 약을 장기 투여시), 대하 증가, 파괴성 출혈, 점적 출혈, 정액량, 점도, 정자수 및 운동성의 이상 (6) 순환기계 : 때때로 정맥염, 혈전색전증, 빈맥, 심계항진, 고혈압, 두개 내압의 증가 (7) 혈액계 : 적혈구증가증, 호산구증가증, 백혈구감소증, 혈소판 증가 또는 감소증 (8) 기타 : 당뇨병 환자에 있어서 내당력 시험의 비정상, 인슐린 요구량의 증가, 성욕의 변화(증가 또는 감퇴), 드물게 골반통, HDL 감소 및 LDL 증가, 백내장 5. 일반적 주의 1) 섬유낭성 유방 질환 치료를 시작하기 전에 유방암을 제거한다. 섬유낭성 유방 질환에 기인한 소결절, 통증, 압통은 암의 발견을 방해할 수 있으므로 어떠한 소결절이 치료 기간 동안 계속되거나 커지면 암으로 간주하고 치료에서 제외한다. …