대웅프리미돈정

간질 : 강직간대발작(대발작), 정신운동성발작, 부분발작(초점발작)

1. 경고 자살충동과 자살행동 1) 항간질약을 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항간질약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링되어야 한다. 2) 항간질약을 처방받는 간질과 다른 많은 질병은 그 자체가 이환 및 사망, 치료기간 동안의 자살충동과 자살행동의 위험성증가와 관련된다. 따라서, 처방자는 항간질약 처방시 환자의 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 급성 간헐성 포르피린증 환자 2) 바르비탈계 약물 과민증 환자 3) 중추신경억제제 및 알코올중독 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 심장애 환자(혈압저하와 심박수가 감소될 수 있다.) 2) 간·신장애 환자 3) 두부외상후유증 또는 진행성 동맥경화증 환자 4) 호흡기능저하 환자 5) 갑상선기능저하 환자 6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부 7) 고령자, 쇠약 환자 4. 부작용 1) 드물게 피부점막안증후군(Stevens-Johnson syndrome), 재생불량성 빈혈 등의 중대한 부작용이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 호산구증가및전신증상동반약물반응(DRESS), 중독성 표피괴사증(Lyell syndrome), 박탈성 피부염 등이 나타났다는 보고가 있다. 심각한 피부발진을 포함한 피부반응 및 드문 경우, 전신홍반성 루푸스와 같은 전신반응이 보고된 바 있다. 2) 의존성 및 금단증상 : 이 약의 주요 대사산물인 페노바르비탈 연용에 의해 약물의존성을 일으켰다는 보고가 있으며 페노바르비탈을 급속히 감량 또는 중지하는 경우에 때때로 불안, 불면, 경련, 구역, 환각, 망상, 흥분, 착란 또는 우울 등의 금단증상이 나타났다는 보고가 있다. 3) 정신신경계 : 졸음, 주의력·집중력·반사운동능력 저하, 어지러움, 운동실조, 두통, 권태, 피로, 기분장애, 구음장애, 착란, 신경과민, 기억장애, 성격변화, 명정상태 등이 나타날 수 있다. 드물게 정신병적 반응을 비롯한 인격변화가 보고되었다. 항간질약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화를 보인다. 11종의 다른 항간질약을 사용하여 199개의 위약-대조 임상 시험(단독요법과 부가요법)을 분석한 결과 항간질약 복용환자는 위약 투여환자와 비교시 약 2배의 자살충동 또는 자살행동의 위험을 보였다. 12주의 치료기간 동안 자살행동 또는 자살충동 발생율은 27,864명의 항간질약 치료환자에서 0.43%였으며 16,029명의 위약 투여 환자에서는 0.24%였다. 이는 치료받은 530명 환자 중 한명은 자살 충동 또는 자살 행동을 보인 것을 의미한다. 동 약물 치료 환자에서 4건의 자살이 있었고 위약 치료 환자에서의 자살은 없었다. 그러나, 자살 예수가 너무 적어 이 약과 자살의 연관성을 결론지을 수는 없다. 항간질약 복용에 의한 자살충동 또는 자살행동의 위험증가는 약물치료를 시작 초기 1주에 관찰되었고 치료기간 동안 지속되었다. 대부분의 임상시험은 24주 이상을 초과할 수 없었으며 24주를 초과한 자살충동 또는 자살행동의 위험은 평가할 수 없었다. 자살충동 또는 자살행동 위험은 분석된 11종의 항간질약에서 일관적이었다. 다양한 작용기전과 사용범위를 가진 항간질약에서의 위험성 증가는 어떤 효능으로든 사용된 모든 항간질약에 대해서도 위험성이 있음을 나타낸다. 그 위험성은 분석된 임상시험에서 연령(5-100세)에 따라 차이가 나지는 않았다. 4) 눈 : 때때로 복시, 안구진탕 등이 나타날 수 있으므로 정기적인 시력검사를 하는 것이 바람직하다. 5) 소화기계 : 구역, 구토, 식욕부진 등의 증상이 나타날 수 있다. 6) 혈액계 : 과립구감소증, 과립구증가증, 적혈구형성부전 때때로 거대적아구성빈혈, 드물게 백혈구감소증, 혈소판감소증 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 감량하는 등 적절한 처치를 한다. 페니토인, 페노바르비탈 투여에서와 마찬가지로 거대적아구성빈혈이 나타나는 경우, 이 약의 투여를 중단하고 엽산 및 비타민 B12 처치를 한다. 이외에도 혈액질환(blood dyscrasias)에 대한 보고가 있었다. 7) 심장 : 서맥, 저혈압, 쇽이 나타날 수 있으며, 고용량에서 부정맥이 나타날 수 있다. 8) 과민증 : 때때로 홍역양 발진, 반점성 구진 등이 나타날 수 있으므로 이런 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다. 9) 내분비계 : 갑상선기능검사치(혈청 T4치 등)의 이상, 헤마토포르피린뇨, 타액분비과다 등이 나타날 수 있다. 10) 간 : 드물게 간기능검사치의 이상이 나타날 수 있다. 11) 신장 : 연용시 단백뇨 등이 나타날 수 있다. …