아티반정1밀리그람(로라제팜)

1. 신경증에서의 불안·긴장·우울 이 약은 일상적 스트레스와 연관된 불안 또는 긴장의 경우 이 약의 치료가 필요하지 않으며, 임상학적으로 증상이 심각하거나 환자의 행동에 심한 장애가 있을 경우에만 사용한다.

성인 : 로라제팜으로서 1일 1 ∼ 4 mg을 2 ∼ 3회 분할 경구투여한다. 신경증 및 정신신체장애의 경우 1일 10 mg까지 투여할 수 있다. 증상에 따라 적절히 증감한다.

1. 경고 1) 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여 시 위험성 마약류와 이 약의 성분인 로라제팜을 포함한 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 진정, 호흡억제, 혼수상태 및 사망을 초래할 수 있다. 이러한 위험성 때문에, 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다. 이 약과 마약류의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단 기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적관찰 하도록 한다. 2) 오남용의 위험성 로라제팜 및 다른 벤조디아제핀계 약물의 오남용 및 중독에 대한 위험이 알려져 있으므로, 로라제팜을 투여 중인 환자를 적절히 모니터링 하여야 한다. 마약류, 기타 벤조디아제핀계 약물 및 알코올과 같은 중추신경계억제제와 함께 이 약이 오남용 되었을 때, 과량투여 관련 사망이 보고되었다. 로라제팜을 처방 또는 조제 시 이러한 위험을 고려하여야 한다. 이러한 위험을 최소화하기 위해 적정 최저용량을 투여하며, 사용되지 않는 약물의 적절한 보관 및 폐기방법을 환자들에게 알려야 한다.(‘4. 이상반응’ 및 ‘6. 상호작용’항 참조) 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 중중의 근무력증 환자(근이완 작용에 의해 증상이 악화될 수 있다.) 2) 급성 좁은앞방각 녹내장 환자(항콜린작용에 의해 안압이 상승하여 증상이 악화될 수 있다.) 3) 이 약 또는 벤조디아제핀계 약물에 과민반응 환자 4) 중증의 호흡부전 환자 5) 수면무호흡증후군 환자 6) 알코올 또는 약물의존성 환자 7) 강박증 환자(안전성 및 유효성이 확립되지 않았다.) 8) 중증의 간부전 환자(뇌병증을 유발할 수 있다.) 9) 중증의 신부전 환자 10) 쇼크, 혼수, 탈진상태 환자 11) 12세 이하의 소아 12) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 임신을 계획하고 있는 여성 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 심장애 환자(증상이 악화될 수 있다.) 2) 신·간장애 환자(배설이 지연될 수 있다.) 3) 뇌의 기질적 장애 환자(작용이 강하게 나타난다.) 4) 중등도의 호흡부전 환자(호흡부전이 악화될 수 있다.) 5) 고령자 또는 쇠약 환자 6) 우울증 환자 7) 척추성 또는 소뇌성 운동실조 환자 8) 알코올, 수면제, 진통제, 항정신병약, 항우울약, 리튬에 의한 급성 중독 환자 4. 이상반응 1) 의존성 및 금단증상 : 대량투여에 의해 정신적·육체적 약물의존성을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 용량을 초과하지 않도록 신중히 투여한다. 또한 대량투여 또는 연용 중에 투여량의 급격한 감소 또는 중지에 의해 드물게 경련발작, 때때로 헛소리, 진전, 불면, 불안, 환각, 망상 등의 금단증상이 나타날 수 있으므로 중지할 경우 천천히 감량한다. 2) 정신신경계 (1) 조현병 등의 정신장애자에 투여하면 오히려 불안, 흥분, 우울, 자극과민, 착란, 환각, 정신병, 기타 행동장애 등의 역설적 반응이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. (2) 때때로 졸음, 어지러움, 휘청거림, 기립성 조절장애, 두중·두통, 두부압박감, 이명, 불면, 심계항진, 보행실조 등이 나타날 수 있다. 3) 눈 : 안구진탕, 시력불선명 등의 시각장애가 나타날 수 있다. 4) 간 : 간기능이상이 나타날 수 있다. 5) 소화기계 : 구역, 구토, 설사, 변비, 식욕부진, 구갈, 위부불쾌감, 위부팽만감, 상복부통, 가슴쓰림 등이 나타날 수 있다. 6) 호흡기계 : 다른 벤조디아제핀계 약물에서 만성 기관지염 등의 호흡기질환에 사용한 경우 호흡억제가 나타났다는 보고가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 7) 순환기계 : 때때로 혈압저하가 나타날 수 있다. 8) 과민반응 : 부종·혈관부종, 호흡곤란, 때때로 발진, 가려움이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다. 9) 골격근 : 권태감, 무력감 등의 근긴장저하가 나타날 수 있다. 10) 기타 : 드물게 혀의 꼬임, 성욕의 변화, 요실금 등이 나타날 수 있다. 11) 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2015년6월)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. • 정신계 : 섬망, 혼미, 기억상실증, 공격적반응, 이상사고(이상한 생각) • 신경계 : 운동과다증, 언어장애, 운동이상증, 감각저하 5. 일반적 주의 1) 졸음, 주의력·집중력·반사운동능력 등의 저하가 일어날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차운전 등 위험을 수반하는 기계조작을 하지 않도록 주의한다. 2) 벤조디아제핀계 약물을 정신병의 1차 선택약물로 사용하지 않는다. …